20260317-上海证券-医药生物行业周报_国产侵入式脑机接口获批上市_实现全球首发_2页_371kb

医药生物行业周报总结（20260309-0313）

核心内容

2026年3月13日，国家药监局批准博睿康医疗科技（上海）有限公司的“植入式脑机接口手部运动功能代偿系统”创新产品上市，成为全球首款获批上市的侵入式脑机接口医疗器械。该产品适用于脊髓损伤导致四肢瘫痪的患者，尤其针对C2～C6颈段脊髓损伤评级A～C级、病程超过一年且病情稳定的患者，帮助其恢复手部抓握功能，提升生活质量。

主要观点

• 行业里程碑：博睿康NEO产品的获批标志着脑机接口技术在医疗器械领域取得重大突破，成为全球首个进入临床应用的侵入式脑机接口产品。
• 技术优势：采用硬脑膜外微创植入与无线供能通信技术，具有较高的安全性和长期使用可行性。
• 临床成果显著：自2023年10月首例植入以来，NEO已在11家医院完成32例植入手术，所有患者均实现居家脑控抓握辅助，主要临床终点100%达标，且无严重不良事件。
• 市场需求大：我国脊髓损伤患者累计超过370万人，每年新增9万人，且50岁以下患者占比达70%以上，市场潜力巨大。
• 行业前景看好：产品获批上市推动了脑机接口医疗器械的发展，预计带动相关产业链企业增长，建议关注博睿康、创新医疗、三博脑科等企业。

关键信息

• 产品名称：植入式脑机接口手部运动功能代偿系统（NEO）
• 适用人群：18岁至60岁，C2～C6颈段脊髓损伤评级A～C级，病程超过1年且病情稳定的四肢瘫痪患者
• 技术特点：硬脑膜外微创植入、无线供能通信
• 临床试验结果：36例患者中，所有患者均成功实现居家脑控抓握辅助，无严重不良事件
• 时间线：
  • 2023年10月：首例植入
  • 2024年8月：进入国家药监局创新医疗器械特别审评通道
  • 2025年5月：启动全国多中心注册临床试验
  • 2026年2月：博睿康在上海证监局办理辅导备案登记，拟IPO
• 行业影响：该产品的获批标志着脑机接口技术迈入临床应用阶段，为相关企业带来发展机遇。

投资建议

• 关注脑机接口板块：博睿康、创新医疗、三博脑科等公司可能受益于该技术的商业化进程。
• 行业评级：建议增持医药生物行业，因其基本面看好，未来相对表现可能优于基准指数。

风险提示

• 价格波动风险：药品或耗材可能面临降价压力。
• 政策变动风险：行业监管政策可能发生变化，影响产品推广和市场表现。
• 市场竞争风险：随着技术发展，相关企业可能面临更激烈的竞争。

分析师声明

• 张林晚具备证券投资咨询资格，报告内容独立、客观，信息来源合规。
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投资评级说明

• 股票投资评级：基于公司基本面及估值预期，6个月内股价表现与基准指数的相对关系。
• 行业投资评级：基于行业基本面及估值，12个月内行业表现与基准指数的相对关系。
• 基准指数：A股以沪深300指数为基准，港股以恒生指数为基准，美股以标普500或纳斯达克综合指数为基准。

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