20211011-光大证券-医药生物_创新药研究系列五之新冠治疗药物篇_疫情常态化之下_新冠治疗药物投资价值几何__30页_2mb

行业研究：新冠治疗药物投资价值分析

核心内容

随着新冠疫情进入常态化防控阶段，新冠治疗药物的需求显著上升。疫苗虽在加速接种，但治疗药物仍然是重要的防疫手段。本文分析了新冠治疗药物的发展现状、市场前景及投资建议。

主要观点

• 疫情防控难度加大：新冠病毒变异毒株的不断出现，使得病毒传播能力、再感染风险及疫苗效力面临挑战，疫情或成为长期存在的问题。
• 新冠治疗药物需求上升：覆盖全病程的治疗药物，如口服药物和中和抗体，具有较大的商业价值，特别是在轻症和早期治疗方面。
• 小分子药物优势明显：小分子药物因其给药方便、储存简单、生产工艺成熟等优点，成为对抗新冠疫情的关键药物之一。
• 中和抗体已获EUA：多款中和抗体已获得FDA的紧急使用授权，具有明确的靶点和较高的中和活性，是新冠治疗的重要手段。
• CDMO企业受益显著：新冠治疗药物研发和生产推动了CDMO（合同研发生产组织）产业的发展，国内企业如药明康德、凯莱英等在该领域具有较强的竞争力。

关键信息

一、疫情常态化及防控挑战

• 国内疫情出现多地散发趋势，防控形势严峻。
• 全球疫情反复，变异毒株增加疫情防控难度。
• WHO将变异毒株分为三级：VOC（variant of concern）、VOI（variant of interest）和需要进一步监测的变异毒株。
• Delta变异毒株占比迅速上升，成为全球主要传播毒株。
• 现有疫苗对Delta毒株的防护效力有所下降，部分国家开始接种第三剂疫苗以提升保护效果。

二、新冠治疗药物市场前景

• 小分子药物：瑞德西韦、法匹拉韦、莫努匹韦、普克鲁胺、PF-07321332等药物在临床试验中表现出一定的疗效，有望成为大单品。
• 中和抗体药物：REGN-COV2、LY-CoV555、JS016等药物已获得FDA的紧急使用授权，显示出良好的中和活性。
• 药物经济学：类似奥司他韦，新冠口服特效药有望成为高销量药物，满足轻症患者的治疗需求。

三、相关公司分析

1. 国内药企

• 开拓药业-B：

  • 拥有完整的研发管线，普克鲁胺是其重点研发的小分子药物。
  • 普克鲁胺通过抑制雄激素受体，降低ACE2和TMPRSS2的表达，从而抑制新冠病毒入侵宿主细胞。
  • 全球多中心III期临床试验进展顺利，有望于2021年底提交NDA申请。

• 腾盛博药-B：

  • 专注于抗感染及中枢神经药物，BRII-196和BRII-198在III期临床试验中表现良好。
  • 在全球范围内开展临床试验，预计2021年底申请上市。

• 君实生物：

  • 作为创新药龙头企业，其Etesevimab（JS016）和Bamlanivimab（LY-CoV555）已获得FDA EUA授权。
  • 公司在抗PD-1、抗PCSK9等领域的领先地位，推动其国际化进程。

2. CDMO企业

• 药明生物：

  • 是大分子CDMO龙头，拥有抗体药和mRNA疫苗的生产能力。
  • 2021年产能大幅增长，达到15.4万升，预计到2024年将达43万升。
  • 提前布局新冠中和抗体和疫苗生产，获得多个订单，业务增长迅速。

• 凯莱英、药明康德（合全药业）、天宇股份、博腾股份、九洲药业、普洛药业：

  • 在新冠小分子药物CDMO领域有较高参与度。
  • 国内供应链优势凸显，推动CDMO产业转移。

投资建议

• 关注临床进度靠前的国内药企，如开拓药业-B、腾盛博药-B、君实生物。
• 关注具备CDMO能力的公司，如凯莱英、药明康德（合全药业）、天宇股份、博腾股份、九洲药业、普洛药业等，因其在新冠药物生产中具备优势。

风险分析

• 新冠病毒变异风险：变异毒株可能降低现有药物和疫苗的有效性。
• 临床试验进度不及预期：部分药物可能因临床试验失败或进展缓慢影响上市时间。
• 疫情防控不及预期：若疫情防控效果不佳，可能影响药物的市场需求。
• 药物研发失败风险：临床试验中可能因安全性和有效性问题导致药物研发失败。

图表目录

• 图1：国内疫情多点散发
• 图2：新冠病毒变异毒株系统进化树
• 图3：新冠病毒变种在全球的趋势演变
• 图4：四种VOC变异毒株占全球及亚洲变异毒株感染病例百分比
• 图5：德尔塔变异毒株在全球感染情况统计
• 图6：主要国家每日新增新冠病例统计
• 图7：全球疫苗接种顺利推进
• 图8：部分国家新冠疫苗每百人接种量（剂次）
• 图9：奥司他韦销售额（百万瑞士法郎）
• 图10：新冠感染发病机制
• 图11：三株中和抗体与RBD复合物的结构与表位
• 图12：COVID-19潜在治疗方法的开发进度
• 图13：目前正在开发的潜在 COVID-19 治疗的种类
• 图14：公司发展历程
• 图15：公司研发管线
• 图16：普克鲁胺在巴拉圭的真实世界数据
• 图17：腾盛博药产品管线及进度
• 图18：君实生物发展历程
• 图19：公司管线涵盖多种疾病领域
• 图20：Etesevimab和Bamlanivimab联合抑制RBD发挥中和效应
• 图21：中和抗体Etesevimab项目进程
• 图22：双抗疗法将 COVID-19 患者相关住院和死亡风险降低了 87%
• 图23：Etesevimab和Bamlanivimab抗体组合对Delta病毒具有中和效力
• 图24：Etesevimab和Bamlanivimab抗体组合对德尔塔变异株在内的多种变异株均有效
• 图25：药明生物业务范围
• 图26：Bamlanivimab和Etesevimab作用机制
• 图27：VIR7831作用机制

表格目录

• 表1：变异毒株等级定义
• 表2：现有四种 VOC 变异毒株信息总结
• 表3：现有两种 VOI 变异毒株信息总结
• 表4：不同疫苗对新冠变异毒株的防护效力
• 表5：目前已获批使用/在研晚期/具有应用前景的新冠小分子药物
• 表6：部分国内外在研新冠中和抗体品种和进度
• 表7：腾盛博药公司发展里程碑
• 表8：REGN-COV2 (REGN10933+ REGN10987) 临床试验
• 表9：礼来新冠中和抗体临床试验
• 表10：Vir 新冠单克隆抗体药物临床试验