2008-07-05-世界卫生组织-WHO_Health_Canada_Consultation_on_Serological_Criteria_for_Evaluation_and_Licensing_of_New_Pneumococcal_Vaccines_39页_272kb

WHO/Health Canada 咨询会议报告总结

背景与目标

• 评估新型肺炎球菌结合疫苗的血清学标准
• 检视2003年WHO TRS 927附录2的科学基础，考虑新证据
• 提供监管机构和制造商进一步指导

当前指南立场

1. WHO TRS 927(2003)推荐准则继续作为基础，可用于新疫苗上市许可和预认证评估
2. 建议采用多参数评估（抗体浓度比例、几何平均浓度、反累积分布曲线）

ELISA与OPA检测

1. 加强对功能性抗体（OPA）数据的评价，探索与ELISA的相关性
2. 强调血清学桥接研究的必要性，特别是对于22F吸附法等调整
3. 2价参考血清89-SF即将替换，需确保OPA检测可溯源性

后续行动

1. 参考血清替换与OPA标准化工作持续推进中
2. 计划于2009年召开肺炎球菌疫苗整体评估会议
3. 不断完善上市后监测数据对于疫苗效果评价的重要性

修订提案

1. 增加对免疫记忆诱导能力的评价指导
2. 明确样本量估算方法学考虑
3. 强调样品采集时间点标准化的重要性