深度报告-20260205-中国银河-迈威生物-688062.SH-迈威生物公司深度报告_差异化布局特色产品_创新出海驱动成长_35页_2mb

> **来源：[研报客](https://pc.yanbaoke.cn)** # 差异化布局特色产品，创新出海驱动成长 # ——迈威生物公司深度报告 肿瘤慢病双轮驱动，全球商业化价值持续兑现。迈威生物凭借全球领先技术平台和研发能力，构建包括11款创新药和4款生物类似药的产品矩阵。肿瘤领域，公司聚焦ADC、TCE等前沿技术，核心管线Nectin4 ADC凭借二硫键重桥定点偶联技术和连接头优化，展现泛适应症覆盖和全球BIC潜力。慢病领域，IL-11单抗成为全球同靶点首款进入病理性瘢痕Ⅱ期临床的产品，并与谷歌旗下Calico公司达成全球合作，成长空间进一步打开。生物类似药领域，公司迈利舒、迈卫健、君迈康三款产品先后在巴基斯坦、印尼获批上市，并向中东和南美的多个国家递交上市申请，加速“一带一路”新兴市场布局，未来将为公司提供稳定增长的现金流。公司采用肿瘤慢病双轮驱动模式，通过差异化管线构筑核心竞争壁垒，长期发展潜力值得期待。 - 核心产品临床有序推进，即将进入关键数据读出期。1）Nectin4 ADC全球开发进度领先，覆盖适应症广泛，其中尿路上皮癌展现BIC潜质、宫颈癌同靶点首家进入III期临床阶段、三阴乳腺癌差异化布局TOP1耐药领域，食管癌疗效优于海外竞品，Nectin4 ADC 2L+UC、2L+CCIII期期中分析数据有望读出。2）公司利用升级后的新一代平台陆续开发CDH17 ADC、B7-H3 ADC，采用新型MF-6载荷排除P-gP耐药机制干扰，形成梯度化创新支撑。3）抗衰产品IL-11单抗定位抗衰老和病理性瘢痕双赛道，病理性瘢痕适应症同靶点首个进入II期临床，海外方面已获得Aphabet旗下明星抗衰公司Calico背书，国际化进程加速。4)COPD创新产品ST2单抗可同时覆盖type2和non-type2类型患者，突破度普利尤单抗仅针对 $40\%$ type2患者局限性，填补COPD治疗缺口，开拓慢病领域百亿市场。 - TCE平台迎来中美双报，双靶点小核酸完成Newco出海。公司打造具备抗体工程化改造、空间位阻构象设计、共刺激信号引入等核心优势的创新性TCE技术平台，构筑血液瘤和实体瘤领域差异化管线，2026年即将迎来首个品种LILRB4TCE的中美双报关键节点。另外，公司自主开发集自动化筛选、肝/非肝高效递送、多靶点协同等技术特点为一体的小核酸技术平台，已设计开发首款双靶点siRNA产品，并采用Newco模式达成出海合作；该产品针对血脂调控、心血管事件预防适应症计划于2026年推进至临床阶段，有望成为全球首款采用非LNP递送系统的双靶点siRNA。 投资建议：迈威生物作为一家全产业链布局的生物制药公司，肿瘤领域Nectin-4 ADC具备全球BIC潜质,多款ADC形成梯度化创新支撑,自研TCE即将中美同步启动临床。慢病领域IL-11单抗获得硅谷明星抗衰公司背书，ST2单抗剑指COPD百亿市场。我们预计公司2025-2027年的营业收入分别为7.74、11.84、20.39亿元；归母净利润分别为-6.90、-5.14、-2.48亿元。经过DCF估值模型测算，我们认为公司合理市值为263.77亿元，敏感性测试合理市值区间为219.74-326.83亿元。首次覆盖，给予“推荐”评级。 风险提示：研发管线进展不及预期的风险；产品商业化不及预期的风险；市场竞争加剧的风险；出海进展不及预期的风险。 2026年02月05日 # 迈威生物 (688062.SH) # 推荐 （首次评级） # 分析师 # 程培 分析师登记编码：S0130522100001 # 闫晓松 分析师登记编码：S0130525090002 市场数据 2026-02-05 股票代码 688062 A股收盘价（元） 36.06 沪深300 4670.42 总股本（万股） 39960.00 实际流通A股（万股） 20417.00 流通A股市值（亿元） 73.62 2026-02-05 相对沪深300表现图 资料来源：Wind，中国银河证券研究院 # 相关研究 主要财务指标预测 2024A 2025E 2026E 2027E 营业收入(亿元) 2.00 7.74 11.84 20.39 收入增长率% 56.28 287.62 52.89 72.18 归母净利润（亿元） -10.44 -6.90 -5.14 -2.48 利润增速% 0.90 33.93 25.42 51.82 毛利率% 85.51 86.00 86.00 86.34 摊薄EPS(元) -2.61 -1.73 -1.29 -0.62 PE — — — — PB 9.18 22.67 118.75 — PS 72.13 18.61 12.17 7.07 资料来源：公司公告，中国银河证券研究院 # 目录 # Catalog # 一、迈威生物：肿瘤慢病双轮驱动，海外BD持续兑现 # 肿瘤领域：构建ADC+TCE双平台，全球竞争力凸显 (一) Nectin-4 ADC: 全球开发进度领先, 泛适应症应用潜力巨大 （二）CDH17 ADC/B7-H3 ADC：新一代平台驱动，支撑梯度化创新 12 （三）一体化创新性TCE平台：构建差异化管线，赋能中美双报 15 （四）G-CSF长效升白：与升白龙头合作，最大化实现商业化效率 16 # 三、慢病领域：填补临床空白，商业化前景明确 17 (一) IL-11: 硅谷明星公司背书，布局抗衰老与病理性瘢痕双赛道 （二）ST2：突破传统疗法局限，剑指慢病百亿市场 21 （三）TMPRSS6：铁稳态领域展现初步疗效 25 （四）双靶点降脂 siRNA：有望成为全球首款非 LNP 递送的双靶点小核酸 # 三、生物类似药：海外布局构筑竞争壁垒，打开成长空间 27 # 四、盈利预测与投资建议 28 （一）盈利预测 28 （二）估值分析 29 （三）投资建议 30 # 五、风险提示 31 # 一、迈威生物：肿瘤慢病双轮驱动，海外BD持续兑现 迈威生物是一家全产业链布局的创新型生物制药公司，自2017年成立以来，公司构建以抗体药物靶点与分子发现为起点，覆盖成药性研究、临床前研究临床研究和生产转化等药品研发全周期的创新体系，实现集研发、生产、营销于一体的全产业链布局。