2023-01-29-世界卫生组织-WHO_BS_2023.2446_WHO_1st_IS_for_anti-citrulinated_protein_peptide_antibodies_50页_1mb

报告摘要

报告总结：WHO首个抗瓜氨酸肽蛋白抗体(ACPA)国际标准建立

目标与背景
WHO专家委员会于2017年认识到需要建立首个抗瓜氨酸肽蛋白蛋白抗体(ACPA)国际标准(International Standard, IS)，作为测量血浆和血清中ACPA的免疫测定法校准用。通过国际协作研究评估了候选标准18/204，该标准源自类风湿性关节炎患者血清，经过灭菌处理、冻干等制备过程。

协作研究详情
研究覆盖了来自14国的27家实验室，包括大学实验室、制造商以及公共卫生实验室。所有参与者使用各自机构的内部ACPA检测试剂盒和检测格式。研究材料包括候选标准18/204、对照品64/003、IUIS ACPA标准以及患者血清样本。

结果与发现
候选标准18/204性能

总几何平均效价为264 IU/mL，总体间实验室变异系数(GCV)达到175%
临床样本可比性测试：在8种ACPA检测方法中，有12家实验室（至少占6种检测方法）显示候选标准与患者样本之间有至少5个样本具可比性
稳定性研究显示，在较高温度下短期稳定，在推荐储存条件下适合长期存储

统计指标

合格实验室：24家实验室符合全部分析有效性和可靠性标准
研究结果显示，当以候选标准作为校准参考时，总体间实验室变异系数显著改善（从175%降至57%）

推荐建议
基于研究结果，建议将18/204确立为WHO首个抗瓜氨酸肽蛋白蛋白抗体国际标准，赋值为每安瓿具有260 IU效力，并提出配套的使用说明。

结论
实验目的：建立首个国际标准以统一ACPA检测，改善不同实验方法间的可比性
主要发现：候选标准18/204效力评估为264 IU/mL；当作为校准参考时，大幅缩小了不同检测方法间的差异；显示出良好的同质性和稳定性
结论：该标准能有效规范基于第二代抗CCP2检测方法，并显著提升数据可比性

备注