化妆品行业新规影响分析专题研究:重塑行业格局,彰显龙头竞争优势-20211231-申万宏源-53页_3mb
报告摘要
化妆品行业新规影响分析专题研究总结
核心内容
本专题研究分析了2021年我国化妆品行业新规的出台背景、内容、对行业的影响及投资建议。新规是国务院于2020年6月29日发布的《化妆品监督管理条例》及其配套法规,标志着行业监管进入2.0时代,涵盖注册备案、功效宣称、生产质量管理、不良反应监测等多个环节。
主要观点
- 新规背景:化妆品消费在国民生活中占比持续提升,行业增长迅速,但质量安全问题突出,监管体系亟需完善。
- 新规内容:
- 建立化妆品和化妆品新原料的注册/备案制度。
- 强化功效宣称评价制度,要求有科学依据。
- 优化生产经营和管理,明确质量安全责任制。
- 加强全产业链质量安全监督,要求设立质量安全负责人。
- 建立不良反应监测制度,推动行业安全社会共治。
- 新规影响:
- 合规门槛提高,不合规企业退出,行业集中度提升。
- 新品推出周期延长,成本增加,但龙头公司凭借规模效应,成本承压能力更强。
- 鼓励研发创新,推动产品和研发驱动竞争,国货品牌竞争力提升。
- 合规成本提高,行业竞争壁垒增强,小型企业面临更大挑战。
- 行业前景:化妆品行业监管趋严,有利于行业规范化发展,国货品牌和制造龙头有望受益。
关键信息
行业增长情况
- 化妆品零售总额增速高于社零总额,2021年1-11月同比增长15.3%,高于社零13.7%。
- 化妆品零售总额占社零比例从2011年的0.6%上升至2021年的0.9%。
新规对行业的影响
- 注册/备案制度:特殊化妆品需注册,普通化妆品备案,新规实施后注册数变化不大,但备案数明显下降。
- 功效宣称评价:功效宣称需有科学依据,需进行人体功效评价试验、消费者使用测试、实验室试验或文献资料等,成本在3-30万元不等。
- 违法成本提高:最高可处以货值金额30倍的罚款,对责任人可处以其收入5倍的罚款,甚至终身禁业。
- 行业集中度提升:不合规企业被吊销或注销,市场份额向头部企业集中。
相关标的推荐
- 推荐:贝泰妮(基于本土植物成分研发的敏感肌专家)、华熙生物(原料研发驱动产品迭代)、珀莱雅(品牌力强、大单品推出成功率高)、上海家化(品牌矩阵完备、差异化定位)。
- 建议关注:青松股份(估值低、盈利预期修复)、嘉亨家化(日化产品OEM/ODM龙头)。
投资分析意见
- 国内化妆品市场空间广阔,国货崛起正当时。
- 行业新规提升竞争门槛,加快行业集中度提升。
- 龙头公司合规性高、成本承压能力强,有望进一步提升市场份额和品牌竞争力。
风险提示
- 宏观不确定性加剧。
- 消费复苏不及预期。
- 市场需求变动。
- 行业竞争加剧。
- 新产品研发失败。
行业新规一览
| 序号 | 文件名称 | 发布日期 | 实施日期 | 发布单位 | 主要内容 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 《化妆品不良反应监测管理办法(征求意见稿二稿)》 | 2021/10/8 | - | 国家药监局 | 建立多层级监测管理制度,要求建立不良反应监测和评价体系 |
| 2 | 《儿童化妆品监督管理规定》 | 2021/9/30 | 2022/1/1 | 国家药监局 | 规范标签管理,安全评估,界定儿童化妆品概念 |
| 3 | 《化妆品生产质量管理规范(征求意见稿二稿)》 | 2021/9/8 | - | 国家药监局 | 增加质量安全负责人职责,要求具备微生物检测能力 |
| 4 | 《化妆品生产经营监督管理办法》 | 2021/8/2 | 2022/1/1 | 国家市场监督管理局 | 规范生产许可条件,建立生产过程及质量控制制度 |
| 5 | 《化妆品标签管理办法》 | 2021/5/31 | 2022/5/1 | 国家药监局 | 明确标签内容和形式,落实主体责任 |
| 6 | 《化妆品分类规则和分类目录》 | 2021/4/8 | 2021/5/1 | 国家药监局 | 明确化妆品分类,选择对应功效类别 |
| 7 | 《化妆品安全评估技术导则(2021年版)》 | 2021/4/8 | 2021/5/1 | 国家药监局 | 规范化妆品安全评估,提供报告示例 |
| 8 | 《化妆品功效宣称评价规范》 | 2021/4/8 | 2021/5/1 | 国家药监局 | 功效宣称需有科学依据,进行人体试验或消费者测试 |