公司聚焦肿瘤、自身免疫、骨疾病、眼科、血液、心血管等治疗领域，凭借国际领先的技术平台和研发能力，构建了15款创新产品管线，包括11款创新药和4款生物类似药，其中4款药物已上市，1款药物在上市审评中，2款药物进入关键注册临床阶段。 图1：迈威生物发展历程 资料来源：公司官网，中国银河证券研究院 截至2025年中报，公司创始人唐春山及夫人陈姗娜通过朗润（深圳）股权投资基金企业（有限合伙）、宁波梅山保税港区中骏建隆投资合伙企业（有限合伙）和宁波梅山保税港区真珠投资管理合伙企业（有限合伙）合计持股 $41.89\%$ ，为公司实际控制人；公司联合创始人、董事长兼CEO刘大涛持股 $3.78\%$ ；公司整体股权结构稳定。 图2：公司股权结构（截止2025年中报） 资料来源：Wind，中国银河证券研究院 商业化销售领域，公司目前拥有四款上市产品，分别为与君实生物合作开发的阿达木单抗（修美乐）的生物类似药君迈康，用于骨质疏松症的地舒单抗（普罗力）的生物类似药迈利舒、治疗骨巨细胞瘤的地舒单抗（安加维）的生物类似药迈卫健，以及首款1类创新药特效升白产品注射用阿格司亭α迈粒生。其中君迈康于2022年3月获批上市，已累计完成27个省份招标挂网，各省份均完成医保对接；累计准入医院319家，覆盖药店1379家。迈利舒于2023年3月获批上市，已累计完成30个省份招标挂网，各省份均完成医保对接，累计准入医院1857家，覆盖药店3245家。迈卫健于2024年3月获批上市，已累计完成28个省份招标挂网，各省份均完成医保对接，累计准入医院75家，覆盖药店744家；迈粒生于2025年5月获批上市，其大中华区权益授予齐鲁制药。 表1：迈威生物商业化产品信息整理 产品名称 上市日期 性质 靶点 适应症 招标挂网和医保对接 准入医院和覆盖药店 君迈康 2022.3 阿达木单抗（修美乐）生物类似药 TNF-α 类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、银屑病等 招标挂网：27个省份医保对接：全部省份 准入医院：319家覆盖药店：1379家 迈利舒 2023.3 地舒单抗（普罗力）生物类似药 RANKL 骨质疏松症 招标挂网：30个省份医保对接：全部省份 准入医院：1857家覆盖药店：3245家 迈卫健 2024.3 地舒单抗（安加维）生物类似药 RANKL 骨巨细胞瘤 招标挂网：28个省份医保对接：全部省份 准入医院：75家覆盖药店：744家 迈粒生 2025.5 注射用阿格司亭α（迈粒生）1类创新药 G-CSF 长效升白 / / 资料来源：公司公告，中国银河证券研究院 创新研发领域，公司构建了聚焦肿瘤与慢病赛道的差异化管线，肿瘤领域ADC药物矩阵与慢病领域靶向创新药形成双轮驱动格局，多款产品兼具靶点稀缺性及临床进度优势，临床数据读出及全球化合作落地有望持续打开成长空间。 1）肿瘤治疗领域，核心产品Nectin-4 ADC 9MW2821被纳入CDE突破性疗法品种名单，多项适应症获得FDA快速通道认定和孤儿药认定，其中单药或联合IO治疗尿路上皮癌适应症均已进入III期临床，进展国内第一，全球第二；全球Nectin-4 ADC中首个在宫颈癌、三阴乳腺癌和食管癌适应症均披露有效性临床数据的治疗药物。另外，两款早期ADC产品研发提速，CDH17 ADC 7MW4911于2025年8月获得FDA许可开展晚期结直肠癌和胃肠道肿瘤的I/II期研究，并于同年10月获得NMPA批准开展晚期实体瘤临床研究，有望成为晚期消化道肿瘤变革性疗法。B7-H3 ADC 7MW3711联合君实生物PD-1/VEGF双抗治疗晚期实体瘤的IND申请于2025年10月获得NMPA受理。 2）慢病治疗领域，两款创新药位于全球第一梯队，ST2单抗9MW1911作为全球进展第二的同靶点药物正在加快推进Ⅱ期研究，并计划2026年底启动Ⅲ期临床，角逐COPD的广泛市场。IL-11单抗9MW3811用于特发性肺纤维化适应症已在中国和澳洲完成I期健康人的安全性临床，Ⅱ期临床已完成首例患者入组。鉴于其在纤维化及衰老相关疾病的疗效潜力，公司以2500万美元的首付款和最高5.71亿美元的里程碑及销售分成将IL-11单抗大中华区以外的权益授予CALICO，临床潜力及商业化价值得到初步认证。 图3：公司在研管线梳理（截至2025.12） 领域 产品 靶点 适应症 临床前 IND I期 II期 III期 NDA 上市 商业权利 合作伙伴 肿瘤 9MW2821* (ADC) Nectin-4 尿路上皮癌二线及以后单药 BTD 全球 尿路上皮癌一线联合特瑞普利单抗 BTD 尿路上皮癌围手术期联合特瑞普利单抗 三阴性乳腺癌拓扑异构酶ADC经治单药 中国 美国 FTD 三阴性乳腺癌一线联合特瑞普利单抗 宫颈癌二三线单药 FTD 宫颈癌一线联合其他抗肿瘤治疗 食管癌二线及以后单药 FTD ODD 食管癌一线联合其他抗肿瘤治疗 其他(单药或联合) 7MW3711 (ADC) B7-H3 小细胞肺癌二线及以后单药 ODD 全球 晚期实体瘤联合特瑞普利单抗联合或不联合抗肿瘤治疗 晚期实体瘤联合JS207联合或不联合铂类化疗(顺铂或卡铂) 晚期恶性实体瘤 中国 美国 7MW4911 (ADC) CDH17 晚期实体瘤 中国 全球 晚期结直肠癌及其他晚期胃肠道肿瘤 美国 资料来源：公司投资者交流材料，中国银河证券研究院 图4：公司在研管线梳理（续） （截至2025.12） 领域 产品 靶点 适应症 临床前 IND I期 II期 III期 NDA 上市 商业权利 合作伙伴 肿瘤 6MW5311 LILRB4/CD3 复发或难治性急性髓系白血病、慢性粒单核细胞白血病、复发或难治性多发性骨髓瘤 中国 全球 美国 迈粒生® HSA-G-CSF 中性粒细胞减少症 除大中华区 授权 