【华创研究】2024创新药手册_106页_4mb

创新药手册2024总结

核心内容概述

2024年创新药行业在国内外均呈现出积极的发展趋势。国内新药研发保持高速增长，海外授权和国际化成为推动行业非线性发展的关键因素。同时，随着医保谈判规则的完善和市场对创新药价值的认可，国内创新药企正逐步实现从“以价换量”到“价值驱动”的转变。在肿瘤免疫和CAR-T等领域，国内外企业均在进行突破性研究，为未来带来巨大的市场潜力。

2023年数据回顾与产业趋势

国内创新药发展

• IND品种数量：2023年国产新药首次提交IND品种数量达到694个，同比增长34%，创历史新高。
• NDA与获批数量：2023年国产新药首次提交NDA数量为56个，首次获批品种数量为27个，同比增长145%，预示2024年将出现大量获批。
• 销售增长：2019年以来，国产新药销售额持续增长，多数品种进入医保后实现了以价换量。
• 市场渗透率：目前创新药（国产+进口）占国内药品市场比例约为5%，成长空间巨大。

海外授权与国际化

• 授权金额：2023年国产新药海外授权首付款和里程碑金额合计超过400亿美元，授权项目数量超过100个。
• 重磅授权：
  • 百利天恒对BMS授权BL-B01D1，首付款和交易总金额创历史新高。
  • 和黄医药将呋喹替尼授权给武田，首付款达4亿美元，为小分子授权首付款最高。
  • 诚益生物授权AZ的小分子GLP-1总金额达20.1亿美元，为小分子总金额最高。
  • 多家药企与国际巨头如诺和诺德、阿斯利康、辉瑞等达成并购或合作。

2024年展望与市场趋势

Pharma分化与Biotech弹性

• 市场分化：2024年，BigPharma出现分化，而国际化Biotech展现出更强的弹性。
• XBI与XLV对比：XBI（代表Biotech）在2023年全年表现优于XLV（代表Pharma），预计2024年XBI将大幅跑赢Pharma。
• CBI与XBI关系：CBI成分股在2023年出现A/H分化，A股表现优于港股。

CXO板块触底反弹

• CXO与Biotech正相关：2024年CXO板块有望随着Biotech的复苏而触底反弹。
• 重磅产品推动：如替尔泊肽、orforglipron等GLP-1RA产品将带来巨大的CMO订单，支撑CXO板块EPS。

创新药技术平台与赛道展望

ADC（抗体药物偶联物）

• 发展势头强劲：ADC领域成为创新药最热的赛道之一，全球在研新一代ADC国产占比世界第一。
• 代表性产品：
  • HER2 ADC：荣昌生物、百利天恒、科济药业等公司均有产品进入临床后期。
  • TROP2 ADC：百利天恒BL-B01D1、博泰SKB264等产品在HER2+、HER2low肿瘤中表现出良好疗效。
  • 其他靶点：如Nectin4、Claudin18.2、CD30等，均有公司布局。

IO+ADC组合疗法

• 肿瘤免疫新趋势：IO（免疫检查点抑制剂）与ADC的结合将成为肿瘤免疫治疗的新方向。
• 适应症拓展：尿路上皮癌、三阴乳腺癌、无突变非小细胞肺癌、cHL等适应症有望通过IO+ADC方案实现市场扩容。

CAR-T疗法进展与前景

实体瘤CAR-T

• 突破性进展：多个实体瘤CAR-T产品进入临床III期，如科济药业CT041（Claudin18.2）、斯丹赛GCC19 CART、西比曼GPC3 CAR-T等。
• 临床数据积极：
  • CT041：在胃癌患者中，ORR为61.1%，DCR为83.3%。
  • GCC19 CART：中剂量组ORR为50%，中位随访时间超过24个月。
  • GPC3 CAR-T：在晚期肝癌患者中，初步疗效显著，且部分患者长期缓解。

B细胞自免疾病CAR-T

• 治愈潜力：CD19 CAR-T在B细胞自免疾病（如SLE）中展现出安全高效、治愈的潜力。
• 适应症展望：预计2024年SLE将成为首个适应症，药明巨诺、亘喜生物、Cabaletta等公司均在推进相关临床试验。

关键信息总结

• 国内创新药企：在2023年实现了快速增长，国际化成为提升价值的关键路径。
• 海外授权：2023年海外授权金额达400亿美元，推动Biotech非线性增长。
• 医保谈判：2023年医保谈判规则更加细化，对非独家药品和续约药品分别设定不同的降价标准。
• CXO板块：随着Biotech复苏，CXO板块有望迎来反弹，支撑未来增长。
• ADC与CAR-T：在肿瘤治疗领域展现出巨大潜力，国内企业正在参与全球竞争。

行业趋势与投资逻辑

• 非线性发展：部分Biotech企业已进入非线性增长阶段，未来有望实现市值跃升。
• 国际化路径：Biotech企业通过海外授权和合作，有望实现商业化价值数十倍放大。
• 市场错配修复：当前市场对Biotech的配置比例较低，一旦修复将带来新的投资机会。
• 技术平台突破：新一代ADC和CAR-T技术平台正在形成，未来将推动更多创新药上市。

重点公司与产品

结论

2024年，随着创新药产业的非线性发展、国际化进程的加速以及ADC和CAR-T等新技术平台的突破，创新药行业将迎来新的增长契机。国内Biotech企业有望在海外市场实现价值跃升，而CXO板块也将受益于Biotech的复苏。整体来看，行业呈现多元化、高成长性的发展趋势，投资机会丰富。