20180408-光大证券-医药生物行业简报_仿制药纲领性文件发布_进口替代_集中度提升趋势再明确_11页_1mb

仿制药政策文件发布与行业影响总结

核心内容

2018年4月3日，国务院办公厅发布《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》（以下简称《意见》），这是仿制药领域的重要纲领性文件，旨在从患者临床需求出发，改革完善仿制药研发、生产、流通、使用等全链条政策，提升药品供应保障能力，推动“健康中国”建设。

主要观点

• 政策导向明确：《意见》是2017年两办文件在仿制药领域的细化与落实，明确了技术为核心，推动仿制药质量提升和进口替代。
• 全流程覆盖：涵盖研发、审批、生产、招标、医保、流通、使用等环节，形成仿制药全生命周期支持体系。
• 质量为先：通过一致性评价提升仿制药质量，促进其与原研药相互替代，保障成熟仿制药的合理利润。
• 配套产业受益：原辅包、CRO等产业链上的优秀企业将因政策支持而受益。
• 行业集中度提升：政策将加速优质仿制药企业的发展，推动行业集中度提升。

关键信息

政策背景与目标

• 为贯彻落实“健康中国”战略，提升药品供应保障能力。
• 推动仿制药研发，提升质量疗效，促进进口替代。
• 强化药品知识产权保护，合理实施专利强制许可。

重点政策内容

• 鼓励研发：制定鼓励仿制的药品目录，推动重点化学药品、生物药品关键共性技术研究。
• 推进一致性评价：加快仿制药质量和疗效一致性评价，确保仿制药质量可与原研药比肩。
• 医保与招标改革：医保支付标准将与原研药一致，招标中将提升仿制药与原研药的公平竞争。
• 使用政策优化：按通用名开具处方，强化药师审核调配作用，推动仿制药替代使用。
• 税收与价格政策：落实税收优惠，支持工艺改造，推动科学合理的采购价格机制。

企业受益方向

• 优质仿制药企业：如信立泰、通化东宝、华东医药、京新药业将重点受益。
• 辅助产业公司：如泰格医药、山河药辅等原辅包、CRO企业也将受益。

风险提示

• 配套政策落地进度不及预期。
• 仿制药降价幅度可能高于预期。

投资建议

• 重点推荐：信立泰、通化东宝、华东医药、京新药业。
• 建议关注：恒瑞医药、乐普医疗、华海药业、泰格医药、山河药辅等。

附录信息

• 文件名称：《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》
• 发布机构：国务院办公厅
• 发布日期：2018年4月3日
• 行业评级体系：包括买入、增持、中性、减持、卖出、无评级等六类。

估值与分析说明

• 报告分析基于多种假设，估值方法存在局限性，不保证所涉及证券价格的准确性。
• 分析师声明：分析师具备执业资格，独立、客观出具报告，不与报告推荐意见直接或间接相关。

联系信息

• 分析师：

  • 林小伟：S0930517110003，电话：021-22167311，邮箱：linxiaowei@ebscn.com
  • 梁东旭：S0930517120003，电话：0755-23917929，邮箱：liangdongxu@ebscn.com
  • 经煜甚：S0930517050002，电话：021-22169312，邮箱：jingys@ebscn.com

• 联系人：宋硕，电话：021-22169338，邮箱：songshuo@ebscn.com

资料来源

• Wind、光大证券研究所

图表信息

• 行业与上证指数对比图
• 瑞舒伐他汀与二甲双胍相关图表（展示市场份额与价格对比）