20211009-安信证券-生物医药_创新药专题之新冠药物热点解读_默沙东口服小分子新冠药物3期数据及行业格局影响_30页_1mb

报告摘要

药物简介：Molnupiravir（EIDD-2801/MK-4482）是由默沙东和Ridgeback联合开发的一种口服核糖核苷类似物，用于抑制SARS-CoV-2的RNA病毒复制，适用于轻中症患者及暴露后预防。
临床疗效：3期临床试验（MOVE-OUT）结果显示，Molnupiravir将轻中症新冠患者的住院或死亡风险降低了约50%。在40%有病毒测序数据的患者中，其对Gamma、Delta、Mu等变异毒株均表现出一致疗效。
安全性：不良事件发生率在Molnupiravir组和安慰剂组分别为35%和40%，药物相关不良事件分别为12%和11%。治疗组中因不良事件中止治疗的比例为1.3%，低于安慰剂组的3.4%。
定价策略：在美国，一个疗程价格为705美元，其他国家采用分级定价策略，以反映各国的公共卫生资金能力。
制备难度：Molnupiravir的合成路线以尿苷为起始原料，需5步反应，但整体产率仅为17%。研究人员已尝试以胞苷为起始原料优化合成路线，提升产率。

结论：Molnupiravir不能彻底终止新冠疫情的大规模传播，仅能减缓或削弱疫情传播。
理由：
- 治疗效果未达“特效药”标准，仅降低住院或死亡风险约50%。
- 暴露后预防仅是被动应急手段，无法实现大规模主动预防。
- 在患者基数较大的情况下，仍可能对医疗系统造成一定压力。

结论：Molnupiravir不能替代疫苗和中和抗体，三者在疫情防控中各有其角色。
理由：
- 疫苗：是预防阶段的首选，针对60%-70%愿意接种的人群，有效降低感染风险。
- 中和抗体：在治疗和暴露后预防中表现更优，尤其对住院和死亡风险的降低幅度可达70%-85%。
- Molnupiravir：在确诊后治疗中可作为补充，但无法替代疫苗和中和抗体。

药物类型：Molnupiravir是RNA聚合酶抑制剂，具有口服、价格低、制备简单等优势。
行业格局：
- 中和抗体：如Casirivimab/Imdevimab、Bamlanivimab/Etesevimab、Sotrovimab等，已获FDA EUA批准，用于轻中症和暴露后预防。
- 小分子药物：如瑞德西韦、巴瑞替尼、普克鲁胺、AT-527、PF-07321332等，适用于轻中症及重症患者，具有给药便捷、成本低等优势。
- 抗细胞因子药物：如托珠单抗、Plonmarlimab等，用于治疗重症患者的细胞因子风暴。
市场表现：
- 瑞德西韦在2020年H2和2021年H1分别实现28.11亿美元和22.85亿美元销售收入。
- Casirivimab/Imdevimab在2020年Q4和2021年Q1分别实现1.5亿美元和4.4亿美元销售收入。
- Bamlanivimab/Etesevimab在2021年Q1实现8.1亿美元销售收入，Q2实现1.5亿美元。
未来趋势：
- 口服小分子药物将可能成为新冠治疗和预防的重要手段。
- 多种药物在不同适应症中互补，形成完整的治疗链条。
- 口服药物的广泛使用将有助于提升疫情防控的可及性和便利性。