20210607-安信国际证券-科济药业-B-02171.HK-IPO点评_领先的创新CAR-T细胞治疗企业_18页_2mb

科济药业-B（2171.HK）IPO点评总结

公司概览

科济药业-B是一家专注于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的创新CAR-T细胞疗法生物制药公司，业务覆盖中国及美国。公司已内部开发新技术并拥有全球权益的产品管线，旨在解决CAR-T疗法在安全性、实体瘤疗效及治疗成本方面的重大挑战。目前，公司尚未有获批准商业化销售的产品，也未从产品销售中获得收益，预计未来几年将持续产生巨额研发及行政开支，导致营运亏损。

行业状况及前景

自2017年首个CAR-T产品获批以来，全球CAR-T市场迅速扩张。2017年市场规模为0.1亿美元，2019年增长至7亿美元，2019年至2024年的复合年增长率达55.0%，预计2030年将增长至218亿美元。中国CAR-T市场亦快速增长，预计2024年达到53亿元，2030年增长至289亿元。

优势与机遇

• 升级的全人BCMACAR-T疗法具有良好的安全性：CT053是全球仅有的五种获得美国FDA RMAT认定的CAR-T候选产品之一，已获EMA PRIME认定及孤儿药称号。
• 针对实体瘤的潜在全球同类首创CLDN18.2 CAR-T候选产品：CT041为全球唯一靶向CLDN18.2的CAR-T候选产品，采用创新的FNC预处理方案，有望解决胃癌和胰腺癌的治疗需求。
• 治疗HCC的潜在全球同类首创GPC3 CAR-T候选产品：CT011为首个获国家药监局IND批准的治疗实体瘤的CAR-T候选产品，成为全球首个进入IND临床试验的治疗HCC的CAR-T产品。
• 专有技术和平台：公司具备从靶点发现到临床开发的综合研发平台，能够开发专有的抗体发现平台和新一代CAR-T技术。
• 先进的生产设施：公司拥有中国首个获得CAR-T药品生产许可证的生产设施，具备内部病毒载体生产能力，支持CAR-T产品的研发与生产。

弱项与风险

• 监管批准及商业化进展不确定：公司尚未获得核心候选产品CT053及CT041、CT011等的商业化批准，存在未能及时获得监管批准的风险。
• 资金需求大：公司需依赖外部融资，如外债，以支持研发和运营，而融资可能无法按理想条款进行，影响公司发展。
• 持续亏损：公司目前无商业化产品，主要依赖研发及行政开支，预计未来几年仍将面临巨额开支及营运亏损。

发行所得款用途

• 30%：用于核心候选产品BCMACAR-T（CT053）的进一步开发。
• 31%：用于其他管线候选产品的研发。
• 20%：用于培养全面的制造及商业化能力。
• 10%：用于升级CAR-T技术及早期研发活动。
• 9%：用于营运资金及其他一般公司用途。

基石投资者

公司引入了多名基石投资者，包括LAV、新华资本、CloudAlpha、睿远、WT、广发基金、DymonAsia、常春藤及南方基金，共认购约2.3亿美元，相当于总发售股份的57.4%-60.4%。

投资建议

公司被评定为IPO专用评级“6.1”，基于公司营运（7/10）、行业前景（8/10）、招股估值（3/10）及市场情绪（5/10）。由于预期认购反应不积极，融资认购中签率较高，不建议融资认购，建议现金认购。公司作为中国领先的CAR-T细胞疗法提供商，具备技术优势和市场潜力，但需关注其商业化进程及资金状况。

公司简介

1.1 主营业务

公司专注于CAR-T细胞疗法的研发与商业化，致力于为全球癌症患者提供创新、差异化的治疗方案。

1.2 历史沿革

• 2014年：科济生物在中国成立，完成A系列融资。
• 2015年：启动全球首个针对HCC的CAR-T临床试验。
• 2016年：在北京建立3D打印生产线，并将制造中心迁至无锡。
• 2017年：启动胃癌/胰腺癌的CLDN18.2 CAR-T临床试验，并在上海徐汇区开设CAR-T细胞生产厂房。
• 2018年：于开曼群岛成立，完成Pre-C系列融资，开始建设CAR-T商业生产中心。
• 2019年：获得CT011、CT053、AB011的IND批准，并获得FDA孤儿药认定。
• 2020年：完成C系列融资，CT041获得FDA及国家药监局IND批准，CT053纳入突破性治疗药物品种。
• 2021年：完成C+系列融资，CT041获得EMA孤儿药产品认定。

1.3 股权结构

公司股权结构清晰，基石投资者占比较大，为公司提供了重要资金支持。

1.4 管理层背景

公司管理层由经验丰富的专家和行业人士组成，李宗海博士担任首席执行官兼首席科学官，拥有20年生物制药经验；王华茂博士担任首席运营官，具备丰富的运营及CMC经验。

1.5 业绩情况

公司目前无商业化产品，仅在研发及行政方面产生亏损，2019年及2020年的经营亏损分别为227.4百万人民币及327.0百万人民币，且因优先股及可转换贷款的公平值变动产生额外亏损。

行业竞争格局

2.1.1 细胞免疫疗法及CAR-T概览

CAR-T疗法在治疗血液恶性肿瘤方面具有巨大潜力，市场持续增长，预计2024年全球市场规模达66亿美元，2030年达218亿美元。

2.1.2 靶向BCMA的CAR-T细胞疗法

• 市场规模：针对多发性骨髓瘤（MM），2016年至2019年全球MM患者复合年增长率分别为2.3%（美国）和10.4%（中国）。
• 竞争格局：Abecma是唯一获FDA批准的BCMA靶向CAR-T产品，而CT053处于临床开发阶段，计划2022年及2023年提交NDA及BLA。

2.1.3 靶向CLAUDIN18.2的CAR-T细胞疗法

• 市场规模：胃癌及胰腺癌患者持续增长，中国胃癌患者预计2030年达613.8千人。
• 竞争格局：公司CT041是唯一靶向CLAUDIN18.2的CAR-T候选产品，且采用创新预处理方案。

2.1.4 靶向GPC3的CAR-T细胞疗法

• 市场规模：中国HCC患者预计2030年达473.4千人。
• 竞争格局：CT011为首个获IND批准的治疗HCC的CAR-T候选产品，处于I期临床试验阶段。

2.1.5 靶向CD19的CAR-T细胞疗法

• 市场规模：B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）患者持续增长，预计2030年达82.3千人。
• 竞争格局：公司CT032及其他候选产品处于临床试验阶段，公司已在中国及美国获得多项IND许可。

公司竞争优势

• 技术平台：具备从靶点发现到临床开发的综合研发平台。
• 生产设施：拥有中国首个CAR-T药品生产许可证的生产设施，具备内部病毒载体生产能力。
• 管理层经验：由知名学术专家及行业人士组成，具备丰富的研发及运营经验。
• 全球布局：公司在中国及美国均获得IND许可，处于全球CAR-T疗法竞争前列。

其他信息

• 客户服务热线：

  • 香港：2213 1888
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