【华创证券】创新药手册2021：成长与分化_38页_1mb

创新药手册2021总结

核心内容

本报告分析了2020年中国创新药产业的发展情况及2021年的产业展望，强调了中国创新药产业的快速成长与分化趋势。报告指出，尽管医保谈判带来了价格压制，但并未改变产业的底层逻辑，反而在一定程度上推动了创新药的发展。同时，报告认为未来5-10年，创新药赛道将出现一批超级成长股，但也会伴随公司、产品和估值的分化。

主要观点

1. 国产新药数量持续增长

• 2020年，国产新药获批数量首次突破10个，达到11个，其中肿瘤药物占多数。
• 国产新药提交上市申请数量首次突破20个，预计2021年将继续增长。
• 2020年新增IND数量首次突破300个，达到386个，显示国内CRO和CMO业务的高景气。

2. Biotech公司加速上市与分化

• 自2018年以来，超过30家Biotech公司已在A股和港股上市。
• 未来5年，预计创新药企数量将扩容至100家左右，加上部分传统药企的创新升级，创新药标的将更加丰富。
• 头部Biotech公司市值可达千亿级别，尾部公司仅20-30亿，市场开始对平台型Biotech进行定价。

3. 国际化趋势确立

• 2020年，多款国产新药启动了在美国的上市申请，如LCAR-B38M和索凡替尼。
• 康柏西普、Etesevimab等多个国产PD-1单抗预计将在2021年完成美国III期临床试验。
• 国产新药在一些前沿靶点领域实现了技术输出海外授权。

4. 小分子药物价值重估

• 抗体药物因研发壁垒较低，存在扎堆竞争，而小分子药物因结构简单和差异化大，具有更高的投资回报率。
• 2020年超过10个国产新药获得FDA各类认证，显示出小分子药物在国际市场上的竞争力。

5. 海外授权增长迅速

• 2020年多个国产新药实现了对海外公司的授权，如天境生物的CD47单抗lemzoparlimab获得1.8亿美元首付款。
• 海外授权成为创新药企重要的收入来源，部分公司已获得预付款。

6. 传统药企加速创新升级

• 传统药企在经历控费政策后，创新药研发进入关键节点。
• 例如，恒瑞医药、贝达药业、信达生物等传统药企在创新药领域表现出强劲的潜力。

7. 医保谈判推动创新药发展

• 医保谈判虽带来价格压制，但通过“以价换量”，多数创新药实现了销售金额的大幅增长。
• 医保局的降价标准保持在较为理性的范围内，鼓励创新而非单纯压制。

8. 投资建议

• 报告建议关注三大主线：平台型创新药企、Biotech公司、传统药企创新升级。
• 恒瑞医药、贝达药业、信达生物、康方生物、君实生物、亚盛医药等公司被重点提及。

关键信息

• 2020年国产新药获批数量：11个，其中肿瘤药物6个，麻醉药物2个，丙肝药物3个。
• 2020年国产新药报产数量：超过20个。
• 2020年新增IND数量：386个，首次突破300个。
• Biotech公司市值分化：头部公司可达千亿，尾部公司仅20-30亿。
• 国际化进展：多款国产新药启动美国上市申请，如泽布替尼、LCAR-B38M、索凡替尼等。
• 医保谈判平均降幅：保持在40-60%区间。
• 投资建议：关注平台型创新药企、Biotech公司和传统药企创新升级。

重点企业分析

恒瑞医药

• 研发管线覆盖多个热门靶点，如PD-L1、BTK、CDK4/6等。
• 多个重磅产品如卡瑞利珠单抗、氟唑帕利、海曲泊帕等已进入上市阶段。
• 被视为迈向全球一线药企的代表。

贝达药业

• 主要产品如埃克替尼、恩沙替尼已上市或进入报批阶段。
• 研发管线覆盖EGFR、ALK、VEGFR等多个靶点，具备较强的商业化能力。

信达生物

• 在肿瘤免疫领域有深度布局，PD-1单抗信迪利单抗销售快速增长。
• 多个双抗产品进入临床阶段，如AK104、IBI-315等。

康方生物

• 拥有PD-1单抗AK105和PD-1/CTLA-4双抗AK104，预计2021年将有重要进展。
• 海外授权给默沙东的CTLA-4单抗已进入III期临床试验。

君实生物

• 拥有国内首个PD-1单抗特瑞普利单抗，销售增长迅速。
• 新冠中和抗体JS016有望于2021年获批紧急使用。

亚盛医药

• 在细胞凋亡通路药物研发方面处于全球前沿。
• APG-2575是全球第二个进入临床的Bcl-2抑制剂，具有较高的市场潜力。

总结

中国创新药产业在2020年实现了显著增长，新药获批数量和报产数量均突破历史高点。尽管医保谈判带来了价格压制，但整体产业仍在持续发展，国际化趋势明显。未来，创新药赛道将出现一批超级成长股，但伴随而来的是公司、产品和估值的分化。报告建议投资者关注平台型创新药企、Biotech公司和传统药企创新升级，以捕捉未来增长机遇。