20240112-华安证券-2023年心脏瓣膜行业年度更新_TAVR植入量超预期_打造创新器械出海_21页_1mb

报告摘要

TAVR市场迅速增长：截至2023年11月底，中国TAVR累计手术量达37,552例，预计全年植入量达15万例（同比增长73%），市场恢复明显。
手术路径分布：经股动脉占比76.8%，经心尖路径占比21.7%。
适应症扩展：
- 首次提出主动脉瓣反流（PAR）适应症，专家共识引导TAVR拓展，潜在患者由250万增至近500万。
- 长期随访数据显示，TAVR在低危患者中不劣于或优于外科手术，推动低危患者应用（2023年低危患者占比达38.4%）。

健世科技：
- 三尖瓣产品LuX系列即将获批，预计2024年初上市，全球首家取得CE认证，针对性研发（如室间隔锚定技术）突出。
- 全球布局：全球14个Ⅱ期/Ⅲ期临床研究进行中，出海进度领先，预计2024年植入量2,000例。
沛嘉医疗：
- 2023年TAVR同比增速100%（约2,500例），核心产品如Taurus系列性能优势显著。
- 出海进程快：产品已在印尼等国家获批，预计2024年海外收入增长。
心通医疗：
- 2023年TAVR及TPVR全球化取得重大突破，自研产品Venus系列具备8年随访数据，表现优异。
- 国际认可：PROTEUS研究获美国医保覆盖，2025年有望实现扭亏为盈。
启明医疗：
- 国内市场份额保持第一，2023年植入量4,400例（同比+30%）。
- 先进技术管线覆盖：TPVR临床完成、二尖瓣修复产品DragonFly成功获批，首次实现经股二尖瓣治疗。
佰仁医疗：
- 国内最早布局四瓣膜产品（主动脉、二尖、三尖、肺动脉反流），如Baimai思限位可扩张外科瓣膜上市。
- 新产品管线涵盖球扩TAVR、全球首个覆盖多瓣膜的可扩展外科瓣膜平台。