直立制药 迈卫健® RANKL 骨巨细胞瘤 全球 多个合作方 实体瘤骨转移和多发性骨髓瘤 全球 免疫 9MW1911* ST2 慢性阻塞性肺疾病 中国、美国 全球 9MW3811* IL-11 特发性肺纤维化 中国 大中华区 授权 Calico 澳洲 美国 病理性瘢痕 君迈康® TNF-α 克罗恩病、葡萄膜炎、多关节型幼年特发性关节炎等8项适应症 全球 多个合作方 骨疾病 1MW5011 (RP901) 未披露 骨关节炎 大中华区 引进自 -Risen润佳医药 迈利舒® RANKL 骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症 全球 多个合作方 眼科 9MW0211 VEGF 新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性 中国 9MW0813 VEGF-Trap 糖尿病性黄斑水肿、新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性 全球 知名印度药企 血液 9MW3011* TMPRSS6 真性红细胞增多症 FTD ODD 大中华区、东南亚 授权 disc β-地中海贫血患者铁过载相关适应症 心血管 4MW5411* (2MW7141, siRNA) 未披露 血脂异常人群的血脂调控以及高危心血管事件的预防 Kalexo (Aditum) 资料来源：公司投资者交流材料，中国银河证券研究院 2021年以来，随着君迈康、迈利舒、迈卫健三款生物类似药及迈粒生国产1类创新药陆续上市销售，公司业绩持续高速增长。2023年得益于新产品迈利舒商业化放量，公司营收实现1.28亿元，同比大幅增长 $361.03\%$ ；2024年在迈卫健新上市的销售驱动下，公司营收继续保持增长趋势，全年营收达2亿元，同比增长 $56.28\%$ 。2025年前三季度受BD付款节奏的影响，公司营收实现5.66亿元，同比大幅增长 $301.03\%$ ；收入增长伴随利润端边际改善，前三季度归母净亏损5.98亿元，同比收窄 $13.89\%$ 研发方面，随着Nectin-4 ADC多项适应症临床同步推进，两款早期ADC陆续进入临床阶段，同时慢病领域ST2、IL-11单抗等研发提速，公司研发支出呈逐年增加态势，2025年前三季度公司研发支出7.12亿元，接近2024年全年水平。 图5：2019-2025Q3公司营业收入与归母净利润（亿元） 资料来源：Wind，中国银河证券研究院 图6：2019-2025Q3公司研发投入及增速（亿元） 资料来源：Wind，中国银河证券研究院 # 二、肿瘤领域：构建ADC+TCE双平台，全球竞争力凸显 # （一）Nectin-4 ADC：全球开发进度领先，泛适应症应用潜力巨大 Nectin-4是一类I型跨膜细胞粘附蛋白，在胎盘、胚胎等正常组织中少量表达，在尿路上皮癌、三阴乳腺癌等多种实体瘤中异常高表达，且其表达量与肿瘤的侵袭、转移及不良预后高度相关，是较为理想的ADC靶点。目前全球Nectin-4 ADC赛道呈现“一款重磅产品上市+多款国产产品冲刺临床后期”的格局。 2019年FDA加速批准首个Nectin-4 ADC维恩妥尤单抗（Padcev）用于既往接受化疗及IO治疗后复发的难治性尿路上皮癌，2023年再次批准其联合K药用于一线尿路上皮癌，正式开启ADC联合IO一线治疗肿瘤新范式。随着前线适应症获批，维恩妥尤单抗在全球已上市ADC产品中排名前五，根据安斯泰来2025财年三季报预测，Pedcev全球销售峰值有望达到4000-5000亿日元，约合25-30亿美元。维恩妥尤单抗的靶点验证和销售放量持续吸引众多创新药企业开发Nectin-4 ADC，根据医药魔方数据库，截至2025年全球共有12款Nectin-4 ADC进入临床阶段，研发热情持续高涨。 图7：Padcev联合K药一线治疗UC总生存期获益 资料来源：Thomas P., Enfortumab Vedotin and Pembrolizumab in Untreated Advanced Urothelial Cancer, NEJM, 中国银河证券研究院 图8：安斯泰来预测 Padcev 全球销售峰值 4000-5000 亿日元 Brand Potential Peak Sales (Global, billions of yen) PADCEV (enfortumab vedotin) 400.0 – 500.0 IZERVAY (avacincaptad pegol) 200.0 – 400.0 (US alone) VEOZAH (fezolinetant) 150.0 – 250.0 VYLOY (zolbetuximab) 100.0 – 200.0 XOSPATA (gilteritinib) 100.0 – 200.0 资料来源：安斯泰来公司公告，中国银河证券研究院 9MW2821是公司基于 $\mathrm{IDDC}^{\mathrm{TM}}$ 技术平台开发的Nectin-4ADC，技术平台由DARfinityTM定点偶联和IDconnectTM连接头两大核心模块协同赋能。 1） $\mathrm{DARfinity}^{\mathrm{TM}}$ 定点偶联：采用二硫键重桥定点偶联技术，首先利用还原剂选择性还原抗体内四对链间二硫键并释放半胱氨酸巯基（-SH），再利用交联剂将有效载荷与半胱氨酸巯基重新桥接偶联，且每对二硫键仅引入一个有效载荷，以实现 $\mathrm{DAR}=4$ 的精确控制。通过该技术获得的产品 $\mathrm{DAR}=4$ 组分占比超过 $95\%$ ，均一稳定且不良反应可控，利于长期给药与联合用药。而传统赖氨酸随机偶联技术获得的产品 $\mathrm{DAR}$ 在0-8间波动，组分不均且批间差异大，质控难度高，易出现高 $\mathrm{DAR}$ 组分引发的毒副作用。 