20230107-国信证券-医药行业重大政策点评_国家医保局发布_新冠治疗药品价格形成指引（试行）_有望实现合理定价机制_5页

医药行业重大政策点评总结

核心内容

国家医疗保障局于2022年1月6日发布《新冠治疗药品价格形成指引（试行）》，旨在建立合理、透明、公开的新冠治疗药品定价机制。该指引适用于2023年1月1日后上市的抗病毒类新冠治疗药物，不包括对症治疗通用药品。

主要观点

• 集中受理与全国通行模式：企业可自主选择6个指定省份医保局进行首发报价，避免重复提交资料，提升挂网和供应效率。
• 价格构成与测算标准：明确要求申报企业提供制造成本、研发成本、期间费用率、利润率等信息，确保定价的合理性。
• 创新性与经济性比对：首发报价需参考已获批对照药物的价格，以确保新药在创新性和经济性上的竞争力。
• 价格再评估与动态调整：企业需定期提交销售数据和国际价格信息，根据特定条件进行价格再评估与调整，以适应市场变化和政策导向。
• 关注国内药物进展：多个国产新冠小分子口服药物处于临床后期阶段，如先声药业SIM0417、君实生物VV116等，建议投资者关注其临床进展。

关键信息

定价机制要点

• 原料药成本：自产原料药需提供成本构成及行业询价结果；外购需提供合同和发票复印件；进口药需提供到岸价报关单。
• 研发成本分摊：按每年1000万人份或2000万人份进行分摊，具体取决于药品的使用方式。
• 期间费用率：参考A股上市医药企业近三年平均费用率（约35%）。
• 利润率：假设在10%~20%之间。
• 定价范围：根据不同情景，定价可能在151元至280元/人份之间。

国内新冠治疗药物进展

投资建议

• 关注国内药物临床进展：如先声药业SIM0417（3CL）已完成1208例患者入组，君实生物VV116（RdRp）在NEJM发布头对头非劣于Paxlovid的临床研究数据，具备较高市场潜力。
• 建议关注政策影响下的合理定价：指引有助于提升药品可及性与公平性，对相关企业形成利好。
• 投资评级：超配：维持对医药生物行业的超配评级，建议投资者积极关注行业动态及企业进展。

风险提示

• 疫情反复：可能影响药物需求和市场表现。
• 医保控费超预期：可能压缩药品价格空间。
• 药品集采超预期：可能对药企利润产生压力。

相关研究报告

• 《医药生物周报（23年第1周）-默沙东新冠口服药国内附条件上市，关注国内相关品种临床进展》（2023-01-03）
• 《医药生物周报（22年第52周）-科伦药业向默沙东授权7个在研ADC项目，2025中国药典编制大纲发布》（2022-12-26）
• 《医药生物行业2023年度投资策略：创新出海再扬帆，内外循环更乐观》（2022-12-22）
• 《医药生物周报（22年第51周）-扩大内需战略规划纲要出台，推进建设多层次医疗健康服务体系》（2022-12-18）
• 《医药生物行业2022年12月投资策略：防疫政策调整后，关注复苏与创新主线》（2022-12-16）