CMO行业深度研究报告_多轮驱动_CMO行业蓬勃发展_54页_2mb

CMO行业深度研究报告总结

核心内容

CMO（Contract Manufacturing Organization）行业是药物从实验室走向商业化的重要推手，凭借高效率、低成本、低风险等优势，成为制药企业不可或缺的合作伙伴。随着医药行业的发展和技术的进步，CMO行业正逐步向CDMO（Contract Development and Manufacturing Organization）模式演进，即从单纯的生产外包向研发与生产一体化服务模式转变。

CMO服务在药物研发的不同阶段有不同的侧重点，临床阶段注重快速工艺开发，商业化阶段则关注成本优化与工艺改进。随着生物药物的发展，CMO行业正面临新的机遇，生物药物因结构复杂、研发标准严苛、前期投入高等特点，更适用于CMO服务，预计将成为行业主要驱动力。

主要观点

• CMO行业发展趋势：CMO行业在全球范围内快速发展，预计2021年市场规模将达1025亿美元，年复合增速为13.03%。中国CMO行业增速高于全球平均水平（18.3%），呈现爆发式增长。
• CMO服务模式演进：传统CMO服务逐渐向CDMO模式转变，CDMO模式具备更高的技术附加价值和盈利空间，是未来CMO行业的主要发展方向。
• 生物药物CMO市场前景：生物药物因研发难度大、成本高，成为CMO行业的重要增长点，预计2020年全球生物药物CMO市场规模将达190亿美元，年复合增速为18.9%。中国生物药物CMO市场增长尤为迅速。
• 中国CMO行业优势：中国CMO行业具备显著的成本优势（仅为欧美市场的25%-30%），且受益于政策支持（如MAH制度、一致性评价、审评审批加速等），正在成为全球CMO市场的重要参与者。
• 行业竞争格局：全球CMO行业竞争激烈，市场集中度较低，领先企业通过自主研发和并购整合持续提升制造能力。

关键信息

全球CMO市场发展

• 全球CMO市场规模预计2021年达到1025亿美元，年复合增速为13.03%。
• 化学药物CMO市场占主导地位，占据约82%的市场份额，预计2021年将缩小至78%。
• 生物药物CMO市场增速较快，预计2020年将达到190亿美元。
• 全球CMO市场主要集中在欧美，但亚太地区（尤其是中国）正迅速崛起，2028年预计占全球市场约34%。

中国CMO市场发展

• 中国CMO行业增速高达18.3%，远高于全球平均水平。
• 中国CMO行业具备成本优势、政策支持及完善的知识产权制度，成为全球CMO市场的重要承接地。
• 中国CMO市场集中度低，未来有望通过整合提升市场竞争力。

行业驱动因素

• 医药市场扩增：全球医药市场持续增长，2021年预计达1.48万亿美元，为CMO行业提供发展契机。
• 药物结构复杂化：药物研发难度增加，推动企业更倾向于高效率、专业化的外包服务。
• 专利悬崖：原研药专利到期后，仿制药市场迅速扩张，CMO服务成为仿制药企低成本高效率抢占市场的关键。
• 孤儿药市场发展：孤儿药因治疗罕见病、利润空间大、政策支持等因素快速发展，成为CMO行业的重要驱动力。
• 技术壁垒：CMO行业具有高进入壁垒，包括资金、技术、质量管理等方面，推动行业向高技术附加方向发展。

重点企业推荐

• 凯莱英：CMO行业龙头，具备领先的绿色制药工艺，向高技术附加企业看齐。
• 博腾股份：CMO领域代表企业，注重研发与生产一体化，具备良好成长性。
• 药明生物：全球生物制剂研发服务市场唯一拥有全面终端到终端能力的具规模企业，具备较强的研发和生产能力。
• 合全药业：拥有高质量技术团队，具备较强的竞争力和成长潜力。

