> **来源：[研报客](https://pc.yanbaoke.cn)** # 医疗器械行业总结（2026年03月17日） ## 核心内容 2026年3月17日发布的医疗器械行业报告指出，**全球首个侵入式脑机接口产品**已获得国家药监局批准，标志着该领域进入**临床应用阶段**，并有望在2026年实现**量产元年**。报告重点分析了博睿康、阶梯医疗、脑虎科技等企业在脑机接口领域的进展，同时强调政策支持对行业发展的推动作用。 ## 主要观点 ### 1. **博睿康NEO系统获批，临床应用初见成效** - **NEO系统**：博睿康推出的植入式脑机接口手部运动功能代偿系统，包含脑机接口植入体、电极套件、信号收发器、气动手套设备及脑电解码软件。 - **临床表现**：术后3个月，受试者通过脑机接口辅助抓握响应率达100%，ARAT评分显著提升，验证了系统的**安全性和临床可行性**。 - **商业化前景**：获批后将加速推广，积累真实世界数据，探索多元支付路径，有助于**加速上市进程**。 ### 2. **功能代偿向神经康复发展** - **NEO1.0适用范围**：目前仅适用于**颈段脊髓损伤所致四肢瘫患者**。 - **NEO2.0研发方向**：将扩展至**精细运动、语言解码**等更广泛的功能，提升设备的**适应症范围**。 - **神经重塑迹象**：首位患者在脱离外骨骼支具后，**独立写字**，表明设备可能促进**神经功能恢复**。 ### 3. **政策支持推动产业发展** - **“十五五”规划**：脑机接口被列为未来产业，国家药监局实施**前置审评机制**，加快创新产品上市。 - **上海政策**：提出到2027年推动**5款以上侵入式、半侵入式产品完成临床试验**，形成产业聚集效应。 - **产业协同效应**：博睿康率先上市将带动**阶梯医疗、心玮医疗、脑虎科技**等企业加速研发与临床试验。 ### 4. **2026年国产产线有望投产** - **阶梯医疗**：拟建超柔性神经电极MEMS产线，计划2026年竣工，年产量3万个，为后续商业化提供支持。 - **脑虎科技**：“超级工厂”已于2026年1月动工，承担国内首款**全植入、全无线、全功能**脑机接口系统的量产任务。 - **Neuralink**：也宣布启动大规模生产，**国内外进入量产元年**，建议关注国产产线竣工节点。 ## 关键信息 ### 受益标的 - 心玮医疗、翔宇医疗、美好医疗、迈普医学、三博脑科、乐普医疗、爱朋医疗、创新医疗、博拓生物、诚益通、岩山科技等。 ### 风险提示 - 商业化推广不及预期 - 技术迭代风险 - 长期安全性和稳定性风险 ## 估值与投资建议 - **投资评级**：看好（维持） - **行业评级**：看好（预计行业超越整体市场表现） - **股票投资评级说明**：以报告日后6~12个月内证券相对于市场基准指数的涨跌幅为依据，分为买入、增持、中性、减持四类。 ## 附注 - 本报告为开源证券股份有限公司发布，仅限机构或个人客户使用。 - 报告内容基于公开信息，不构成投资建议，投资者应自行判断。 - 本报告内容及观点为分析师个人观点，不涉及利益冲突。 --- **总结**：2026年是脑机接口行业的重要转折点，博睿康NEO系统获批标志着该技术进入临床应用阶段，同时国产产线即将投产，配合政策支持，行业有望迎来爆发式增长。未来需重点关注技术迭代、商业化推广及长期安全性等风险。