医药生物行业深度报告-政策扶持吸入制剂行业-替代进口进程加速-华鑫证券_37页_2mb

2024年1月17日，医药生物行业深度报告指出政策扶持加速国产吸入制剂替代进口进程。吸入制剂因其直接作用于肺部、避免首过效应、提高患者依从性等优势，成为治疗哮喘和慢性阻塞性肺疾病（COPD）的首选疗法，被GOLD、GINA及中国指南共同推荐。行业壁垒高，药械组合产品需兼顾药物配方、装置性能及患者操作，临床评价标准更严格，需III期试验验证有效性及安全性。国内吸入制剂市场长期由进口企业主导，但随着集采政策实施及企业研发能力提升，国产替代进程显著加速。第五批集采中，吸入用布地奈德混悬液等产品纳入目录后，原研企业如阿斯利康市场份额由94.92%降至49.48%，国产企业如健康元、长风药业等快速占领市场。2023年医保目录新增17种吸入制剂，覆盖更多慢性气道疾病治疗领域，进一步扩大了患者群体和市场需求。健康元在吸入制剂领域布局完整，已上市产品包括布地奈德混悬液和妥布霉素吸入溶液，研发投入覆盖pMDI、DPI等技术，且其马来酸茚达特罗吸入粉雾剂处于上市许可审评阶段，具备较强竞争潜力。国内企业如长风药业、普锐特药业亦在吸入制剂技术平台和产品管线方面取得突破，但整体市场仍以雾化器为主，DPI和复方制剂占比较低。风险包括集采降价超预期、行业竞争加剧及审批政策变动等，但报告维持对吸入制剂行业的推荐评级，重点关注健康元等企业。