2024-03-28-上交所-君实生物2023年年度报告_266页_4mb

上海君实生物医药科技股份有限公司2023年年度报告总结

公司概况

公司代码：688180
公司简称：君实生物
公司是一家创新型生物制药企业，专注于创新药物的发现、研发、生产及商业化，拥有覆盖多个治疗领域的在研产品管线。公司核心产品特瑞普利单抗（JS001）是首个获批上市的国产PD-1单抗，也是首个获得FDA批准的中国自主研发和生产的创新生物药。

财务概况

主要财务数据（单位：万元）

财务指标说明

• 营业收入同比增长约3.38%，主要得益于商业化药品销售收入的增长。
• 净利润亏损进一步收窄，主要得益于公司加强费用管控及优化资源配置。
• 研发投入占营业收入的比例由164.04%降至128.95%，表明公司正逐步实现商业化盈利。

风险提示

公司面临以下主要风险：

• 研发周期长、投入大、风险高：公司在多个疾病领域布局在研产品，需持续投入研发费用，可能影响短期盈利能力。
• 商业化推进与市场推广：新药上市申请、市场推广等费用支出可能导致短期内亏损扩大。
• 国际监管环境变化：公司产品在不同国家和地区的上市申请可能受监管政策影响。
• 竞争加剧：公司需应对国内外竞争对手在创新药物领域的快速发展。

核心产品进展

特瑞普利单抗（拓益®）

• 商业化：2023年实现销售收入约9.19亿元，同比增长约25%。
• 适应症拓展：已在中国获批7项适应症，2024年起新增3项适应症纳入国家医保目录，共计6项纳入医保。
• 国际化：2023年10月获FDA批准在美国上市，成为美国首款且唯一用于鼻咽癌治疗的PD-1单抗药物。
• 临床进展：
  • III期临床：完成多项III期临床研究，包括肺癌、乳腺癌、肾癌、小细胞肺癌等。
  • 关键研究：多项研究达到主要终点，如NEOTORCH研究降低复发、进展或死亡风险达60%，RENOTORCH研究降低疾病进展或死亡风险达35%。
  • 学术成果：研究成果在Nature Medicine、The Lancet Oncology、JAMA等国际权威期刊发表。

氢溴酸氘瑞米德韦片（民得维®）

• 商业化：2023年1月获NMPA附条件批准上市并临时纳入医保，2024年1月正式纳入国家医保目录。
• 销售情况：截至报告期末，已进入超过2,300家医院，覆盖境内所有省份。
• 适应症拓展：作为抗SARS-CoV-2药物，已在中国及乌兹别克斯坦批准商业化。

其他在研产品进展

公司研发管线覆盖五大治疗领域：恶性肿瘤、自身免疫系统疾病、慢性代谢类疾病、神经系统类疾病及感染类疾病。截至报告期末，公司拥有近30项在研产品处于临床试验阶段，超过20项处于临床前开发阶段。

关键在研项目

• JS004/TAB004（tifcemalimab）：全球首个进入临床开发阶段的抗BTLA单抗，已完成多项III期临床研究。
• JS002（昂戈瑞西单抗）：针对高胆固醇血症的药物，2023年4月NDA获NMPA受理。
• JS005（抗IL-17A单抗）：进入III期注册临床研究阶段。
• JS107（Claudin18.2 ADC药物）：处于早期研发阶段，关注未被满足的临床需求。

产能与质量管理体系

• 公司拥有两个商业化生产基地：苏州吴江基地和上海临港基地，均已获得NMPA GMP认证。
• 上海临港基地按CGMP标准建设，产能达42,000升，支持更多临床试验及商业化生产。
• 公司建立了内审与外审结合的质量管理体系，报告期内接受12次外部质量检查/审计，包括FDA PLI现场审计。

人才与组织发展

• 截至报告期末，公司共有2,568名员工，其中736名从事药物研发，952名负责产品商业化，562名负责生产。
• 公司注重人才发展，建立科学的职级体系、薪酬带宽及绩效管理体系，激励员工，提升组织效率。

重要事项

• 利润分配：2023年度不进行利润分配，也不进行资本公积转增股本。
• 审计情况：容诚会计师事务所出具了标准无保留意见的审计报告。
• 无重大风险事项：公司未发生控股股东非经营性占用资金、违反规定决策程序对外担保等事项。

总结

君实生物2023年在研发、商业化及国际化方面取得了显著进展。核心产品特瑞普利单抗在多个瘤种中获得适应症批准，并成功进入美国市场，成为首个获批用于鼻咽癌治疗的国产PD-1单抗药物。公司积极拓展适应症范围，提升药品可及性，并持续优化商业化团队结构，提高销售效率。同时，公司注重质量体系建设与人才发展，确保研发和生产过程的合规性与竞争力。尽管公司尚未盈利，但通过持续的研发投入和商业化推进，其未来增长潜力显著。