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WHO专家委员会生物标准分会2023年新项目提案分析

1. 项目概述

• 文件编号：WHO/BS/2023.2451
• 时间：2023年3月20日至24日
• 背景：邀请各机构提交新型参考材料提案，供专家委员会评估
• 截止日期：2023年3月6日

2. 提案分析

1. 破伤风抗毒素参考试剂（马源）

• 背景：用于标准化破伤风抗毒素的絮结效价测定
• 挑战：马源抗毒素来源稀少，难以采购替代材料
• 目标：用于疫苗生产中的品质控制，确保破伤风疫苗质量

2. 梅毒抗体制剂国际标准（人源）

• 背景：应对梅毒疫苗研发需求，支持血清学检测标准化
• 需求：源于WHO 2030年目标，减少梅毒感染率

3. mRNA-LNP参考试剂

• 背景：支持mRNA-LNP药物（如新冠疫苗）的分析方法验证
• 目标：作为分析方法的控制品，不用于监管参数定义
• 挑战：需确保材料适用于多种分析方法

4. 猴痘病毒抗体国际标准

• 背景：响应2022年猴痘疫情，支持疫苗和诊断试剂研发
• 数据：全球83,000例病例，WHO宣布国际关注的公共卫生事件
• 意义：解决检测方法的标准化和交叉反应问题

5. 乙肝疫苗国际标准（第3次更新）

• 背景：当前标准库存将耗尽，需更新国际标准
• 目标：用于乙肝疫苗效力测定，支持疾病防控

6. 甲肝疫苗国际标准（第3次更新）

• 背景：库存即将耗尽，需建立新标准
• 临床意义：甲肝在低收入国家负担较重

7. 水痘带状疱疹病毒抗体国际标准

• 背景：水痘和带状疱疹疫苗的标准更新需求
• 公共卫生意义：两种疾病均属病毒性传染病，需标准化检测

8. 灭活脊髓灰质炎病毒国际标准（第4次更新）

• 背景：取代老旧标准，确保新冠后继续推动脊髓灰质炎根除

9. 脊髓灰质炎病毒检测参考试剂

• 背景：支持新开发的直接检测方法（DDNS），缩短病毒检测时间
• 应用：缩短检测时间至3天，辅助疫情快速响应

10. SARS-CoV-1抗体国际标准

• 背景：应对未来冠状病毒爆发，支持抗体制剂研发标准制定
• 意义：协助疫苗和抗体疗法的标准化

11. tTG抗体国际标准

• 背景：用于诊断乳糜泻的标准参考材料
• 需求：解决不同检测试剂盒结果不兼容的问题

12. 罗斯河病毒中和抗体参考试剂

• 背景：罗氏河病毒是国际关注的病原体，目前无疫苗
• 全球化意义：用于研究和检测方法的标准化

3. 关键需求

1. 研发准备：多个项目依赖合适的材料来源，如马抗毒素、原始血清。
2. 国际合作：广泛协作研究（如候选试剂标准化）需参与国家实验室配合。
3. 监管需求：提案强调参考标准对药物及诊断试剂的可比性和质量控制作用，特别适用于COVID-19和疫苗研发相关技术平台。

该报告汇总了部分公共卫生需求较大的参考材料新增项目，围绕全球传染病感染控制、疫苗效力评估、诊断试剂标准化等关键措施展开。