| 9 | 《化妆品注册备案资料管理规定》 | 2021/3/5 | 2021/5/1 | 国家药监局 | 明确注册/备案资料格式和规范性要求 |
| 10 | 《化妆品新原料注册备案资料管理规定》 | 2021/2/26 | 2021/5/1 | 国家药监局 | 细化新原料注册和备案资料要求 |
| 11 | 《化妆品注册备案管理办法》 | 2021/1/7 | 2021/5/1 | 国家市场监管局 | 明确注册和备案流程,规范委托生产责任 |
| 12 | 《化妆品生产质量管理规范(征求意见稿)》 | 2020/9/27 | - | 国家药监局 | 规范生产管理,鼓励采用先进技术和管理规范 |
| 13 | 《化妆品不良反应监测管理办法(征求意见稿)》 | 2020/9/27 | - | 国家药监局 | 建立多层级监测制度,要求主动收集和报告不良反应 |
| 14 | 《化妆品抽样检验管理办法(征求意见稿)》 | 2020/9/27 | - | 国家药监局 | 明确检验机构职责和企业义务 |
行业旧规一览
| 序号 | 文件名称 | 发布日期 | 实施日期 | 发布单位 | 主要内容 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 《化妆品注册和备案检验工作规范》(待修订) | 2019/9/3 | 2019/9/3 | 国家药监局 | 规定检验机构的条件和监督管理措施 |
| 2 | 《化妆品检验监测机构能力建设指导原则》 | 2019/8/22 | 2019/8/22 | 国家药监局 | 提升检验监测能力 |
| 3 | 《关于实施特殊用途化妆品行政许可延续承诺制审批有关事宜的公告》 | 2019/5/27 | 2019/5/27 | 国家药监局 | 提升审批效率 |
| 4 | 《关于开展化妆品“线上净网线下清源”风险排查处置工作的通知》 | 2019/4/29 | 2019/5/1 | 国家药监局 | 整顿网络销售市场 |
| 5 | 《关于在全国范围实施进口非特殊用途化妆品管理有关事宜的公告》 | 2018/11/7 | 2018/11/7 | 国家药监局 | 全国统一备案管理 |
| 6 | 《化妆品分类规范(征求意见稿)》 | 2018/1/9 | - | 国家药监局 | 建立科学分类方式 |
| 7 | 《总局关于规范化妆品注册及备案申报有关事宜的通告》 | 2017/12/5 | 2017/12/5 | 国家食品药品监管局 | 保证注册备案信息衔接一致 |
| 8 | 《总局关于发布防晒化妆品防晒效果标识管理要求的公告》 | 2016/6/1 | 2016/6/1 | 国家食品药品监管局 | 明确防晒标识管理要求 |
| 9 | 《化妆品安全技术规范(2015年版)》 | 2015/12/23 | 2016/12/1 | 国家食品药品监管局 | 细化安全技术通用要求 |
| 10 | 《国家食品药品监督管理总局关于化妆品生产许可有关事项的公告》 | 2015/12/15 | 2016/1/1 | 国家食品药品监管局 | 实施生产许可制度 |
| 11 | 《食品药品监管总局办公厅关于组织开展化妆品行政许可检验机构资格认定工作的通知》 | 2014/10/11 | 2014/10/11 | 国家食品药品监管局 | 检验机构资格认定流程 |
| 12 | 《国家食品药品监督管理局关于发布已使用化妆品原料名称目录的通告》 | 2014/6/30 | 2014/6/30 | 国家食品药品监管局 | 已使用原料名称目录 |
| 13 | 《国家食品药品监督管理局办公室关于印发化妆品生产企业原料供应商审核指南的通知》 | 2011/12/15 | 2011/12/15 | 国家食品药品监管局 | 明确原料供应商审核内容 |
| 14 | 《化妆品新原料申报与审评指南》 | 2011/5/12 | 2011/5/12 | 国家食品药品监管局 | 定义新原料,提出安全性要求 |
| 15 | 《关于印发化妆品产品技术要求规范的通知》 | 2010/11/26 | 2010/11/26 | 国家食品药品监管局 | 明确技术要求规范,提供编制指南 |
| 16 | 《关于加强化妆品标识和宣称日常监管工作的通知》 | 2010/11/26 | 2010/11/26 | 国家食品药品监管局 | 日常监管重点,执行进货查验制度 |
