20210902-国海证券-创新药专题研究（三）_新冠常态化凸显药物长期价值_多款药物处于关键临床后期_25页_3mb

新冠常态化凸显药物长期价值，多款药物处于关键临床后期

核心内容

随着新冠疫情进入常态化阶段，药物治疗在改善新冠肺炎预后方面发挥重要作用。化学药和大分子生物药成为主流治疗手段，其中小分子口服药物和中和抗体疗法在临床试验中展现出良好的疗效和应用前景。CDMO（合同研发生产组织）产业因新冠药物的生产需求而受益，部分企业在该领域占据重要地位。

主要观点

• 药物治疗改善预后：有效的药物治疗可显著缩短病程、改善疾病转归，尤其在Delta突变株流行背景下，药物治疗的重要性更加凸显。
• 化学药优势明显：化学药在给药方式、作用靶点和成本方面具有优势，尤其小分子口服药物在轻中症治疗中表现突出。
• 中和抗体疗法有效：通过结合病毒RBD位点，中和抗体可有效阻碍病毒进入人体细胞，鸡尾酒疗法能提高治疗成功率。
• CDMO产业受益：随着新冠药物进入关键临床阶段，相关CDMO企业将率先受益，如药明生物、天宇股份、东曜药业等。
• 创新药研发进展迅速：多款药物处于临床后期，部分已获得EUA或上市批准，如Molnupiravir、REGEN-COV2、Sotrovimab等。

关键信息

新冠治疗药物分类

1. 化学药：包括RdRP抑制剂、蛋白酶抑制剂等，如瑞德西韦、Molnupiravir、AT527、普克鲁胺、巴瑞替尼、PF-07321332、FB2001、Azvudine。
2. 中和抗体：包括鸡尾酒疗法和单用疗法，如REGEN-COV2、BRII-196+198、AZD7442、Sotrovimab、SCTA01、2B11。
3. 大分子生物药：如BDB-001、CD24Fc、EXO-CD24等，通过抑制炎症反应或细胞因子风暴达到治疗效果。

重点药物及临床进展

• Molnupiravir：默沙东开发，2021年8月在澳洲获批上市，可有效降低病毒复制水平。
• AT527：罗氏与Atea合作开发，对轻中度患者疗效积极，正在进行三期临床试验。
• 普克鲁胺：开拓药业自主研发，对Delta变异株有效，已获巴拉圭EUA。
• REGEN-COV2：再生元与罗氏合作，是首个获得美国EUA和日本上市的中和抗体鸡尾酒疗法。
• BRII-196+198：腾盛博药研发，对主要变异株保持中和活性，海外三期临床试验成功。
• Sotrovimab：GSK与VIR合作开发，对突变株逃逸可能性小，已获美国EUA。
• SCTA01：神州细胞研发，通过改造Fc段降低不良反应，处于多中心临床试验阶段。
• 2B11：国药集团研发，对Delta变异株保持中和活性，处于临床申报阶段。
• BDB-001：舒泰神研发，通过抑制C5a减少肺部炎症，正在进行二、三期临床试验。
• EXO-CD24：以色列研发，以外泌体为载体，抑制细胞因子风暴，对重症患者疗效显著。

CDMO产业受益企业

重点关注个股

风险提示

1. 药物研发不及预期；
2. 药物销售不及预期；
3. 政策变动影响药物研发和上市；
4. 重点关注公司业绩不达预期的风险。