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荣昌生物制药（烟台）股份有限公司2025年半年度报告总结

核心内容概览

荣昌生物制药（烟台）股份有限公司（股票代码：688331）是一家创新型生物制药企业，专注于抗体药物偶联物（ADC）、抗体融合蛋白、单抗及双抗等治疗性抗体药物的发现、开发与商业化。公司致力于为自身免疫疾病、肿瘤疾病、眼科疾病等重大疾病领域提供安全、有效、可及的临床解决方案。

主要观点

1. 财务表现

• 营业收入：2025年上半年实现10.98亿元，同比增长48.02%。主要得益于泰它西普和维迪西妥单抗销量持续增长及产品毛利率提升。
• 净利润：归属于上市公司股东的净亏损为4.50亿元，同比大幅下降；扣除非经常性损益的净亏损为4.46亿元。
• 现金流量：经营活动产生的现金流量净额为-2.46亿元，较去年同期改善。
• 资产与净资产：总资产为58.50亿元，同比增长6.40%；归属于上市公司股东的净资产为23.57亿元，同比增长18.69%。
• 研发投入：研发投入总额为6.47亿元，占营业收入比例为58.95%，同比下降49.74个百分点，主要由于研发项目优化。

2. 产品与研发进展

• 泰它西普：已在中国及美国开展多种适应症的临床试验，包括重症肌无力（MG）、原发性干燥综合征（pSS）、免疫球蛋白A肾病（IgAN）等。2025年5月，泰它西普在中国获批用于治疗SLE，且已获得欧盟孤儿药资格认定。
• 维迪西妥单抗：已在中国获批用于治疗胃癌、尿路上皮癌（UC）及乳腺癌（BC），并获得美国FDA突破性疗法认定。2025年6月，联合特瑞普利单抗治疗HER2表达的尿路上皮癌II期临床试验取得积极结果。
• RC28：已在中国启动III期临床试验，用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）及糖尿病黄斑水肿（DME）等眼科疾病，已授权给日本参天制药，具备全球商业化潜力。
• RC88：为一种新型间皮素（MSLN）靶向ADC药物，正在推进II期临床试验。
• RC148：靶向PD-1和VEGF的双特异性抗体，已进入IND阶段，并在中国开展Ib期临床试验。
• RC278：新型ADC药物，处于I/II期临床阶段，已获得IND批准。
• RC288：双特异性抗体ADC药物，处于临床前研究阶段。

3. 市场与商业化

• 公司已组建专业销售团队，泰它西普和维迪西妥单抗分别在自身免疫疾病和肿瘤治疗领域实现商业化，且均纳入国家医保目录。
• 截至2025年6月30日，泰它西普已进入超过1000家医院，维迪西妥单抗亦已进入超过1000家医院。
• 公司积极推动产品在全球市场的布局，已获得多个海外合作伙伴的支持。

4. 核心技术平台

• 公司已建立四大核心技术平台：抗体和融合蛋白平台、ADC平台、双特异性抗体平台、双特异性抗体ADC平台。
• 技术平台支持新药研发，涵盖药物发现、临床前研究、工艺开发、临床试验及规模化生产等环节。

5. 研发成果

• 报告期内，公司共获得12项专利，包括10项发明专利和2项实用新型专利。
• 主要专利包括：泰它西普相关专利、ADC药物相关专利、双特异性抗体相关专利等。

6. 行业与市场前景

• 公司所处的医药制造业，特别是生物药品制造，具有良好的发展前景。
• 随着生物技术的不断突破，抗体药物在治疗多种疾病方面展现出良好的临床效果。
• 中国及全球肿瘤及慢性病患者群体不断扩大，临床需求持续增加，推动行业发展。
• 国家政策支持创新药研发，有助于提升产品市场可及性与商业化价值。

关键信息

1. 风险提示

• 公司仍需维持较高的研发投入，可能带来短期亏损。
• 未来可能面临上市后市场推广费用高、产品市场竞争加剧等挑战。

2. 公司治理

• 公司董事会及高管保证报告内容真实、准确、完整。
• 公司未涉及被控股股东非经营性占用资金或违规担保等问题。

3. 合规与披露

• 半年度报告未经审计，但已按规定披露。
• 公司未涉及股权激励、员工持股计划对净利润的扣除影响。

4. 研发人员

• 公司持续引进研发与技术人才，以支撑业务增长和产品管线拓展。

结论

荣昌生物作为一家创新型生物制药企业，凭借强大的研发能力与全球化的战略布局，正在多个重大疾病领域推动具有市场竞争力的新药研发与商业化。尽管短期内仍面临亏损压力，但随着核心产品的市场拓展和临床试验的推进，公司有望在未来实现盈利增长与市场份额提升。