20210104-华创证券-创新药手册2021_成长与分化_38页_1mb

报告摘要

创新药手册2021总结

核心内容

2021年是中国创新药产业发展的关键年，产业在经历医保谈判与政策影响后，依然展现出强劲的增长势头。国产新药在多个领域实现突破，尤其在肿瘤、麻醉、丙肝、糖尿病等方向。同时，随着政策的调整，创新药企业逐渐展现出分化趋势，部分公司已具备全球竞争力，并在海外市场取得进展。此外，传统药企也在加速转型，进入创新药领域。

主要观点

国产新药增长显著：
- 2020年国产新药获批数量首次突破10个，其中肿瘤新药占多数。
- 2020年国产新药报产数量首次突破20个，2021年有望继续增长。
Biotech公司加速上市：
- 2018年以来，超过30家Biotech公司已在A股和港股上市，预计未来5年上市数量将增长至100家左右。
- Biotech公司市值分化明显，头部企业已达到千亿级别，尾部企业仅在20-30亿区间。
国际化趋势加强：
- 多款国产新药已启动或完成在美国的注册研究，预计2021年将有更多产品提交NDA。
- 一些产品已获得FDA的突破性疗法、加速审批等认证，显示出国际化潜力。
小分子药物价值重估：
- 尽管生物药发展迅速，但小分子药物因其结构简单、差异化大、生产成本低，仍具备更高的投资回报率。
- 多个新机制、新靶点的小分子药物正在验证中，如KRAS、变构抑制剂、PROTAC等。
医保谈判未动摇创新药商业模式：
- 尽管医保谈判导致价格下降，但多数创新药实现了以价换量，销售金额增长显著。
- 医保局鼓励创新，价格压制并非长期趋势。
投资建议聚焦三大主线：
- 平台型创新药企：如恒瑞医药、贝达药业，具备持续创新与商业化能力。
- Biotech公司：如康方生物、君实生物、荣昌生物、亚盛医药等，技术驱动，未来有望向平台型企业转型。
- 传统药企创新升级：如康弘药业、恩华药业、众生药业、罗欣药业等，具备较好的安全边际，一旦有重磅产品，将显著提升公司基本面。

关键信息

2020年国产新药数据：
- 获批数量11个，主要集中在肿瘤、麻醉、丙肝领域。
- 报产数量超过20个，主要为小分子和抗体药物。
- 新增IND数量达到386个，显示出国内CRO和CMO的高景气。
医保谈判与价格影响：
- 过去5轮医保谈判平均降幅在40-60%之间，但多数创新药实现销售增长。
- 以价换量策略被广泛采用，政策并未完全压制创新药的长期价值。
重点企业展望：
- 恒瑞医药：拥有丰富临床管线，多个产品即将上市，推动公司向全球一线药企迈进。
- 贝达药业：小分子药物龙头，恩沙替尼已上市，BPI-43487、BPI-28592等产品进入临床I期。
- 信达生物：PD-1单抗及双抗研发领先，商业化能力优秀，信迪利单抗销售达9.2亿元。
- 康方生物：双抗研发领先，AK104处于注册研究，AK105有望2021年获批。
- 君实生物：国内首个商业化PD-1单抗，JS016新冠中和抗体有望在2021年获批。
- 亚盛医药：细胞凋亡领域领先，APG-2575为全球第二个进入临床的Bcl-2抑制剂，具备全球市场潜力。
行业趋势：
- 国产创新药在一些前沿靶点领域已能超越欧美，实现技术输出和海外授权。
- 小分子药物的创新和商业化潜力被重新评估，未来可能成为投资热点。
- 海外授权和合作成为企业拓展市场的重要手段，部分企业已获得大额首付款。
- 传统药企转型创新药，成为未来增长的重要方向。

结论

2021年，中国创新药产业进入成长与分化的阶段。尽管医保谈判和价格压制是行业关注的重点，但整体来看，政策并未改变产业的底层逻辑，反而推动了更多优质产品进入市场。未来5-10年，创新药赛道将出现一批超级成长股，但同时也会出现明显的分化。投资者应关注具备持续创新、商业化能力以及国际化潜力的企业，把握创新药行业的投资机遇。

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