预防性疫苗行业深度报告——品种篇（一）_未来十年为什么看好中国的疫苗产业__32页_3mb

报告摘要

本报告深入分析了中国疫苗产业的发展前景，特别是肺炎球菌疫苗和HPV疫苗。报告指出，未来十年中国疫苗产业将获得显著增长，投资策略建议在合适位置买入并长期持有，选择标准包括：重磅品种、技术积累和质控文化。

肺炎球菌疫苗：
- 肺炎球菌疫苗的发展历程包括从多糖疫苗到结合疫苗的转变，其中PCV7和PCV13是最具代表性的产品。
- PCV7和PPV23在健康老年人中的免疫效果无显著差异，但PCV13在儿童和免疫能力低下人群中的保护效果更优。
- PCV13上市后显著降低了IPD发病率，且其在5-18岁人群中的获批基于关键临床试验Study3005和Study3011。
- 随着时间推移，PCV13未覆盖的血清型相关IPD发病率仍较高，因此更多价肺炎球菌结合疫苗的研发成为趋势。
HPV疫苗：
- HPV疫苗是预防宫颈癌和生殖器肿瘤的重要手段，其覆盖型别与宫颈癌的发生阶段密切相关。
- 默克在HPV疫苗技术上占据主导地位，主要得益于其在VLP颗粒合成、表达体系和氨基酸序列等方面的专利布局。
- GSK通过昆虫表达系统和佐剂技术避开默克的专利壁垒，但其HPV2疫苗因市场萎缩退出美国市场。
- 国产疫苗进展迅速，厦门万泰沧海的2价HPV疫苗已进入申报上市阶段，沃森和成都/北京生物制品所的4价疫苗也在临床Ⅲ期。

历史发展：
- 1977年：第一个14价肺炎球菌多糖疫苗（默沙东）上市。
- 1983年：23价肺炎球菌多糖疫苗（PPV23）替代14价疫苗。
- 2000年：7价肺炎球菌结合疫苗（PCV7）上市，覆盖80%的致病血清型。
- 2010年：13价肺炎球菌结合疫苗（PCV13）上市，覆盖62%的致病血清型。
免疫效果：
- PCV7和PPV23在健康老年人中的免疫效果无显著差异。
- PCV13在儿童和免疫能力低下人群中免疫保护效果优于PPV23。
- PCV13在5-18岁人群中的获批基于临床试验Study3005和Study3011。
药物经济学：
- PCV13在国内定价已达到“非常经济”的水平，是未来5-10年儿童的最佳选择。
- PPV23价格较低，更适合中老年人预防肺炎球菌感染。
- WHO定义的经济性标准为ICER低于人均GDP，PCV13目前已实现该标准。

流行病学数据：
- 宫颈癌是女性第二大恶性肿瘤，85%的患者集中在发展中国家。
- HPV感染率在15-19岁女性中最高（42.5%），45岁后出现第二个感染率峰值。
- 16、18型病毒与71%的宫颈癌有关，其他型别如31、52、58在瘤变后期阶段检出率较高。
技术与专利：
- 默克通过基因重组技术率先合成HPV VLP颗粒，形成技术壁垒。
- GSK通过昆虫表达系统和AS04佐剂避开默克专利。
- 国内企业多通过对L1蛋白氨基酸序列进行修改绕过专利。
临床进展：
- GSK的HPV2疫苗于2007年获批，适用于10-25岁女性。
- 默克的HPV4疫苗于2017年获批，适用于20-45岁女性。
- 默克的HPV9疫苗于2018年获批，适用于16-26岁女性，2018年扩展至27-45岁。
- 国产疫苗进展较快，如厦门万泰沧海的2价HPV疫苗正在申报上市，其他如沃森和成都/北京生物制品所的4价疫苗也进入临床Ⅲ期。
经济性分析：
- HPV9疫苗的QALYs最高，HPV4次之，HPV2最低。
- HPV4和HPV9疫苗在2015年香港价格下均达到经济性标准。
- HPV9疫苗对低危型HPV的预防效果最敏感，其次是价格和高危型HPV的预防效果。