IT桔子-医疗器械投资正热，我们研究了国内外最值得关注的心脏瓣膜置换产品-2020.11-34页_1mb

经导管瓣膜置换系统产品盘点总结

核心内容概述

经导管瓣膜置换（TAVR、TMVR、TPVR、TTVR）是一种微创治疗心脏瓣膜疾病的手段，近年来在临床应用中取得了显著进展。本文重点介绍了我国在TAVR、TMVR、TPVR、TTVR领域的现状及主要产品，同时分析了瓣膜疾病类型、发病情况以及各类型瓣膜的治疗方式。

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瓣膜疾病类型与发病情况

瓣膜性心脏病是结构性心脏病的一种，其发病原因主要包括：

• 先天性畸形：如主动脉瓣二叶畸形（BAV），在我国发病率为 $0.5% - 2%$，其中近半数患者可发生主动脉瓣狭窄。
• 风湿性心脏病：过去是我国瓣膜病的主要构成部分，但随着医疗水平提升，其发病率已从 $34.4%$ 降至 $18.6%$。
• 退行性瓣膜病：伴随人口老龄化，发病率快速上升，主要表现为瓣膜钙化、变形等。
• 感染性瓣膜病：多继发于感染性心内膜炎，也可由冠心病、外伤性腱索断裂等引起。

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主动脉瓣疾病与TAVR产品格局

主动脉瓣解剖与病理生理

主动脉瓣由三个半月瓣构成，其狭窄（AS）和关闭不全（AR）是主要类型。AS是较为危险的瓣膜病， $3% - 5%$ 无症状者可发生猝死，有症状者5年死亡率可达 $75%$。

TAVR产品格局

• 爱德华 SAPIEN系列：采用球扩式释放方式，使用牛心包材料，2020年6月获得NMPA批准，成为首款进入中国市场的进口TAVR产品。
• 爱德华 Centera系列：采用自膨式释放方式，使用钛镍合金支架，具备电动输送系统，但永久起搏器置入率较高。
• 美敦力 CoreValve系列：自膨式释放方式，使用猪心包材料，系列包括CoreValve、Evolut R、Evolut PRO等。
• 启明医疗 Venus A-Valve系列：中国首个获批上市的TAVR产品，具有可回收功能，具有较高的市场占有率。

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二尖瓣疾病与TMVR产品格局

二尖瓣解剖与病理生理

二尖瓣为左房室瓣，结构复杂，其狭窄（MS）和关闭不全（MR）是主要类型。MS主要由风湿热引起，而MR常与退行性变、先天性心脏病及手术有关。

TMVR产品格局

• 雅培 Tendyne：目前唯一获得CE认证的TMVR系统，采用可完全重新定位的自膨式设计。
• 美敦力 Intrepid：二代产品为可回收设计，采用经房间隔入路，但术后心血管死亡率较高。
• 爱德华 CardiAQ：二代产品采用三叶牛心包瓣膜，但早期试验死亡率较高，目前正研发新一代产品。
• 纽脉医疗 Mi-thos：国内TMVR产品，已完成全国首例手术，采用经心尖入路。

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肺动脉瓣疾病与TPVR产品格局

肺动脉瓣解剖与病理生理

肺动脉瓣由三个半月瓣构成，结构与主动脉瓣类似，但承受的压力较小。肺动脉瓣狭窄（PS）和关闭不全（PR）是主要类型，PS多为先天性，PR多为后天性。

TPVR产品格局

• 美敦力 Melody：全球首款经皮植入的肺动脉瓣，术后并发症较多，如心内膜炎。
• 美敦力 Harmony：下一代产品，适应更大的RVOT患者，具有抗矿化设计。
• 爱德华 SAPIEN XT/S3：SAPIEN XT用于PPVI，S3在瓣周漏和支架骨折方面表现更优。
• 启明医疗 Venus P-Valve：国内开发最快的TPVR产品，具有更宽的适应症范围，未使用预支架。

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三尖瓣疾病与TTVR产品格局

三尖瓣解剖与病理生理

三尖瓣被称为“被遗忘的瓣膜”，其狭窄（TS）和反流（TR）是主要类型。TS常见于风湿热，TR多由右心室扩大引起。

TTVR产品格局

• 健世生物 Lux-Valve：国内首款TTVR产品，采用钛镍合金支架与牛心包瓣膜，具备抗瓣周漏设计。
• 爱德华 EVOQUE：基于二尖瓣置换技术设计，用于TTVR，已进入临床应用阶段。

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总结

• TAVR 是目前最成熟的经导管瓣膜置换技术，市场主要由爱德华、美敦力、波士顿科学等主导，国内厂商如启明医疗、苏州杰成医疗等也取得了显著进展。
• TMVR 由于二尖瓣解剖复杂，研发进展较慢，但雅培Tendyne已获得CE认证，纽脉医疗Mi-thos也已完成临床应用。
• TPVR 针对肺动脉瓣疾病，美敦力Melody和Harmony、爱德华SAPIEN XT/S3以及启明医疗Venus P-Valve均具备一定的临床应用潜力。
• TTVR 研发相对滞后，但随着临床需求增加，健世生物Lux-Valve和爱德华EVOQUE已进入临床应用阶段，具有较大的发展空间。

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关键信息

• TAVR 是目前治疗重度主动脉瓣狭窄的首选方式，尤其适用于高风险患者。
• TMVR 研发难度大，但Tendyne和Mi-thos等产品已取得初步成功。
• TPVR 主要用于肺动脉瓣疾病，启明医疗Venus P-Valve在适应症覆盖方面具有优势。
• TTVR 面临较大挑战，但部分产品已进入临床试验阶段，未来可能成为治疗三尖瓣疾病的重要手段。

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研发与市场动态

• 全球TAVR市场由爱德华、美敦力、波士顿科学三家公司占据 $90%$ 的份额。
• 国内TAVR市场已形成竞争格局，启明医疗、苏州杰成、沛嘉医疗等公司均已完成IPO或Pre-IPO融资。
• TMVR、TPVR、TTVR领域仍处于发展初期，产品数量有限，但国内企业正积极布局，未来有望取得突破。