图9：二硫键重桥定点偶联技术示意图 资料来源：Zhiwen F., Antibody drug conjugate: the "biological missile" for targeted cancer therapy, Nature, 中国银河证券研究院 图10：9MW2821 DARfinityTM定点偶联将DAR值精确控制为4 资料来源：公司投资者交流资料，中国银河证券研究院 图11：Padcev随机偶联DAR值在0-8之间波动 资料来源：公司投资者交流资料，中国银河证券研究院 2）IDconnect™连接头：IDconnect™的双反应位点与每对二硫键两端巯基桥连，并引入芳香环修饰的自水解结构，相较于传统的马来酰亚胺连接头（MC），亲电性被消除，从而抑制循环中的巯醚交换，避免载荷提前脱落，产品的血浆稳定性较传统MC连接头提升 $40\%$ 图12：IDconnectTM连接头促使抗体与linker连接更稳定 资料来源：公司投资者交流资料，中国银河证券研究院 图13：9MW2821在血浆中脱靶毒素水平显著降低 资料来源：公司投资者交流资料，中国银河证券研究院 作为公司ADC管线的核心重磅品种，9MW2821在尿路上皮癌、宫颈癌、食管癌和三阴乳腺癌等多项适应症开发进度领先且披露数据亮眼，其中食管癌、宫颈癌和三阴乳腺癌获得FDA快速通道认定，尿路上皮癌获得NMPA突破性疗法认定，具备泛适应症使用的巨大潜力。 表2：9MW2821 全球开发进度领先 适应症 临床研究 开始时间 计划入组 主要终点 重要节点 UC 单药III期 2023.12 432 PFS、OS 2026 期中分析 联合III期 2024.8 460 PFS、OS 2027 期中分析 联合围术期II期 计划 2025 / / / TNBC 中国-TOP1 ADC 经治II期 中国-联合II期 2024.7 100-160 ORR / 美国-TOP1 ADC 经治单药 计划 2025 / / / CC 单药III期 2024.9 420 OS 2026 期中分析 联合 I b/II期 计划 2025 / / 2026 完成 EC 单药II期 / / / 联合 I b/II期 计划 2025 / / 2026 完成 资料来源：公司投资者交流资料，中国银河证券研究院 1）尿路上皮癌（UC）单药/联合具备全球BIC潜质：9MW2821单药二线及以上治疗UC、联合PD-1一线治疗UC均已进入临床III期，预计分别于2026、2027年读出期中分析结果。当前37例1-4线I/II期肿评患者ORR和DCR分别为 $62.2\%$ 和 $91.9\%$ ，mPFS和mos分别为8.8和14.2个月，优于Padcev的5.55个月mPFS和12.88个月mos，具备全球BIC的疗效潜力。 表3：Nectin-4 ADC 分子设计及 UC 适应症临床数据横向比较 Padcev 9MW2821 SHR-A2102 SYS6002 公司 Seagen 迈威生物 恒瑞医药 石药集团 分子设计 抗体 Nectin-4 IgG1 Nectin-4 IgG1 Nectin-4 IgG1 Nectin-4 IgG1 连接体 VC IDconnectTM+LysOnlyTM GGFG 酶催化定点 载荷 MMAE MtoxinTM TOP1 MMAE 偶联方式 非定点(DAR=4) 定点(DAR=4) 定点(DAR=4) 定点 适应症 1-2L UC 1-4L UC 2-3 L UC 后线UC 当前进展 已上市 III期 III期 I期 临床数据 临床研究 III期 I/II期 I期 I期 ORR 40.6% 62.2% 6mg/kg 41.9%8mg/kg 50.0% 44% DCR 71.9% 91.9% / 78% mPFS(月) 5.55 8.8 5.8 / mos(月) 12.88 14.2 / / 资料来源：医药魔方，中国银河证券研究院 2）宫颈癌（CC）全球同靶点首家进III期临床：9MW2821单药治疗二线及以上CC已进入临床III期，预计2026年读出期中分析结果，Padcev暂未开展相关适应症。当前53例2-3线I/II期肿评患者ORR和DCR分别为 $35.8\%$ 和 $81.1\%$ ，mPFS为3.9个月，mos未达到。 3）三阴乳腺癌（TNBC）针对TOP1 ADC耐药有效：9MW2821单药治疗TOP1 ADC耐药TNBC已进入临床Ⅱ期，为全球同靶点首家。当前20例1-4线I/II期肿评患者ORR和DCR分别为 $50.0\%$ 和 $80.0\%$ ，mPFS为5.9个月，mos未达到。 4）食管癌（EC）疗效优于海外竞品Padcev：9MW2821单药治疗二线以及上EC已经入临床Ⅱ期，39例后线I/Ⅱ期肿评患者ORR和DCR分别为 $23.1\%$ 和 $69.2\%$ ，mPFS和mos分别为3.9和8.2个月，优于Padcev的2.1个月mPFS和7.4个月mos。 表4：9MW2821 在 TNBC、EC、CC 适应症对标海外竞品 Padcev 优势明显 TNBC EC CC 产品名称 9MW2821 Padcev 9MW2821 Padcev 9MW2821 Padcev 临床试验 NCT05216965 EV-202 NCT05216965 EV-202 NCT05216965 / 临床阶段 I /II期 II期 I /II期 II期 I /II期 肿评数量 20 42 39 44 53 治疗线数 1-4 后线 后线 后线 2-3 mPFS(月) 5.9 3.5 3.9 2.1 3.9 mOS(月) 未达到 12.9 8.2 7.4 12个月OS率74.6% ORR 50% 19% 23.1% 18.2% 35.8% DCR 80% 57% 69.2% 45.5% 81.1% 资料来源：公司投资者交流资料，中国银河证券研究院 # 9MW2821销售峰值有望达40亿元，具体测算逻辑如下： (1) 肿瘤流行病学：根据2024年国家癌症中心发布的最新全国癌症统计数据进行预测，假设UC、CC、TNBC、EC新发患者数量每年增长率为 $2.0\%$ (2) Nectin-4 ADC 渗透率：假设 Nectin-4 ADC 在 UC、CC、TNBC、EC 等治疗领域的渗透率峰值可达 $30 - 35\%$ 。 (3) 9MW2821市占率： ① 在UC治疗领域，安斯泰来Padcev单药治疗二线及以上UC已获批，联合IO一线治疗UC已在海外获批、国内已递交上市申请；9MW2821两项适应症均已进入III期临床，假设其作为第二款上市的Nectin-4 ADC于2027-2028年获批，初始市占率为 $50\%$ ，至2035年逐步调整至 $35\%$ 左右。 ② 在 CC、TNBC、EC 治疗领域尚未有 Nectin-4 ADC 产品获批，其中 9MW2821 进展最快，假设 9MW2821 的三款适应症于 2028-2030 年获批，初始市占率为 $100\%$ ，至2035年逐步调整至 $40 - 50\%$ 。 (4) 9MW2821 治疗费用：参考安斯泰来 Padcev 国内年治疗费用约 20 万元，考虑 9MW2821 的成本优势及医保谈判降价，假设 2027 年首款适应症上市的年治疗费用为 18 万元，至 2035 年逐步调整至 12 万元。 表5：9MW2821 销售峰值有望达 40 亿元 公司 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E 2031E 2032E 2033E 2034E 2035E 2L+尿路上皮癌 中国尿路上皮癌新发患者数（万人） 11.2 11.4 11.6 11.9 12.1 12.3 12.5 12.8 13.0 13.3 Yoy 1.9% 1.9% 1.9% 1.9% 1.9% 1.9% 1.9% 1.9% 1.9% 1.9% 局部晚期或转移性患者占比 75% 75% 75% 75% 75% 75% 75% 75% 75% 75% 局部晚期或转移性患者数（万人） 8.4 8.6 8.7 8.9 9.1 9.2 9.4 9.6 9.8 10.0 二线诊疗率 60% 60% 60% 60% 60% 60% 60% 60% 60% 60% 三线及以上诊疗率 40% 40% 40% 40% 40% 40% 40% 40% 40% 40% 二线及以上患者人数（万人） 4.2 4.3 4.4 4.4 4.5 4.6 4.7 4.8 4.9 5.0 Nectin-4 ADC的渗透率 / 10% 12% 14% 18% 20% 20% 24% 28% 34% 9MW2821的市占率 / 50% 46% 43% 38% 38% 38% 38% 36% 34% 9MW2821治疗的患者数(万人) / 0.2 0.2 0.3 0.3 0.4 0.4 0.4 0.5 0.6 9MW2821的治疗费用(万元) / 18.0 18.0 16.2 16.2 14.6 14.6 13.1 13.1 11.8 9MW2821该适应症的销售额(亿元) / 3.9 4.3 4.3 5.0 5.1 5.2 5.7 6.5 6.8 上市风险调整 / 90% 90% 90% 90% 90% 90% 90% 90% 90% 风险调整后的销售额(亿元) / 3.5 3.9 3.9 4.5 4.6 4.7 5.2 5.8 6.1 1L尿路上皮癌 中国尿路上皮癌新发患者数(万人) 11.2 11.4 11.6 11.9 12.1 12.3 12.5 12.8 13.0 13.3 Yoy 1.9% 1.9% 1.9% 1.9% 1.9% 1.9% 1.9% 1.9% 1.9% 1.9% 局部晚期或转移性患者占比 75% 75% 75% 75% 75% 75% 75% 75% 75% 75% 局部晚期或转移性患者数(万人) 8.4 8.6 8.7 8.9 9.1 9.2 9.4 9.6 9.8 10.0 一线诊疗率 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 一线患者人数(万人) 8.4 8.6 8.7 8.9 9.1 9.2 9.4 9.6 9.8 10.0 Nectin-4 ADC的渗透率 / / 8% 10% 12% 16% 20% 24% 28% 32% 9MW2821的市占率 / / 50% 48% 46% 44% 40% 40% 38% 36% 9MW2821治疗的患者数(万人) / / 0.3 0.4 0.5 0.6 0.8 0.9 1.0 1.1 9MW2821的治疗费用(万元) / / 18.0 16.2 16.2 14.6 14.6 13.1 13.1 11.8 9MW2821该适应症的销售额(亿元) / / 6.3 6.9 8.1 9.5 11.0 12.1 13.6 13.5 上市风险调整 / / 85% 85% 85% 85% 85% 85% 85% 85% 风险调整后的销售额(亿元) / / 5.3 5.9 6.9 8.1 9.3 10.3 11.6 11.5 $2L+$ 宫颈癌 中国宫颈癌新发患者数(万人) 10.5 10.7 10.9 11.1 11.4 11.6 11.8 12.1 12.3 12.5 Yoy 2.0% 2.0% 2.0% 2.0% 2.0% 2.0% 2.0% 2.0% 2.0% 2.0% 局部晚期或转移性患者占比 80% 80% 80% 80% 80% 80% 80% 80% 80% 80% 局部晚期或转移性患者数(万人) 8.4 8.6 8.7 8.9 9.1 9.3 9.5 9.6 9.8 10.0 二线诊疗率 55% 55% 55% 55% 55% 55% 55% 55% 55% 55% 三线及以上诊疗率 35% 35% 35% 35% 35% 35% 35% 35% 35% 35% 二线及以上患者人数(万人) 3.8 3.9 3.9 4.0 4.1 4.2 4.3 4.3 4.4 4.5 Nectin-4 ADC的渗透率 / / 8% 10% 12% 16% 20% 24% 26% 30% 9MW2821的市占率 / / 100% 90% 80% 70% 60% 50% 40% 40% 9MW2821治疗的患者数(万人) / / 0.3 0.4 0.4 0.5 0.5 0.5 0.5 0.5 9MW2821的治疗费用(万元) / / 18.0 16.2 16.2 14.6 14.6 13.1 13.1 11.8 9MW2821该适应症的销售额(亿元) / / 5.7 5.8 6.4 6.8 7.4 6.8 6.0 6.4 上市风险调整 / / 85% 85% 85% 85% 85% 85% 85% 85% 风险调整后的销售额(亿元) / / 4.8 5.0 5.4 5.8 6.3 5.8 5.1 5.4 TOP1 ADC耐药三阴乳腺癌 中国三阴乳腺癌新发患者数（万人） 12.0 12.2 12.5 12.7 12.9 13.2 13.4 13.7 14.0 14.2 yoy 1.9% 1.9% 1.9% 1.9% 1.9% 1.9% 1.9% 1.9% 1.9% 1.9% 局部晚期或转移性患者占比 80% 80% 80% 80% 80% 80% 80% 80% 80% 80% 局部晚期或转移性患者人数（万人） 9.6 9.8 10.0 10.2 10.4 10.5 10.7 11.0 11.2 11.4 TOP1 ADC 耐药患者占比 40% 40% 40% 40% 40% 40% 40% 40% 40% 40% TOP1 ADC 耐药患者人数（万人） 3.8 3.9 4.0 4.1 4.1 4.2 4.3 4.4 4.5 4.5 Nectin-4 ADC 的渗透率 / / / / 12% 18% 20% 24% 27% 32% 9MW2821 的市占率 / / / / 100% 90% 80% 70% 60% 50% 9MW2821 治疗的患者数（万人） / / / / 0.5 0.7 0.7 0.7 0.7 0.7 9MW2821 的年治疗费用（万元） / / / / 16.2 14.6 14.6 13.1 13.1 11.8 9MW2821 该适应症销售额(亿元) / / / / 8.0 10.0 10.0 9.7 9.5 8.6 上市风险调整 / / / / 50% 50% 50% 50% 50% 50% 风险调整后销售额(亿元) / / / / 4.0 5.0 5.0 4.8 4.7 4.3 2L+食管癌 中国食管癌新发患者数(万人) 28.0 28.5 29.1 29.6 30.2 30.8 31.3 31.9 32.6 33.2 yoy 1.9% 1.9% 1.9% 1.9% 1.9% 1.9% 1.9% 1.9% 1.9% 1.9% 鳞癌占比 86% 86% 86% 86% 86% 86% 86% 86% 86% 86% 局部晚期或转移性患者占比 75% 75% 75% 75% 75% 75% 75% 75% 75% 75% 局部晚期或转移性患者人数(万人) 18.1 18.4 18.8 19.1 19.5 19.8 20.2 20.6 21.0 21.4 二线诊疗率 50% 50% 50% 50% 50% 50% 50% 50% 50% 50% 三线及以上诊疗率 30% 30% 30% 30% 30% 30% 30% 30% 30% 30% 二线及以上患者人数(万人) 7.2 7.4 7.5 7.6 7.8 7.9 8.1 8.2 8.4 8.6 Nectin-4 ADC的渗透率 / / / 10% 12% 14% 18% 22% 28% 30% 9MW2821的市占率 / / / 100% 90% 80% 70% 60% 50% 50% 9MW2821治疗的患者数(万人) / / / 0.8 0.8 0.9 1.0 1.1 1.2 1.3 9MW2821的年治疗费用(万元) / / / 16.2 16.2 14.6 14.6 13.1 13.1 11.8 9MW2821该适应症销售额(亿元) / / / 12.4 13.6 13.0 14.9 14.3 15.4 15.2 上市风险调整 / / / 75% 75% 75% 75% 75% 75% 75% 风险调整后销售额(亿元) / / / 9.3 10.2 9.7 11.1 10.7 11.6 11.4 9MW2821总销售额(亿元) / 3.47 14.05 24.03 31.05 33.15 36.50 36.77 38.85 38.73 资料来源：国家癌症中心，中国银河证券研究院 # （二）CDH17 ADC/B7-H3 ADC：新一代平台驱动，支撑梯度化创新 新一代 $\mathrm{IDDC^{TM}}$ 技术平台在原有 $\mathrm{DARfinity}^{\mathrm{TM}}$ 定点偶联、IDconnect™连接头两大模块的基础上，新增LysOnly™条件释放、Mtoxin™新型载荷形成四大核心模块。公司利用新一代 $\mathrm{IDDC^{TM}}$ 技术平台相继开发7MW4911（CDH17 ADC）和7MW3711（B7-H3 ADC）两款产品，均正在推进针对晚期实体瘤的I/II期临床。 1）LysOnly™条件释放：位于linker的载荷近端，采用赖氨酸酶特异性识别改造传统的酶切序列位点，促使载荷仅在肿瘤内溶酶体高表达赖氨酸酶的环境下释放，显著降低在血浆或正常组织中的非特异性释放。 2）Mtoxin™新型载荷：为喜树碱衍生物，经结构改造优化膜渗透性与转运蛋白抗性，避免被 P-gp等转运蛋白外排，在Dxd耐药模型中仍保持抑瘤活性。同时肿瘤组织渗透率较传统载荷提升约 $40\%$ ，且保障旁观者效应，增强药效。 图14：新一代IDDC™技术平台四大核心模块 资料来源：公司投资者交流资料，中国银河证券研究院 图15：MtoxinTM新型载荷增强抑瘤活性与耐药抗性 资料来源：公司投资者交流资料，中国银河证券研究院 # 1. CDH17 ADC 钙黏蛋白17(CDH17)是钙黏蛋白超家族的非经典成员，为单次跨膜糖蛋白，其在细胞间黏附、组织完整性、肠道肽转运和钙依赖性水吸收中发挥重要作用。