风险提示

• 政策推进不达预期
• 服务药品销售不及预期
• 环保和安全生产风险
• 国际贸易摩擦及汇率波动风险

投资策略

建议关注具备领先技术开发能力、产业链纵向延伸、具备“CRO+CMO”一体化服务模式的优质企业，如凯莱英、博腾股份等。

图表目录

• 图1：CMO主要分为API和DP
• 图2：DP各剂型市场格局
• 图3：客户选择OSD目的
• 图4：我国CMO行业处于快速发展阶段
• 图5：CMO行业产业链
• 图6：不同阶段的CMO服务侧重点不同
• 图7：“CRO+CMO”一体化服务模式利好各参与者
• 图8：CMO行业逐渐由转移型CMO向CDMO转变
• 图9：CMO行业波特五力模型
• 图10：CMO行业具有高壁垒
• 图11：全球CMO市场规模
• 图12：受访者外包服务费用区间变动
• 图13：医药外包行业渗透率
• 图14：化学/生物药物在CMO领域市占率
• 图15：设计开发服务市场渗透率较低
• 图16：2011年和2017年，不同地区在CMO行业市占率
• 图17：预期2028年，全球CMO市场分布
• 图18：全球医药市场销售额
• 图19：全球主要药品市场分布
• 图20：全球药物研发投入不断增加
• 图21：FDA批准上市新药数目
• 图22：全球在研新药研发管线规模不断扩增
• 图23：药物研发成本上升
• 图24：全球新药研发成功率降低
• 图25：药物研发耗时长、成功率低、花费大
• 图26：药物产研销成本构成
• 图27：EMA年均批准孤儿药上市申请数
• 图28：孤儿药利基市场快速发展
• 图29：典型孤儿药格列卫销售额（诺华）
• 图30：辉瑞原研药物专利到期后销售锐减
• 图31：CMO服务利好专利到期后的仿创企业
• 图32：专利期药物销售额
• 图33：仿制药替代专利到期药物销售额
• 图34：Catalent和Lonza市占率持续下降
• 图35：2015年，CMO行业市场格局
• 图36：AMRI和Patheon营收体量小
• 图37：AMRI和Patheon净利不佳
• 图38：CMO企业不断强化研发技能的因素
• 图39：CMO企业战略投资方向
• 图40：跨国CMO企业研发费用状况
• 图41：CMO行业整合拉锯力量
• 图42：医药外包领域整合交易额
• 图43：Catalent通过并购整合强化制造技能
• 图44：Catalent三大业务部门制造能力
• 图45：生物药物开发
• 图46：生物制剂市场规模比重持续提升
• 图47：生物制剂在研新药投入金额比重持续提升
• 图48：生物制剂开发阶段项目持续增长
• 图49：全球生物药物CMO市场规模
• 图50：全球医药市场规模排名
• 图51：我国医药市场增速位于全球首位
• 图52：我国CMO服务的比较优势
• 图53：我国医药制造行业工资低
• 图54：我国专利保护政策日趋完善
• 图55：我国知识产权的“两步走”战略部署
• 图56：我国留学归国人数逐年增加
• 图57：《关于组织实施生物医药合同研发和生产服务平台建设专项的通知》总概括
• 图58：MAH制度责任人明确
• 图59：我国MAH试点政策进展
• 图60：我国CMO市场发展快速
• 图61：我国CMO市场集中度低
• 图62：国内CMO代表企业博腾股份逐渐向一体化转变
• 图63：凯莱英领先的绿色制药工艺
• 图64：凯莱英向高技术附加企业看齐
• 图65：我国生物制剂市场状况
• 图66：我国生物制剂市场规模位列全球第四（2016）
• 图67：2017-2021年生物制剂市场复合增速
• 图68：我国生物药物CMO市场规模
• 图69：药明生物进行生物药物CMO服务产能储备
• 图70：凯莱英经营业绩
• 图71：凯莱英研发状况
• 图72：凯莱英技术开发服务项目比重大
• 图73：药明生物经营业绩
• 图74：药明生物拥有全面终端到终端服务能力
• 图75：博腾股份营收状况
• 图76：博腾股份医药定制研发比重大
• 图77：博腾股份研发强度
• 图78：合全药业经营业绩
• 图79：合全药业拥有高质量技术团队
• 图80：合全药业研发强度
• 图81：2018年，合全药业CMO/CDMO业务执行数

表格目录

• 表1: 各阶段医药外包服务概况
• 表2: 部分国家(地区)孤儿药政策
• 表3: 近三年专利到期重磅药品
• 表4: 全球CMO行业代表性企业(2016)
• 表5: 2017年CMO领域代表性并购整合行为
• 表6: 全球top10畅销药物90%为生物药