20250821-开源证券-百利天恒-688506.SH-公司信息更新报告_Iza-bren获FDA授予BTD_加速布局全球市场_4页_912kb

百利天恒研究报告概要

药物进展与临床数据

• Iza-bren（BL-B01D1）：获得美国FDA突破性疗法认定（BTD），适用于治疗既往EGFR-TKI及含铂化疗失败后的EGFR 19外显子缺失或21外显子L858R突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。该药是中国自主研发的首个EGFRxHER3 ADC药物。
• 国内申报进展：截至2025年8月，BL-B01D1已在中国开展逾十项III期临床试验，覆盖鼻咽癌、非小细胞肺癌（NSCLC）、食管鳞癌等多种适应症。部分适应症已进入全球注册临床阶段，预期2025年提交NDA申请。

技术平台优势

• ADC药物研发平台：百利天恒历经十年，建立了全球领先的HIRE-ADC平台，实现了EGFR/HER3双抗ADC药物的成功开发。
• 多抗药物平台：公司在多特异性抗体领域布局领先，开发包括创新双特异性T细胞衔接器（BiTE、TCB等）药物，技术格局具备国际前沿特征。

财务与估值

• 近期财务数据：2024年营收同比暴增936%，净利润虽翻倍但亏损延续。
• 估值：当前股价311.82元，对应2025年PS为42.2倍，2026、2027年估值PS分别为40.7和97.1倍。
• 机构分析指出，考虑到公司管线推进速度及平台优势，维持“买入”评级，预计未来三年营收分别为22.05亿、22.90亿、9.60亿。

风险提示

• 研发不确定性：临床试验失败风险及药物安全性问题；
• 资金风险：公司长期处于高投入阶段，净利率仍为负值；
• 竞争压力：同靶点药物（如HER3 ADC或TROP2 ADC类药物）布局日益增多。

结论

分析师认为公司产品管线推进快速，创新能力突出，尤其在ADC领域构建了全国领先的差异化优势，并加速走向FDA突破性认定和国内临床申报，长期成长前景看好，估值水平仍具支撑。