20260313-光大证券-脑机接口大事件!首款侵入式脑机接口器械获批,临床应用阶段到来_2页_139kb

脑机接口行业重大进展总结

核心内容

2026年3月13日，国家药品监督管理局批准了博睿康医疗科技（上海）有限公司的植入式脑机接口手部运动功能代偿系统创新产品注册申请，标志着全球首款侵入式脑机接口医疗器械正式进入临床应用阶段。这一突破标志着脑机接口技术从研发走向实际应用，开启了医疗领域的新篇章。

主要观点

• 政策支持推动行业发展：国家药监局在2025年12月发布的《优先审批高端医疗器械目录（2025版）》中，将植入式脑机接口医疗器械纳入优先审批范围，表明政府对这一前沿技术的高度重视。

• 技术突破与临床应用：博睿康的产品采用硬脑膜外微创植入与无线供能通信技术，适用于颈段脊髓损伤所致四肢瘫患者，可辅助完成抓握动作。该产品已通过临床试验，显著提升了受试者的手部功能，改善了其生活质量。

• 技术分类与发展方向：脑机接口技术可分为感应式、侵入式和半侵入式三种路径。其中，侵入式技术通过将设备植入大脑灰质层，能够获取高质量的神经信号，但存在免疫反应等风险。

• 国际竞争加剧：马斯克旗下的Neuralink也在积极推动脑机接口技术的发展，计划在2026年大幅提升脑机设备产量，并致力于手术方案的自动化和精简，以降低手术风险和提高效率。

关键信息

• 产品名称：植入式脑机接口手部运动功能代偿系统
• 公司名称：博睿康医疗科技（上海）有限公司
• 技术特点：硬脑膜外微创植入、无线供能、脑电信号解码与外控设备交互
• 适用人群：颈段脊髓损伤所致四肢瘫患者
• 临床效果：显著提升手部抓握能力，改善患者生活质量
• 创始人背景：胥红来、黄肖山，清华大学毕业，师从洪波教授
• 政策背景：2026年政府工作报告提出培育发展脑机接口等未来产业，将其列为关键未来产业之一
• Neuralink进展：计划2026年提升产量，推动手术方案自动化，减少硬脑膜切除
• 相关概念股：三星医疗、乐普医疗、三博脑科、美好医疗、中国医药、创新医疗、可孚医疗、国际医学等

行业前景

随着政策支持和技术突破，脑机接口行业正迎来快速发展期。侵入式脑机接口作为目前最先进的一种形式，具备高精度信号采集能力，未来有望在神经康复、医疗辅助、智能交互等多个领域实现广泛应用。同时，Neuralink等国际企业的技术进步也为行业竞争和创新提供了强大动力。

总结

脑机接口技术正从实验室走向临床应用，博睿康的首款侵入式脑机接口医疗器械获批上市，标志着该领域迈入新阶段。国家政策的支持、技术的成熟以及企业产能的提升，共同推动脑机接口行业向更广阔的市场拓展，未来在医疗和科技领域将发挥越来越重要的作用。