2007-01-24-世界卫生组织-WHO_Workshop_on_Standardization_of_Pneumococcal_Opsonophagocytic_Assay_19页_241kb

肺炎球菌Opsonophagocytic杀伤活性测定(OPA)国际标准化研讨会报告总结

1. 背景与目标

• 肺炎球菌疾病仍是儿童和老年人死亡的主要原因，疫苗通过功能性OPA检测可证明免疫应答。
• WHO需制定OPA国际标准，确保不同国家监管机构和制造商在疫苗效果评估中采用统一方法，提高数据可比性，促进新疫苗的研发。

2. 当前OPA检测技术状况

• OPA是衡量抗体功能的金标准，与疫苗效力相关性高。当前杀伤型OPA技术仍有改进空间。
• 认为金标准应始终测量吞噬杀伤功能，而非简单的吞噬功能。
• 各实验室使用不同方法（杀伤型、流式细胞术等），需统一技术方案。
• 成人免疫后血清可作为OPA检测的对照标准。

3. WHO提出的三步标准化策略

阶段一：初步数据评估（2007年完成）

• 利用美国UAB NIBSC等机构保存的冻干血清，评估Wyeth和GSK实验室OPA检测方法的一致性。

阶段二：达成共识（基于阶段一结果）

• 建立标准菌株和操作流程
• 统一试剂规范（如HL-60细胞接受标准）
• 设立国际参考血清作为比对标准
• 协调建立"WHO OPA用HL-60细胞库"

阶段三：多路复用检测评估

• 评估并验证多通量检测技术，提高检测效率同时保证结果的可比性

4. 核心结论与建议

• OPA必须基于杀伤反应而非单纯的吞噬能力。
• 应建立WHO推荐的统一操作流程与 性能基准测试。
• 应制定严格的标准化操作流程(SOP)，特别是对发展中经济体的实验室高度必要。
• 成立专门工作小组跟进细胞库建立、操作指南起草等具体工作。

此工作坊汇聚了监管机构、学术界和工业机构专家，对于统一全球肺炎球菌疫苗效力评估标准有里程碑意义。