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医疗器械行业总结（2026年03月17日）

核心内容

2026年3月17日发布的医疗器械行业报告指出，全球首个侵入式脑机接口产品已获得国家药监局批准，标志着该领域进入临床应用阶段，并有望在2026年实现量产元年。报告重点分析了博睿康、阶梯医疗、脑虎科技等企业在脑机接口领域的进展，同时强调政策支持对行业发展的推动作用。

主要观点

1. 博睿康NEO系统获批，临床应用初见成效

• NEO系统：博睿康推出的植入式脑机接口手部运动功能代偿系统，包含脑机接口植入体、电极套件、信号收发器、气动手套设备及脑电解码软件。
• 临床表现：术后3个月，受试者通过脑机接口辅助抓握响应率达100%，ARAT评分显著提升，验证了系统的安全性和临床可行性。
• 商业化前景：获批后将加速推广，积累真实世界数据，探索多元支付路径，有助于加速上市进程。

2. 功能代偿向神经康复发展

• NEO1.0适用范围：目前仅适用于颈段脊髓损伤所致四肢瘫患者。
• NEO2.0研发方向：将扩展至精细运动、语言解码等更广泛的功能，提升设备的适应症范围。
• 神经重塑迹象：首位患者在脱离外骨骼支具后，独立写字，表明设备可能促进神经功能恢复。

3. 政策支持推动产业发展

• “十五五”规划：脑机接口被列为未来产业，国家药监局实施前置审评机制，加快创新产品上市。
• 上海政策：提出到2027年推动5款以上侵入式、半侵入式产品完成临床试验，形成产业聚集效应。
• 产业协同效应：博睿康率先上市将带动阶梯医疗、心玮医疗、脑虎科技等企业加速研发与临床试验。

4. 2026年国产产线有望投产

• 阶梯医疗：拟建超柔性神经电极MEMS产线，计划2026年竣工，年产量3万个，为后续商业化提供支持。
• 脑虎科技：“超级工厂”已于2026年1月动工，承担国内首款全植入、全无线、全功能脑机接口系统的量产任务。
• Neuralink：也宣布启动大规模生产，国内外进入量产元年，建议关注国产产线竣工节点。

关键信息

受益标的

• 心玮医疗、翔宇医疗、美好医疗、迈普医学、三博脑科、乐普医疗、爱朋医疗、创新医疗、博拓生物、诚益通、岩山科技等。

风险提示

• 商业化推广不及预期
• 技术迭代风险
• 长期安全性和稳定性风险

估值与投资建议

• 投资评级：看好（维持）
• 行业评级：看好（预计行业超越整体市场表现）
• 股票投资评级说明：以报告日后6~12个月内证券相对于市场基准指数的涨跌幅为依据，分为买入、增持、中性、减持四类。

附注

• 本报告为开源证券股份有限公司发布，仅限机构或个人客户使用。
• 报告内容基于公开信息，不构成投资建议，投资者应自行判断。
• 本报告内容及观点为分析师个人观点，不涉及利益冲突。

总结：2026年是脑机接口行业的重要转折点，博睿康NEO系统获批标志着该技术进入临床应用阶段，同时国产产线即将投产，配合政策支持，行业有望迎来爆发式增长。未来需重点关注技术迭代、商业化推广及长期安全性等风险。