CDH17异常表达与多种胃肠道肿瘤的发生密切相关。根据公司在《Cell Reports Medicine》发表的研究，CDH17在结直肠癌临床样本中表达率接近 $100\%$ ，在其他胃肠道肿瘤中表达率达 $23\% - 88\%$ ，较高的表达水平凸显了靶向CDH17在胃肠道肿瘤治疗领域的潜力。 图16：7MW4911的差异化分子设计与胃肠道肿瘤内的作用机制 资料来源：Rui W.,Overcoming multidrug resistance in gastrointestinal cancers with a CDH17-targeted ADC conjugated to a DNA topoisomerase inhibitor; Cell Reports Medicine, 中国银河证券研究院 7MW4911是公司基于 $\mathrm{IDDC^{TM}}$ 平台开发的CDH17ADC，由高度特异性的CDH17单抗，通过链间二硫键连接均质化载荷（ $\mathrm{DAR} = 4$ 比例 $>95\%$ ），血浆稳定性优异；同时载荷的MF-6毒素具备高膜渗透性，可产生强效旁观者效应杀伤肿瘤。临床前研究显示，7MW4911在结直肠癌、胃癌及胰腺癌的CDX/PDX模型中展现出深度抑瘤效应，且对RAS/BRAF等多种突变及不同CMS分型的结直肠癌有效，在多药耐药、靶标普适、药物安全性等方面具备差异化创新优势。①耐药方面，7MW4911在ABC转运蛋白介导的多药耐药模型中疗效显著优于MMAE/DXd类ADC，且能逆转此类ADC治疗后的肿瘤进展。②普适性方面：7MW4911对CDH17中低表达肿瘤仍保持显著活性。③安全性方面：7MW4911在小鼠研究显示出有限的组织分布，在食蟹猴毒理显示可控代谢特征和宽治疗窗口，暂未观察到显著毒性信号。基于上述优势，7MW4911已展现出成为晚期胃肠道肿瘤变革性疗法的潜力。 # 2. B7-H3 ADC B7-H3 又称为 CD276，是免疫调节蛋白 B7-CD28 家族的膜蛋白成员，在肿瘤免疫逃逸和肿瘤细胞代谢中发挥重要作用。根据 Yale 学术统计，B7-H3 在 SCLC 样本中表达率近 $65\%$ ，而在正常组织中表达水平较低，其表达通常与肿瘤的侵袭性，T 淋巴细胞浸润密度低和预后不良相关。 图17：B7-H3在SCLC样本中高表达 资料来源：Daniel C. (2019). Expression and clinical significance of PD-L1, B7-H3, B7-H4 and TILs in human small cell lung Cancer, 中国银河证券研究院 与7MW4911类似，7MW3711是公司基于 $\mathrm{IDDC^{TM}}$ 平台开发的B7H3ADC，在2025年ESMO大会上，7MW3711公布针对多种晚期实体瘤的I/II期临床数据：54例肿评患者中19例达到PR或CR，其中食管癌（EC）患者的ORR为 $42.9\%$ ，DCR为 $100.0\%$ ；小细胞肺癌（SCLC）和肺鳞癌（Sq-NSCLC）患者的ORR分别为 $50.0\%$ 和 $38.5\%$ ，DCR分别为 $90.0\%$ 和 $92.3\%$ 。在剂量递增阶段尚未观察到DLT，MTD尚未达到；常见的三级以上不良反应为白细胞减少、中性粒细胞减少、贫血、淋巴细胞减少、血小板减少等血液学毒性。早期临床数据显示，7MW3711在肺癌、食管癌等晚期实体瘤患者中具备良好的抗肿瘤活性和可耐受的安全性。 目前全球多款B7-H3 ADC进入关键性临床阶段，其中第一三共与默沙东合作的I-Dxd、翰森制药与GSK合作的HS-20093、宜联生物与罗氏合作的YL-201位于第一梯队，三款产品均已进入Ⅲ期临床；迈威生物针对实体瘤的B7-H3 ADC 7MW3711已获中美IND双批件，目前正在国内沟通鳞状NSCLC的Ⅲ期临床，打造差异化竞争优势；另外信达生物的B7-H3/EGFR 双抗ADC IBI3001和百济神州的B7-H3ADC BGB-C354已启动I期临床。 表6：全球 B7-H3 ADC 分子结构和临床进展 I-Dxd HS-20093 YL-201 7MW3711 IBI3001 BGB-C354 公司名称 第一三共/默沙东 翰森制药/GSK 宜联生物/罗氏 迈威生物 信达生物 百济神州 DAR 4 4 8 未公开 4 8 Linker GGFG 四肽 多肽 多肽 二硫键 多肽 多肽 Payload TOP I 抑制剂 TOP I 抑制剂 TOP I 抑制剂 TOP I 抑制剂 TOP I 抑制剂 TOP I 抑制剂 靶点 B7-H3 B7-H3 B7-H3 B7-H3 B7-H3/EGFR B7-H3 适应症 晚期SCLC 晚期SCLC 晚期SCLC 晚期实体瘤 晚期实体瘤 晚期实体瘤 国内进展 III期（暂停） III期 III期 I /II期 I /II期 I 期 海外进展 III期（暂停） III期 I /II期 IND I /II期 I 期 资料来源：2024CSCO，中国银河证券研究院 # （三）一体化创新性TCE平台：构建差异化管线，赋能中美双报 T细胞衔接器（TCE）通过同时结合T细胞表面的CD3与肿瘤细胞表面的TAA，形成免疫突触激活T细胞定向杀伤肿瘤。目前临床已验证TCE在血液瘤治疗中的显著疗效，但其在实体瘤中的临床获益仍需进一步探索。迈威生物的TCE双特异性及三特异性抗体开发平台是公司在肿瘤免疫治疗领域的重点布局，通过多方位精细设计与技术优化，打造具备抗体工程化改造、空间位阻构象设计、共刺激信号引入等核心优势的创新性技术平台，构筑血液瘤和实体瘤领域差异化管线，预计2026年将迎来首个品种的中美双报关键节点。 1）抗体工程化改造：开发多组不同亲和力与活化特性的CD3抗体，交叉食蟹猴CD3表位，以支持临床前非人灵长类动物实验的毒理与药效评估，降低临床转化风险。 