创新药手册2021：成长与分化_38页_1mb

创新药手册2021总结

核心内容

本报告由华创证券发布，聚焦中国创新药产业的发展现状与未来趋势。报告指出，中国创新药产业在2018-2020年进入收获期，国产新药数量和销售额快速增长，但同时也面临医保谈判带来的价格压制压力。2021年，产业将进入“成长与分化”的阶段，部分企业有望成为创新龙头，而政策对创新药的鼓励作用也逐渐显现。

主要观点

1. 国产新药数量突破新高

   • 2020年国产新药获批数量首次突破10个，其中肿瘤药物占多数，其次是麻醉和丙肝药物。
   • 2020年国产新药报产数量首次突破20个，预计2021年获批数量将继续增长。

2. Biotech公司成为创新主力

   • 2018年以来，超过30家Biotech公司登陆A股和港股，2020年有18家首次或二次上市。
   • 随着创新药企数量增加，Biotech公司之间的分化将更加明显，部分公司有望成长为平台型企业。

3. 国际化趋势加快

   • 2020年多款国产新药启动美国上市申请，如泽布替尼、LCAR-B38M等。
   • 一些药物已获得FDA的孤儿药认证、突破性疗法认定等，为后续国际化铺路。

4. 小分子药物价值重估

   • 尽管抗体药物发展迅速，但小分子药物因其研发壁垒较高、适应症广泛，仍有较大的投资回报潜力。
   • 靶点如KRAS、SHP2、PROTAC等在小分子领域展现出新的发展方向。

5. 医保谈判并未压制创新药发展

   • 尽管医保谈判带来价格压制，但多数创新药在进入医保后实现了销售增长，体现了政策对行业的鼓励。
   • 降价趋势在40%-60%区间，对产业影响有限，且部分药物具备较高价值。

6. 传统药企转型加速

   • 传统药企在创新药领域布局已久，部分公司如恒瑞、贝达、信达等已进入创新药的商业化阶段。
   • 随着创新药逐步进入市场，传统药企具备较大的增长潜力。

7. 投资建议：三大主线

   • 平台型创新药企：如恒瑞医药、贝达药业，具备持续创新和商业化能力。
   • Biotech公司：如康方生物、君实生物、百济神州等，技术领先，有望成长为创新龙头。
   • 传统药企创新升级：如信达生物、康弘药业、众生药业等，具备良好的安全边际和增长潜力。

关键信息

2020年国产新药数据回顾

• 获批数量：11个，其中6个为肿瘤药物。
• 报产数量：超过20个，主要集中在肿瘤、糖尿病、乙肝、免疫等领域。
• IND数量：386个，首次突破300个，显示创新药研发的爆发式增长。

2021年产业展望

1. 新药获批持续增长：预计每年将有10-20个新药获批，数量上可比肩美国。
2. Biotech分化加剧：头部企业市值可达千亿，尾部企业仅20-30亿，分化成为常态。
3. 国际化加速：多款药物已进入美国III期临床，有望实现海外上市。
4. 小分子药物价值重估：小分子药物因研发难度大、适应症广泛，投资回报率可能高于抗体药物。
5. 医保谈判推动销售增长：尽管降价，但多数药物在进入医保后实现了销售增长，体现政策对创新药的支持。
6. 传统药企创新升级：部分传统药企在非肿瘤领域已实现领先布局，具备较强的商业化潜力。

重点企业分析

• 恒瑞医药：研发管线覆盖多个热门靶点，已有多款药物进入上市阶段，未来有望成为全球一线药企。
• 贝达药业：小分子创新药龙头，恩沙替尼、埃克替尼等产品已进入报批阶段，国际化布局初见成效。
• 信达生物：在肿瘤免疫领域处于领先地位，PD-1单抗销售增长迅速，双抗研发进展良好。
• 康方生物：双抗研发领先，AK104和AK105等产品处于临床后期，有望在2021年获批。
• 君实生物：拥有国内首个PD-1单抗，JS016新冠中和抗体有望于2021年获批。
• 亚盛医药：在细胞凋亡领域处于全球前沿，APG-2575等药物展现出良好的临床数据和商业化前景。

风险提示

• 医保谈判可能导致价格压制，影响企业盈利能力。
• 创新药研发周期长，临床试验失败风险较高。
• 国际市场竞争激烈，技术输出和海外上市存在不确定性。
• Biotech公司面临融资和商业化能力的挑战，部分企业可能因资金不足而退出市场。