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荣昌生物制药（烟台）股份有限公司2024年年度报告总结

公司概况

• 公司代码：688331
• 公司简称：荣昌生物
• 法定代表人：王威东
• 注册地址：中国（山东）自由贸易试验区烟台片区烟台开发区北京中路58号
• 公司网址：www.remegen.cn
• 信息披露邮箱：ir@remegen.com
• 董事会秘书：温庆凯
• 证券事务代表：梁玮
• 会计师事务所：安永华明（境内）、安永（境外）
• 保荐机构：华泰联合证券有限责任公司（2022.3.31-2025.12.31）

核心财务指标

营业利润结构分析

• 非经常性损益：3928.16万元
  • 主要来源：政府补助（4855.24万元）、金融资产公允价值变动（153.75万元）
  • 其他项目：无重大影响

主要产品及研发进展

泰它西普（RC18，泰爱®）

• 适应症：
  • SLE：2021年获NMPA附条件批准，2023年转为完全批准，2021、2023年两次纳入医保。
  • MG：2022年获FDA孤儿药资格，2023年获IND批准，2024年8月首例患者入组。
  • pSS：2023年12月美国IND获批，正在推进III期研究。
  • IgAN：2022年启动III期研究，2024年完成患者招募。
  • RA：2024年7月获NMPA完全批准，纳入医保。

维迪西妥单抗（RC48，爱地希®）

• 适应症：
  • UC：2021年获NMPA附条件批准，2023年纳入医保；2024年8月完成III期临床入组。
  • GC：2021年获NMPA附条件批准，2022年纳入医保；2023年启动联合治疗II/III期试验。
  • BC：2024年10月获CDE受理上市申请，III期研究显示PFS显著延长，ORR达94.3%。
  • 宫颈癌：2024年10月在IGCS公布II期研究结果，ORR达50%。
  • DME：完成II期招募，启动III期研究。
  • DR：正在进行II期临床研究。

其他在研产品

• RC28：用于治疗wAMD、DME、DR，已完成wAMD III期招募，2024年7月发表Ib期研究结果。
• RC88：MSLN靶向ADC，正在推进联合PD-1治疗实体瘤的II期临床。
• RC148：PD-1/VEGF双特异性抗体，正在推进联合多西他赛治疗肺癌的II期临床。
• RC278：新型ADC药物，已完成临床前研究，靶点保密。

业务模式

研发模式

• 公司设立烟台、上海、美国三个研发中心，覆盖临床前研究、临床试验及新药申请全流程。
• 研发流程包括临床前研究、申请IND、临床研究及NDA等。

采购模式

• 建立完善的采购管理体系，涵盖原辅料、耗材、试剂、设备等，通过询比价、招投标等方式选择供应商。

生产模式

• 建立早期临床、注册临床及商业化生产体系，符合GMP标准。
• 生产流程包含SOP、QA、QC等多级管理机制，确保产品质量。

销售模式

• 构建自免事业部与肿瘤事业部，分别负责自身免疫及肿瘤药物销售。
• 采用“医学+市场+销售”协同模式，通过学术推广、医生互动、国家医保谈判、海外合作等方式推动产品销售。

行业分析

行业发展阶段与特点

• 技术突破：生物技术推动抗体药物创新，如ADC、双抗、融合蛋白等。
• 临床需求：肿瘤及慢性病患者数量增加，未满足的临床需求持续扩大。
• 支付能力：创新生物药纳入医保，提升患者可及性。
• 政策支持：国家鼓励生物创新药研发，政策推动行业快速发展。

技术与人才壁垒

• 研发与生产壁垒：生物药分子结构复杂，研发周期长，技术门槛高。
• 专业人才壁垒：需多学科人才支持，包括生物化学、分子生物学、临床医学等。
• 资金壁垒：创新药研发和商业化需巨额资金投入，企业需长期投入。

风险提示

• 公司仍处于研发和商业化阶段，研发投入大，销售推广成本高，可能带来短期亏损。
• 可能面临市场竞争加剧、产品上市审批延迟、临床试验失败等风险。
• 公司未涉及被控股股东非经营性占用资金、违规担保等事项。

其他重要事项

• 公司2024年度未进行利润分配，亦未进行资本公积转增股本。
• 公司无特殊治理安排，且无重大事项需暂缓或豁免披露。

未来展望

• 公司将继续推进在研产品进入临床及商业化阶段，提升产品可及性。
• 随着生物药技术平台的发展，公司预计在肿瘤、自身免疫、眼科等重大疾病领域取得更多突破。
• 通过优化研发与人员结构，提升运营效率，加强国际化布局。