【粤开医药深度】CAR-T深度报告（三）：国内CAR-T细胞疗法梳理及投资建议（科济药业、亘喜生物）_19页_1mb

粤开证券CAR-T细胞疗法深度报告总结

核心内容

本报告主要围绕CAR-T细胞疗法的最新进展，分析了科济药业与亘喜生物两家企业的CAR-T产品管线、技术优势及临床试验数据，同时提出了CAR-T细胞疗法的投资建议与风险提示。

主要观点

1. CAR-T疗法发展迅速
   CAR-T细胞疗法已成为肿瘤免疫治疗的重要方向，尤其在血液肿瘤领域取得了显著成果，如多发性骨髓瘤和B细胞淋巴瘤。然而，其在实体瘤中的应用仍面临较大挑战，如靶点选择、安全性、成本控制等问题。

2. 科济药业：四代CAR-T引领者
   科济药业专注于开发治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的CAR-T产品，其CT053是靶向BCMA的CAR-T疗法，处于II/III期临床，展现出优异的疗效和较低的安全性风险。CT011是全球首款获批临床的GPC3 CAR-T产品，CT041则是全球首款Claudin 18.2 CAR-T产品。

3. 亘喜生物：双平台技术驱动创新
   亘喜生物拥有FastCAR和TruUCAR两大技术平台，前者可缩短CAR-T制备周期，后者则专注于异体CAR-T，以降低GvHD风险。其GC012F为双靶点CAR-T产品，GC027为无GvHD风险的异体CD7 CAR-T产品，GC007g为异体CD19 CAR-T产品。

4. 投资建议：三金法则
   投资CAR-T细胞疗法企业应遵循以下三条Golden Rules：

   • 布局临床进展居前、临床数据优异的企业。
   • 遴选疗效优异、安全性良好的CAR-T产品。
   • 关注靶点创新、技术创新的CAR-T产品。

5. 商业化挑战
   尽管CAR-T疗法在临床效果上表现突出，但其高昂的定价和商业化进程缓慢仍是主要障碍。部分产品如Yescarta和Kymriah，尽管疗效显著，但市场接受度有限，需通过医保准入、门诊用药等方式提升可及性。

关键信息

科济药业CAR-T产品

• CT053：靶向BCMA，II/III期临床，ORR达94.4%，sCR达27.8%，无3级以上CRS。
• CT011：全球首款GPC3 CAR-T产品，I期临床，ORR为20%，mOS为278天，无3级以上CRS。
• CT041：全球首款Claudin 18.2 CAR-T产品，I期临床，ORR为50%，无3级以上CRS和NT。

亘喜生物CAR-T产品

• GC012F：CD19×BCMA双靶点CAR-T，I期临床，ORR达94.7%，sCR达84.2%，无4/5级CRS。
• GC027：异体CD7 CAR-T，I期临床，ORR达100%，MRD-CR达60%，无NT和GvHD。
• GC007g：异体CD19 CAR-T，I期临床，ORR达84.6%，MRD-CR达76.9%，无3级以上NT。

技术创新与平台优势

• CycloCAR：四代CAR-T技术，可表达IL-7和CCL21，提升CAR-T细胞的增殖和肿瘤浸润能力。
• Combo-CAR：探索CAR-T与其他疗法联用，如索拉非尼，以增强对实体瘤的疗效。
• FNC预处理方案：提高CAR-T在肿瘤组织中的渗透性和持久性，降低排斥反应。
• FastCAR平台：缩短CAR-T制备周期，提高生产效率。
• TruUCAR平台：通过基因编辑技术，消除TCR和B2M表达，降低GvHD风险。

投资建议

• 重点企业：传奇生物、药明巨诺、复星凯特、科济药业、驯鹿医疗、西比曼生物等。
• 重点产品：JNJ-4528（传奇生物）、CT053（科济药业）、GC012F（亘喜生物）等。
• 关注方向：创新靶点、双靶点设计、异体CAR-T技术、临床数据优异及商业化能力强的企业。

风险提示

• 临床不及预期风险：临床试验结果可能不达预期，影响产品上市进度。
• 商业化不及预期风险：高昂定价可能导致市场接受度低，影响销售业绩。
• 研发同质化风险：大量企业布局相似靶点，导致竞争激烈，技术差异化不足。

图表目录

• 图表1：科济药业Pipeline一览
• 图表2：CycloCAR抗肿瘤活性显著提升
• 图表3：Combo-CAR联用方案提升抗肿瘤活性
• 图表4：科济药业CAR-T产品制备流程——FNC方案
• 图表5：科济药业CART异体CAR-T细胞设计
• 图表6：CT053作用机制
• 图表7：BCMA×CD3双抗、BCMA CAR-T、BCMA ADC对比
• 图表8：CT011作用机制
• 图表9：Claudin 18.2药物临床数据对比
• 图表10：亘喜生物研发管线
• 图表11：FasTCAR技术
• 图表12：TruUCAR技术
• 图表13：GC012F结构
• 图表14：GC012F疗效数据
• 图表15：GC027疗效数据
• 图表16：Beacon Tag
• 图表17：GC007g疗效和安全性数据
• 图表18：Yescarta全球销售额
• 图表19：国内临床进展居前的CAR-T产品
• 图表20：国内CAR-T产品临床数据对比
• 图表21：TruUCAR技术

分析师信息

• 分析师：陈梦洁
• 执业编号：S0300520100001
• 联系方式：电话010-64814022，邮箱chenmengjie@ykzq.com

投资评级说明

• 股票投资评级：买入、增持、持有、减持，基于相对沪深300指数的涨跌幅。
• 行业投资评级：增持、中性、减持，基于行业整体回报与基准指数的对比。

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