20250819-东吴证券-百利天恒-688506.SH-Iza-bren首次获FDA授予突破性疗法资格_重磅炸弹_药物初具雏形_3页_475kb

百利天恒（688506）公司点评：Iza-bren获FDA突破性疗法资格

核心事件
8月18日，公司子公司SysImmune与百时美施贵宝联合宣布，FDA授予Iza-bren（BL-B01D1）突破性疗法资格，用于治疗携带EGFR外显子19缺失或L858R突变且既往接受过EGFR-TKI及含铂化疗治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。此次认定基于三项关键研究数据（BL-B01D1-101、-203和LUNG-101），表明Iza-bren在三药经治患者中展现出疗效改善且安全性可控。

产品进展与潜力

• Iza-bren已开展超40项临床试验，覆盖Global注册研究（TNBC、EGFRm NSCLC、UC等）和10项国内注册研究（涵盖鼻咽癌、食管鳞癌、乳腺癌、尿路上皮癌、卵巢癌等）
• 报告预计其将成为肿瘤一线治疗的SoC，具备发展为“超级重磅药物”（Super重磅炸弹）的潜力
• 2025年9-10月WCLC/ESMO会议上将公布海外临床试验数据，是重要催化因素

全球化布局
公司已具备跨国药企三大核心能力建设中的三项支柱能力，待BL-B01D1商业化成功后，将补齐全球商业化能力这一关键拼图，目标成为具有全球能力和规模的MNC。

投资分析与评级

• 盈利预测：维持2025-2027年营收预测为20.18/20.35/25.41亿元，归母净利润预测为-539/ -886/ -826百万元
• 维持“买入”评级与分析师朱国广执业资质
• 关键看点：创新药研发推进顺利、BL-B01D1临床数据持续兑现、全球商业化潜力

风险提示

• 研发进度不及预期风险
• 临床结果不确定性风险
• 市场竞争环境恶化风险

盈利预测摘要

• 营收增速：2024年936.31% → 2025年-65.34% → 2026年+0.84% → 2027年+24.86%
• 归母净利润：从2024年预期暴增575.02% → 2025年急剧转负至-114.53% → 2026年继续萎缩至-64.46% → 估值中枢持续下移

估值分析

• 历史PE波动区间：33.85倍（2024A） → 公司估值趋于机构主导定价模式