20230330-兴证国际证券-诺诚健华-B-09969.HK-2022年度业绩点评报告_奥布替尼放量加速_MS全球II期临床试验的12周中期分析数据达到主要终点_10页_700kb

诺诚健华-B（09969.HK）2022年度业绩总结

核心内容

诺诚健华是一家处于商业化阶段的生物医药高科技公司，专注于恶性肿瘤及自身免疫性疾病领域的一类新药研发。公司业务覆盖中国多个城市及美国，并拥有多个处于商业化、临床及临床前研发阶段的新药产品。2022年度，公司业绩亮点包括奥布替尼销售额显著增长、MS全球II期临床试验取得积极成果，以及多项临床试验推进。

主要观点

• 奥布替尼放量加速：奥布替尼2022年销售额达到5.66亿元，同比增长163.6%，主要受益于纳入国家医保目录，快速覆盖中国血液瘤市场，渗透300+城市和1500+医院。
• MS临床进展优异：奥布替尼在复发缓解型MS的全球II期临床试验中，12周中期分析数据达到主要终点，显示剂量依赖性改善，其中80毫克QD组降幅达92.1%（p = 0.0006）。
• SLE及ITP临床进展顺利：IIa期SLE试验取得正面成果，安全性良好且疗效显著；II期ITP试验获得概念验证，主要终点达成比例为36.4%。
• 国际化布局加快：奥布替尼在新加坡获批用于治疗r/r MCL，标志着公司商业化走向国际。Tafasitamab联合来那度胺在2022年香港获批上市，为大湾区患者提供治疗选择。
• 研发管线丰富：公司拥有多个创新药物研发项目，包括ICP-488、ICP-332、ICP-B02、ICP-490、ICP-248、ICP-192、ICP-723等，覆盖血液瘤、实体瘤及自身免疫性疾病领域。
• 财务表现：2022年营业收入为6.25亿元，同比下降40.04%；净利润亏损4.74亿元，但预计2025年将实现盈利，净利润为14.8亿元。公司现金储备充足，截至2022年底为90.56亿元，主要来源于科创板上市募资。

关键信息

奥布替尼销售及市场表现

• 2022年奥布替尼销售额为5.66亿元，同比增长163.6%。
• 奥布替尼已纳入国家医保目录，覆盖中国血液瘤市场，渗透300+城市与1500+医院。
• 列入CSCO淋巴瘤诊疗指南，推荐用于r/r CLL/SLL、r/r MCL、r/r DLBCL及pCNSL。
• 2022年总收益为6.25亿元，同比下降40.04%，主要由于业务合作收入下降。

MS临床试验进展

• 全球II期试验的12周中期分析数据达到主要终点。
• 与安慰剂相比，奥布替尼在不同剂量组中显著减少新Gd+T1病变累积数量，呈现剂量依赖性改善趋势。
• 2023年5月将公布24周的试验结果。

SLE及ITP临床试验进展

• 奥布替尼治疗SLE的IIa期试验取得正面成果，安全性良好，疗效呈剂量依赖性。
• 2022年底完成IIb期临床试验启动。
• ITP II期试验获得概念验证，主要终点达成比例为36.4%，其中50毫克组为40%。

其他临床项目进展

• ICP-488：TYK2JH2变构抑制剂，正在针对银屑病、SLE和IBD进行开发。
• ICP-332：TYK2JH1抑制剂，已完成I期临床试验，启动II期研究用于治疗特应性皮炎。
• ICP-B02：CD20xCD3双特异性抗体，正在中国进行临床研究，已完成I期剂量递增研究。
• ICP-490：新型靶向蛋白降解剂，用于治疗MM和NHL，2022年7月获CDE批准IND申请。
• ICP-248：新型口服高选择性BCL2抑制剂，用于治疗NHL和ALL，2023年3月完成首例患者给药。
• ICP-192（Guna）：用于治疗胆管癌（CCA），在FGFR2基因融合/重排患者中显示总缓解率52.9%。
• ICP-723：II期剂量拓展临床正在进行，RP2D确定为8毫克，总缓解率75%，2023年1月提交儿童患者IND申请。

公司其他进展

• 科创板上市：2022年9月登陆科创板，成为首家红筹回A的生物科技公司。
• 生产建设：广州诺诚健华获得奥布替尼商业化生产批准，实现研产销一体化。
• 北京创新药基地：建设研发中心和大分子生产设施，预计2025年完成。

风险提示

• 奥布替尼研发进度和销售低于预期。
• 国际化进展不及预期。
• 其他品种研发进度不及预期。

财务指标概览

财务分析

投资建议

• 投资建议为增持，基于公司2022年业绩表现及多个临床试验进展。
• 公司在2022年表现良好，具备多个潜在增长点，包括奥布替尼销售增长、MS临床试验成功、SLE及ITP试验推进、国际化进程加快。

附注

• 本报告由兴业证券经济与金融研究院整理，分析师包括张忆东、杨希成、李博康。
• 报告中涉及的临床试验数据均来自公司公告及公开资料。
• 报告内容仅供参考，不构成投资建议。