2020年中国CTLA-4抗体药物行业概览_32页_1mb

2020年中国CTLA-4抗体药物行业总结

核心内容

CTLA-4（细胞毒T淋巴细胞相关抗原4）是一种重要的免疫检查点蛋白，其靶点药物在肿瘤免疫治疗中具有广泛的应用前景。2011年，美国FDA批准了百时美施贵宝的Ipilimumab（商品名Yervoy），成为全球首个获批上市的CTLA-4抗体药物。截至2020年，全球共有32款涉及CTLA-4靶点的在研药物，其中阿斯利康的Tremelimumab是市场认为最有可能上市的第二款CTLA-4药物。

在中国，CTLA-4抗体药物行业仍处于技术积累阶段，多家企业如康宁杰瑞、康方生物、信达生物等正在进行相关药物的临床试验和研发。预计2021年，NMPA将批准外资研发的CTLA-4抗体药物进入中国市场，市场规模预计达到88.4亿元人民币；2022年，中国本土研发的药物有望获批上市，市场规模预计达到194.4亿元人民币；2024年，本土药物有望进入医保目录，价格降低30%-50%，市场规模预计达到583.1亿元人民币。

主要观点

• 适应症广泛：CTLA-4抗体药物已获批用于黑色素瘤、肾细胞癌、结直肠癌、肝细胞癌等，且在肺癌、前列腺癌、淋巴瘤等疾病中的临床试验也在进行中。
• 联合治疗成为主流：CTLA-4与PD-(L)1抑制剂的联合治疗方案是当前研究的重点，BMS的Ipilimumab与Nivolumab联合方案发展最快，成为行业主流。
• 技术重点：改造CTLA-4抗体的pH敏感性是未来的重要技术趋势，有助于减少副作用并保持抗肿瘤效果。
• 本土药物发展迅速：中国CTLA-4抗体药物行业正处于快速发展阶段，2020年有11款药物处于申报流程，其中康宁杰瑞申报产品最多，达到6款。

关键信息

• Ipilimumab：全球唯一获批上市的CTLA-4单克隆抗体，适应症包括黑色素瘤、肾细胞癌、结直肠癌、肝细胞癌。
• Tremelimumab：阿斯利康在研药物，正在进行头颈癌和非小细胞肺癌的临床III期试验。
• 康宁杰瑞：中国CTLA-4抗体药物研发的领先企业，申报药物数量最多，拥有双特异性抗体和蛋白质工程平台。
• 康方生物：拥有AK104（PD-1/CTLA-4双特异性抗体），处于临床IIb期，预计2020年提交BLA申请。
• 信达生物：开发了IBI310（CTLA-4单克隆抗体），处于临床I期，主要针对肝癌、肾细胞癌等。
• 市场规模预测：预计2021年市场规模为88.4亿元人民币，2022年为194.4亿元人民币，2024年将增长至583.1亿元人民币。

产业链分析

上游分析

• 技术专利：专利花费占CTLA-4项目成本的70-90%，主要涉及抗体使用期权、NGS技术专利、核酸酶和载体改造专利等。
• 医学仪器：90%以上依赖进口，主要供应商包括通用电气、贝克曼、赛默飞等，成本占比5-15%。
• 实验耗材：包括实验磁珠、离心管、培养瓶等，成本占比2-5%。

中游分析

• 研发企业：包括外资企业如百时美施贵宝和阿斯利康，以及本土企业如康宁杰瑞、康方生物、信达生物等。
• 康宁杰瑞：拥有8种肿瘤候选药物，其中KN046处于全球临床试验阶段。
• 康方生物：拥有AK104（PD-1/CTLA-4双特异性抗体），处于临床IIb期，预计2020年提交BLA。
• 信达生物：开发IBI310，处于临床I期，主要针对肝癌、肾细胞癌等。

下游分析

• 治疗场景：主要集中在各级医疗机构，用于癌症治疗、罕见病治疗等。
• 适应症覆盖：重点覆盖实体瘤、非小细胞肺癌等高发疾病。

市场规模预测

• 2015-2019年：行业处于早期技术积累阶段，市场扩张速度较慢。
• 2021年：外资药物获批上市，市场规模预计达到88.4亿元人民币。
• 2022年：本土药物获批上市，市场规模预计达到194.4亿元人民币。
• 2024年：本土药物进入医保目录，市场规模预计达到583.1亿元人民币。

政策分析

• 《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项公告》（2018年）：推动仿制药研发，保障质量和疗效。
• 《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（2017年）：完善药品试验数据保护制度，鼓励创新药研发。
• 《关于促进医药产业健康发展的指导意见》（2016年）：加快新型抗体、蛋白及多肽等生物药研发和产业化。

驱动因素

• 相关研究稳步进行：CTLA-4靶点药物研究数目逐年增加，适应症覆盖范围广。
• 适应症覆盖范围广：CTLA-4抗体药物已获批用于多种癌症，如黑色素瘤、肾细胞癌等。
• 本土临床试验逐步发展：中国CTLA-4抗体药物临床试验数量逐年增加，主要集中在实体瘤治疗。

投资风险分析

• 临床试验失败风险：如Tremelimumab在多个适应症的关键临床试验均失败，上市计划屡遭拖延。
• 海外市场布局风险：由于技术专利法规和市场监管的差异，海外拓展存在风险。
• 药物上市获批风险：中国尚未有CTLA-4抗体药物获批上市，市场尚未成熟。

投资企业推荐

• 康宁杰瑞：拥有完备的双特异性抗体及蛋白质工程平台，申报药物数量最多。
• 康方生物：拥有AK104（PD-1/CTLA-4双特异性抗体），处于临床IIb期。
• 信达生物：开发IBI310（CTLA-4单克隆抗体），处于临床I期，主要针对肝癌、肾细胞癌等。

未来趋势

• 联合治疗逐渐成为主流：CTLA-4与PD-(L)1抑制剂的联合治疗方案发展最快，成为行业主流。
• 改造CTLA-4抗体的pH敏感性：通过改造pH敏感性，减少副作用并保持抗肿瘤效果。

结论

中国CTLA-4抗体药物行业正处于快速发展阶段，预计未来几年市场规模将显著增长。随着本土药物的上市和医保目录的纳入，患者负担将减轻，治疗人群将大幅扩张。企业应关注技术积累、临床试验进展及政策变化，以把握市场机遇。