2023-04-25-上交所-百济神州有限公司2022年年度报告_293页_4mb

报告摘要

百济神州有限公司2022年年度报告总结

公司概况

公司代码：688235
公司简称：百济神州
公司类型：全球性生物科技公司
主营业务：开发和商业化创新、可负担的抗肿瘤药物，旨在为全球患者改善治疗效果，提高药物可及性。
上市情况：在纳斯达克全球精选市场、香港联合交易所有限公司和上海证券交易所科创板上市。
公司治理：依据《开曼群岛公司法》设立的红筹公司，公司治理模式与一般境内A股上市公司存在差异。

财务状况

营业收入：2022年为95.66亿元，同比增长26.06%。
净利润：2022年归属于上市公司股东的净利润为-13.64亿元，同比亏损扩大；扣除非经常性损益后的净利润为-13.82亿元，亏损进一步扩大。
研发投入：2022年研发费用为111.52亿元，同比增长16.92%。
现金流：经营活动产生的现金流量净额为-7.80亿元，与上年相比略有改善。
资产负债：2022年末归属于上市公司股东的净资产为303.31亿元，同比下降24.03%；总资产为442.24亿元，同比下降19.86%。
非经常性损益：2022年非经常性损益合计为18.23亿元，主要来自政府补助和投资收益等。

产品与业务发展

已上市产品

百悦泽®（泽布替尼）：BTK小分子抑制剂，已在中国、美国、欧盟等超过65个市场获批用于多种适应症，包括CLL、SLL、WM、MCL等。2023年1月，获得FDA批准用于治疗CLL或SLL患者。
百泽安®（替雷利珠单抗）：抗PD-1抗体免疫疗法，已在中国获批用于十项适应症，包括NSCLC、ESCC、NPC等。同时，正在全球和中国推进多项关键性临床试验。
百汇泽®（帕米帕利）：PARP抑制剂，已在中国获批用于治疗携带gBRCA突变的晚期卵巢癌等适应症，并已纳入国家医保目录。
安加维®（地舒单抗）：RANKL抑制剂，已在中国获批用于治疗骨巨细胞瘤和骨相关事件，且纳入医保目录并成功续约。
倍利妥®（贝林妥欧单抗）：双特异性T细胞衔接分子，已在中国获批用于治疗复发或难治性ALL，并于2021年8月开始商业化。
凯洛斯®（卡非佐米）：蛋白酶体抑制剂，已在中国获批用于治疗R/R MM，并于2022年1月开始商业化。
瑞复美®（来那度胺）：免疫调节药物，已在中国获批用于治疗MM，并于2019年纳入国家医保目录。
维达莎®（阿扎胞苷）：DNA甲基化药物，已在中国获批用于治疗MDS、CMML、AML等，2018年开始商业化。
普贝希®（贝伐珠单抗生物类似药）：2021年在中国获批，用于治疗NSCLC、结直肠癌、胶质母瘤等。
萨温珂®（司妥昔单抗）：IL-6拮抗剂，2021年在中国获批用于治疗iMCD。
凯泽百®（达妥昔单抗β）：GD2抗体，2021年在中国获批用于治疗高危神经母细胞瘤。

产品管线

自主研发药物：包括百悦泽、百泽安、百汇泽等，正在推进多个临床阶段的试验。
授权引进药物：包括来自安进、诺华、百时美施贵宝、EUSA Pharma、百奥泰等公司的药物，如凯洛斯、瑞复美、维达莎、普贝希、萨温珂、凯泽百等。
在研药物：包括多个候选药物，如BTK抑制剂、PD-1抗体、PARP抑制剂、T细胞衔接分子、双特异性抗体等，处于不同临床阶段。

风险与挑战

持续亏损：公司2022年度尚未盈利，累计未弥补亏损达509.72亿元。
研发风险：药物研发过程复杂、周期长、成本高，存在临床试验失败、未获批准或市场接受度低的风险。
商业化风险：药物商业化推广需要大量资源投入，且依赖于与第三方的合作及市场环境。
监管风险：公司在不同司法管辖区的监管环境差异可能影响药物审批进度。
汇率波动：对财务状况产生影响，需关注汇率变动对收入和成本的影响。
竞争压力：面临来自行业内的竞争疗法，需持续提升研发和市场竞争力。

公司治理与合规

审计报告：由安永华明会计师事务所出具标准无保留意见的审计报告。
公司治理：公司为红筹企业，存在与一般境内A股上市公司不同的治理模式。
法律合规：公司未出现资金被控股股东占用、违反规定决策程序对外担保、半数以上董事无法保证报告真实性等问题。

股票信息

人民币股份：在上海证券交易所科创板上市，股票代码为688235。
普通股：在香港联交所上市，股票代码为06160。
美国存托股份：在纳斯达克全球精选市场上市，股票代码为BGNE。
信息披露：公司设有信息披露境内代表，由董事会秘书周密负责。

其他信息

利润分配：2022年度不进行利润分配及资本公积转增股本。
非经常性损益：包括政府补助、投资收益等，对净利润产生一定影响。
公允价值计量：涉及交易性金融资产、非流动金融资产等，对当期利润有影响。

总结

百济神州是一家专注于抗肿瘤药物研发、生产及商业化的全球性生物科技公司，其产品覆盖多种适应症，且在多个国家和地区获批。公司虽在多个市场开展商业化，但2022年仍面临持续亏损，累计未弥补亏损达509.72亿元。公司高度重视研发，2022年研发费用达111.52亿元，同比增长16.92%。同时，公司也与多家国际知名药企达成合作，共同推进药物开发与商业化。公司治理结构符合红筹企业要求，且未出现重大违规情况。未来，公司将继续推进研发及商业化项目，以实现盈利并提升全球业务影响力。

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