20220310-东吴证券-科济药业-B-02171.HK-以优越CAR-T设计突破肿瘤疗效边界_43页_4mb

报告摘要

科济药业CAR-T疗法分析总结

核心内容

科济药业是一家专注于实体瘤和血液瘤CAR-T产品研发的创新生物技术企业，成立于2014年，致力于打造全球领先的差异化CAR-T产品管线。公司拥有丰富的研发经验与技术平台，包括自体和通用型CAR-T技术，并且在中美两地建立了商业化生产能力，具备全球推广能力。

科济药业的核心产品包括针对消化道肿瘤的Claudin18.2 CAR-T（CT041）和针对多发性骨髓瘤的BCMA CAR-T（CT053）。这些产品在疗效和安全性方面表现出色，具备全球竞争力，并且正在推进全球多中心临床试验和商业化进程。

主要观点

1. 多元化布局CAR-T领域，产品具备全球竞争力

CT041：全球首个靶向Claudin18.2的CAR-T疗法，用于治疗胃癌和胰腺癌。在三线及以上胃癌患者中，ORR高达61.1%，mOS达9.5个月，显示出巨大的临床价值。
CT053：针对r/rMM的BCMA CAR-T疗法，ORR高达90%以上，CR达80%，且未发生三级以上CRS或神经毒性事件，显示出卓越的安全性和有效性。
公司拥有全球领先的专利布局，特别是在Claudin18.2靶点上，已获得多项孤儿药和突破性疗法资格，为海外授权提供了基础。

2. 靶向Claudin18.2疗法赛道竞争激烈，CAR-T具有独特优势

Claudin18.2在胃癌和胰腺癌中表达率高，且相对稳定，是实体瘤治疗的优质靶点。
目前针对Claudin18.2的疗法包括CAR-T、单抗、双抗和ADC，但CAR-T在实体瘤治疗中展现出更高的疗效和更广的适应人群。
科济药业的CT041和AB011（Claudin18.2单抗）共同构成了胃癌治疗的全面布局，未来有望形成互补。

3. 下一代CAR-T技术布局，提升治疗效果和通用性

CycloCAR：通过引入IL7和CCL21，增强CAR-T在实体瘤微环境中的存活和免疫活性。
THANK-uCAR：采用基因编辑技术，减少GvHD和免疫排斥，提高CAR-T的通用性。
Combo-CAR：探索CAR-T与其他疗法的联合应用，以提升整体治疗效果。

4. 商业化布局全面，盈利前景可期

公司预计2023年开始营收，2023年和2024年的销售额分别为0.79亿和6.23亿人民币。
CT041和CT053分别有望在2024年和2023年提交NDA和BLA，推动产品上市和商业化进程。

关键信息

临床进展：
- CT041在2022年3月启动中国关键II期临床，计划2023年提交NDA，2024年上市。
- CT053在2022年启动中国关键II期临床，预计2023年提交BLA，有望2024年在美国上市。
- 公司正在推进全球多中心临床试验，包括美国、加拿大、欧洲和亚太地区。
市场潜力：
- 2030年全球CAR-T市场规模预计达218亿美元，其中CT041和CT053的胃癌和多发性骨髓瘤适应症市场潜力巨大。
- CT041在胃癌和胰腺癌领域的全球销售额预计达76亿元人民币，CT053预计达189亿元人民币。
技术优势：
- CT041采用FNC预处理方案，显著提升疗效和安全性。
- CycloCAR和THANK-uCAR等下一代技术，有助于突破实体瘤治疗瓶颈，提升产品通用性和治疗效果。
商业化能力：
- 公司已在中美两地建立符合GMP和CGMP标准的生产设施，具备大规模生产CAR-T的能力。
- 计划在2022年底前建立约70人的商业化团队，覆盖国内主要医院，并拓展海外市场。
风险提示：
- 研发进展不及预期。
- 审批进程不及预期。
- 商业化不及预期。
- 国内外CAR-T竞争格局加剧。
- 新技术开发失败的风险。

附录（关键数据）

市场数据

收盘价（港元）：14.68
一年最低/最高价（港元）：14.68 / 57.25
市净率（倍）：2.1
港股流通市值（亿港元）：83.4
每股净资产（港元）：5.96
资产负债率（%）：11.05
总股本（百万股）：567.65
流通股本（百万股）：567.65

股权结构

李宗海博士通过益杰生物技术控股有限公司拥有34.93%的股权，是公司最大股东。
其他主要股东包括鸿创医学有限公司（7.03%）、佐力创新医疗投资管理有限公司（5%）等。

盈利预测

2023年预计营收0.79亿元人民币，2024年预计6.23亿元人民币。

技术发展

CAR-T疗法作为发展最迅速的细胞免疫疗法，已有7款产品上市，但实体瘤治疗仍是核心挑战。
公司在CAR-T领域拥有350+名研发人员，230+项申请专利，技术积累深厚。

未来催化剂

2023年提交NDA，2024年有望上市。
全球多中心临床试验推进。
下一代CAR-T技术开发。
海外授权合作推进。

总结

科济药业凭借其在CAR-T领域的创新研发和全球布局，成为实体瘤治疗领域的领头羊。核心产品CT041和CT053在疗效和安全性上表现出色，有望成为胃癌和多发性骨髓瘤治疗的突破性疗法。公司拥有强大的研发和商业化能力，未来在胃癌和胰腺癌等高发疾病的治疗领域将占据重要地位。尽管存在一定的研发和商业化风险，但其技术优势和市场潜力使其具备良好的投资前景。

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