| 17 | 《关于进一步简化有关进口非特殊用途化妆品申报资料要求的通知》 | 2010/11/15 | 2010/12/1 | 国家食品药品监管局 | 简化申报资料要求 |
| 18 | 《化妆品技术审评要点》 | 2010/9/28 | 2010/9/28 | 国家食品药品监管局 | 技术审评的技术要求和判定原则 |
| 19 | 《化妆品卫生行政许可检验规定》 | 2010/2/11 | 2010/2/11 | 国家食品药品监管局 | 明确检验与报告要求 |
| 20 | 《化妆品行政许可检验机构资格认定管理办法》 | 2010/2/10 | 2010/2/11 | 国家食品药品监管局 | 明确检验机构资格认定 |
| 21 | 《化妆品行政许可检验管理办法》 | 2010/2/10 | 2010/2/11 | 国家食品药品监管局 | 明确许可检验相关责任 |
| 22 | 《关于印发化妆品命名规定和命名指南的通知》 | 2010/2/5 | 2010/2/5 | 国家食品药品监管局 | 明确命名规定和禁用语 |
| 23 | 《关于化妆品委托加工企业申请卫生条件审核有关问题的通知》 | 2009/7/29 | 2009/7/29 | 国家食品药品监管局 | 委托加工申请流程 |
| 24 | 《关于加强国产非特殊用途化妆品备案管理工作的通知》 | 2009/4/3 | 2009/4/3 | 国家食品药品监管局 | 规范备案管理 |
| 25 | 《化妆品标识管理规定》 | 2007/7/24 | 2008/9/1 | 国家质量监督检验检疫局 | 明确标识标注内容和形式 |
| 26 | 《化妆品产品生产许可证换(发)证实施细则》 | 2007/2/26 | 2007/2/26 | 国家质量技术监督局 | 明确生产条件审查标准 |
| 27 | 《进出口化妆品监督检验管理办法》 | 2000/2/17 | 2000/4/1 | 国家出入境检验检疫局 | 细化进出口化妆品管理 |
| 28 | 《卫生部化妆品申报与受理规定》 | 1994/4/13 | 1994/4/13 | 国务院卫生部 | 明确申报与受理要求 |
| 29 | 《化妆品卫生监督条例实施细则》 | 1991/3/27 | 1991/3/27 | 国务院卫生部 | 明确卫生许可证制度和进口化妆品审查 |
| 30 | 《化妆品卫生监督条例》 | 1989/11/13 | 1990/1/1 | 国务院卫生部 | 规范化妆品生产与经营,处罚违法行为 |
行业新规对化妆品及新原料分类管理
- 特殊化妆品:包括染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发等,以及宣称新功效的化妆品。
- 普通化妆品:其他化妆品。
- 新原料分类:特殊新原料和高风险新原料需注册,普通新原料备案。
- 监测期:新原料有3年监测期,需每年报告安全使用情况。
功效宣称评价制度
- 自2022年1月1日起实施。
- 功效宣称需有科学依据,根据功效不同,选择人体试验、消费者测试、实验室试验或文献资料等。
- 禁止标注医疗作用或虚假宣称内容。
- 已注册/备案产品需在2023年5月1日前补充功效宣称评价。
合规成本与行业影响
- 注册/备案成本增加:新品推出周期延长,成本增加,备案数下降明显。
- 行业集中度提升:不合规企业退出,市场份额向龙头集中。
- 规模效应:销量至500万件时,新增成本对毛利率影响极小。
首例“终身禁业”案例
- 厦门香普尔日化有限公司:无证生产化妆品,罚款超400万元,法定代表人终身禁业。
- 处罚依据:《化妆品监督管理条例》和《化妆品卫生监督条例》。
化妆品检测机构增长情况
- 检测机构数量:从2020年1月的190家增至2021年12月的312家。
- 具备人体安全性检验及功效评价资质的机构:2021年12月有29家,为行业提供检测服务,助力合规。
化妆品检测细分赛道机遇
- 检测机构:如诺斯贝尔、华测检测等,具备人体安全性检验及功效评价能力。
- 市场前景:检测服务需求增加,机构有望获得新业务增长点。
结论
化妆品行业新规提升了行业合规门槛,加快了市场集中度提升,有利于龙头公司发展。国货品牌凭借本土研发和合规能力,有望在行业中占据更大份额。建议关注贝泰妮、华熙生物、珀莱雅、上海家化等公司,以及青松股份、嘉亨家化等ODM/OEM企业。
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