20170513-中泰证券-中泰新三板医药周报_药政改革再突破_创新药_CRO及制剂出口企业受益_18页_685kb

报告摘要

新三板医药行业周报总结

核心内容概述

本周新三板医药行业受到CFDA深化审评审批制度改革的利好影响，多项政策征求意见稿发布，涵盖临床试验管理、上市审评审批、全生命周期管理及保护创新者权益等方面。这些政策旨在优化审批流程、提高效率、鼓励创新药研发、加快制剂出口产品上市速度，并加强药品和医疗器械的质量与安全监管。同时，行业热点聚焦于医保政策调整及药政改革带来的影响。

主要观点

药政改革：CFDA发布四篇政策征求意见稿，推动临床试验管理改革，鼓励创新药和CRO企业，加快制剂出口产品的国内上市流程。
注射剂审批趋紧：对口服制剂能够满足临床需求的注射剂不批准上市，无明显临床优势的互改剂型申请不予批准，注射剂再评价工作将在5至10年内完成。
创新药及CRO受益：药政改革将为注重临床价值的创新药企业、具备丰富临床资源的CRO企业以及制剂出口龙头企业带来利好。
医保目录动态调整：鼓励创新药纳入医保支付范围，探索建立医保药品支付标准谈判制度。

关键信息

行业概况

新三板医药公司数量：661家
行业总股本：311.15亿股
行业流通股本：125.16亿股

政策影响

临床试验管理改革：临床试验机构资格认定改为备案管理，支持研究者和临床试验机构开展临床试验，提升CRO企业订单执行效率。
接受境外临床试验数据：加快制剂出口产品在国内的优先审批流程。
注射剂再评价：力争用5至10年完成已上市注射剂的安全性、有效性及质量可控性再评价工作。
知识产权保护：建立药品专利链接制度和试验数据保护制度，保护创新成果。

本周市场动态

新挂牌公司：本周4家新挂牌新三板医药公司，主要集中在医疗器械（50%）、化学制剂（25%）和生物制品（25%）。
融资情况：10家公司实施定向增发，共募集资金3.45亿元；4家公司公告定向增发预案，预计募集资金4.54亿元，主要用于项目融资和补充流动资金。
交易表现：
- 涨幅前十：百裕制药、皇隆制药、诺克特等。
- 跌幅前十：凯成股份、康捷医疗、大地生物等。
- 成交额前十：合全药业、奇致激光、百裕制药等。
- 成交量前十：奇致激光、合全药业、皇隆制药等。
- 换手率前十：御康医疗、奇致激光、悦康科创等。

重点公司表现

证券代码	公司名称	总股本（百万股）	股价（元）	EPS（2015A）	EPS（2016A）	EPS（2017E）	PE（2015A）	PE（2016A）	PE（2017E）	转让方式
430335.OC	华韩整形	78.38	15.11	0.38	0.30	0.68	40.28	50.03	22.25	做市转让
830938.OC	可恩口腔	45.41	10.80	0.28	-0.04	0.29	39.02	-281.87	37.64	做市转让
834611.OC	老肯医疗	83.57	9.00	0.25	0.07	0.32	35.56	132.42	27.92	做市转让
831550.OC	成大生物	374.80	16.06	1.27	1.22	1.33	12.64	13.16	12.11	做市转让
832705.OC	达瑞生物	144.62	21.04	0.20	0.37	0.46	104.71	57.04	45.30	做市转让
430353.OC	百傲科技	63.43	10.94	0.21	0.27	0.35	52.79	40.55	31.49	做市转让
832735.OC	德源药业	43.82	13.40	0.62	0.69	0.87	21.60	19.40	15.48	做市转让

行业风险因素

政策不确定性：医药行业受政策影响较大，需密切关注医保、医药、医疗等方面的政策变动。
产品质量风险：药品质量与用药人群健康和生命安全密切相关，涉及研发、生产、流通、使用的各个环节。
知识产权风险：医药行业是创新密集型行业，对知识产权依赖性高，创新成果保护至关重要。

总结

本周新三板医药行业受到CFDA药政改革政策的积极影响，推动创新药和CRO企业的发展，同时严格控制注射剂的审批，加快制剂出口产品在国内的上市进程。政策改革将提升行业整体效率，支持创新药纳入医保目录，提高药品质量与安全监管。行业热点聚焦于临床试验管理、医保目录动态调整和知识产权保护。本周市场表现分化，部分公司涨幅显著，而其他公司则出现较大跌幅。融资动态活跃，多家企业通过定向增发筹集资金。行业风险包括政策不确定性、产品质量和知识产权问题。整体来看，药政改革对医药行业带来积极影响，值得重点关注。

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