20201221-西南证券-创新器械专题_结构性心脏病介入器械-创新升级主旋律_十年十倍正起航_81页_8mb

创新器械专题——结构性心脏病介入器械总结

核心观点

结构性心脏病介入器械是心血管器械中具有创新潜力的重要领域，预计未来10年将实现10倍增长。该领域具备以下优势：

• 行业空间大：对标全球市场，中国结构性心脏病介入器械市场预计2030年将达168亿元。
• 增速快：受益于老龄化加剧、支付能力提升、创新产品上市和专业医生增加，预计复合增速18%。
• 创新潜力大：相比传统PCI手术，结构性心脏病领域仍存在大量创新空间。
• 政策影响小：相较于其他高值耗材，结构性心脏病器械受控费政策影响较小。
• 竞争格局好：当前竞争者较少，具备成长性。

主要领域及发展现状

瓣膜修复与置换

• TAVR（经皮主动脉瓣置换）：当前适应症主要为症状性重度AS患者，预计2025年国内市场将超过50亿元。国内已形成“1+3”格局，进口企业为爱德华，国产企业包括启明医疗、微创心通、杰成医疗和沛嘉医疗。
• TMVr（经皮二尖瓣修复）：最成熟产品为MitraClip，2019年收入6.65亿美元，国内预计2025年市场规模6~7亿元。
• TMVR（经皮二尖瓣置换）：目前处于临床阶段，预计2025年全球市场规模14亿美元，国内3亿元。
• TPVR（经皮肺动脉瓣置换）：Melody是全球首款获批产品，国内预计2025年市场规模7亿元。
• TTVr/R（经皮三尖瓣修复与置换）：TriClip是首个上市产品，国内预计2025年市场规模1亿元。

封堵器

• 简单先心病：市场规模约4~5亿元，预计未来介入治疗占比将缓慢提升。
• 左心耳封堵器（LACC）：用于非瓣膜病房颤患者的卒中预防，全球市场预计2026年达26亿美元，国内预计峰值空间超50亿元。

瓣膜疾病构成及治疗方式

• 主动脉瓣疾病：2019年全球患者约4610万人，中国820万，其中AS和AR患者各约400万。
• 二尖瓣疾病：全球患者约1.13亿，中国1640万，为瓣膜疾病中人群基数最大的领域。
• 三尖瓣疾病：全球患者约5360万，中国1160万。
• 肺动脉瓣疾病：主要由TOF术后RVOT功能衰退引起，全球约55万，中国8万。

介入瓣膜与外科瓣膜对比

TAVR产品特征

• 按膨胀机制：自膨胀式（如CoreValve、VenusA、VitaFlow）和球囊扩张式为主。
• 按手术入路：主流为经股动脉，其他包括经心尖、锁骨下动脉/腋动脉等。
• 按瓣叶材质：牛心包瓣和猪心包瓣，其中牛心包瓣为当前主流。

国内TAVR市场空间

• 2019年：手术数量2400例，市场规模3.9亿元，渗透率约0.3%。
• 2025年：预计市场规模达50.5亿元，复合增速53%。

TAVR临床研究进展

• CoreValve系列：通过多项临床试验，适应症已拓展至低危患者，具有非劣效性。
• 国产TAVR产品：启明医疗VenusA和微创心通VitaFlow已上市，临床数据良好，具有竞争力。

投资建议

• TAVR：关注微创心通、启明医疗、沛嘉医疗、佰仁医疗。
• TMVr/R：关注悍宇医疗、德晋医疗、纽脉科技、沛嘉医疗、微创心通。
• TPVR：关注启明医疗、佰仁医疗。
• TTVr/R：关注宁波健世、微创心通。
• LACC：关注乐普医疗、先健科技。

风险提示

• TAVR放量不及预期
• 研发失败
• 安全性事件
• 政策控费
• 海外拓展不及预期