2）空间位阻构象设计：在人体正常组织内形成空间位阻构象，与T细胞结合活性极低；仅在肿瘤微环境中变构活化T细胞，显著降低脱靶毒性，减少CRS发生率，扩大治疗窗口。 3）共刺激信号引入：新一代TCE开发引入CD28、4-1BB等T细胞共刺激信号，双信号协同激活显著提升T细胞杀伤能力，对实体瘤和免疫抑制微环境具有突破性潜力。 图18：TCE分子设计与肿瘤杀伤作用机制 特殊的CD3抗体分子； 极强的空间位阻效应 $\checkmark$ 优化的Linker设计； 资料来源：公司投资者交流资料，中国银河证券研究院 2MW7061（LILRB4/CD3双抗）是一款基于该技术平台开发的靶向LILRB4TCE，通过对T细胞极低水平的结合即可达到强效杀伤肿瘤的效果，在保证疗效的前提下大幅提升分子的安全性。2MW7061目前在临床前多个急性髓系白血病（AML）药效模型中展现出强大的抗肿瘤活性，同时非灵长类预毒理研究显示其具有良好的安全性，在血液瘤治疗领域具备较大潜力。 在实体瘤领域，TCE疗法面临肿瘤异质性、免疫抑制微环境与脱靶毒性等挑战，公司在该领域同步布局TAA/CD3/CD28or4-1BB三抗管线，通过设计空间位阻构象降低脱靶毒性，并引入共刺激信号提升T细胞杀伤活性,突破实体瘤免疫抑制微环境的限制,目前该技术正在临床前优化阶段。 图19：TCE在实体瘤领域治疗限制与应对开发策略 资料来源：公司投资者交流资料，中国银河证券研究院 # （四）G-CSF长效升白：与升白龙头合作，最大化实现商业化效率 G-CSF被称为粒细胞集落刺激因子，可刺激骨髓造血干细胞增殖分化，加速中性粒细胞的生成和成熟，从而快速提升外周血中的中性粒细胞数量，增强机体抗感染能力，帮助患者安全度过治疗相关的骨髓抑制期。据统计，全球范围内超过 $50\%$ 的癌症新发病例需要化疗， $65.5\%$ 的患者在接受紫杉醇、阿霉素和环磷酰胺等化疗药物治疗时会发生3-4级中性粒细胞计数降低，部分患者会出现发热性中性粒细胞减少症（FN），严重者可导致脓毒症综合征、感染性休克甚至死亡，因此G-CSF升白在肿瘤化疗时被广泛应用，另外在骨髓移植后、再生障碍性贫血、先天性中性粒细胞减少症等领域也可通过G-CSF进行升白治疗。 G-CSF按半衰期可分为短效制剂（rhG-CSF）与长效制剂（PEG-rhG-CSF）两大类，其中长效制剂市场占比超过 $70\%$ 。2025年中国长效升白市场已有9位生产商，市场竞争呈现白热化且头部效应显著；近年来在集采与医保谈判压力下，长效升白市场集中度进一步提升，目前石药的津优力、齐鲁的新瑞白、恒瑞的艾多形成“三足鼎立”的局面，三家市场份额合计占比接近 $80\%$ 。2021年，亿帆医药以3000万元首付款和1.8亿元里程碑付款将长效升白产品艾贝格司亭α中国权益授予正大天晴，利用后者的商业化网络跻身长效升白市场。 表7：2025 年中国长效升白产品生产商已聚集 9 家 商品名 药物名称 公司 长效技术 国内进展 首批年份 津优力 培非格司亭 石药集团 PEG 上市 2011 新瑞白 培非格司亭 齐鲁制药 PEG 上市 2015 艾多 硫培非格司亭 恒瑞医药 PEG 上市 2018 申力达 培非格司亭 鲁南制药 PEG 上市 2021 久立 培非格司亭 双鹭药业 PEG 上市 2023 珮金 拓培非格司亭 特宝生物 PEG 上市 2023 亿立舒 艾贝格司亭α 亿帆医药 Fc融合蛋白 上市 2023 吉新芬 培非格司亭 九源基因 PEG 上市 2025 迈粒生 阿格司亭α 迈威生物 白蛋白融合 上市 2025 资料来源：药智网，中国银河证券研究院 迈粒生是公司自主研发的新一代长效G-CSF，应用基因融合技术将高活性改构G-CSF与人血清白蛋白（HSA）融合，在增加分子量的同时抑制G-CSF受体介导的清除途径，显著延长药物体内半衰期，在临床使用中可降低给药频率，提高药物依从性。由于HSA是人体中的天然成分，利用其作为载体蛋白具有较高安全性。生产工艺上，该产品采用毕赤酵母表达系统，相较于PEG长效产品，制备过程避免了复杂的化学修饰反应，生产工艺更加简单且产品均一性更好。 公司在2023ESMO上展示了长效G-CSF的III期临床结果，该研究共纳入496例乳腺癌患者，其中试验组331例，阳性对照组165例。结果显示试验组在化疗第1-4周期对4级中性粒细胞减少的相对风险分别降低了 $15.6\%$ 、 $68.4\%$ 、 $58.3\%$ 、 $42.0\%$ ，同时显著缩短4级中性粒细胞减少持续时间；另外FN的相对风险降低了 $41.7\%$ ，较阳性对照药物津优力具备临床优势。另外，迈粒生在III期临床纳入了FN风险较高的TAC（多西他赛+多柔比星+环磷酰胺）三药联合方案，分层结果显示4级中性粒细胞减少的发生率同样低于阳性对照组。安全性方面，迈粒生采用人体中天然蛋白作为长效化技术手段，促使人体用药安全可控且耐受性较好，整体安全性与阳性对照组类似。 2025年6月，公司与齐鲁制药达成合作协议，以合计最高5亿元的首付款和里程碑将迈粒生在大中华区内开发、生产和商业化的权益授予齐鲁制药，并将获得最高两位数百分比净销售额分成，借助齐鲁制药在长效升白领域的龙头地位实现商业化效率的最大化。 # 三、慢病领域：填补临床空白，商业化前景明确 # （一）IL-11：硅谷明星公司背书，布局抗衰老与病理性瘢痕双赛道 根据联合国预测，2050年全球60岁以上人口将达到21亿，占人口总数的 $22\%$ 。截至2023年底，中国60岁以上人口已达到2.97亿，占人口总数的 $21.1\%$ 。预计2035年该比例将超过 $30\%$ 并进入重度老龄化社会，庞大的老龄化人口将促进抗衰产业快速发展；同时与抗衰领域相关的病理性瘢痕、特发性纤维化等治疗药物也将迎来广阔的市场空间。预计2030年中国新发病理性瘢痕的患者人数每年将超过1000万，市场规模超过400亿元，且目前仅有手术等物理治疗方式，药物治疗效果并不理想。2023年中国特发性肺纤维化患者总数为16.43万人，预计2030年将翻倍达到33.92万人，目前仅有吡非尼酮、尼达尼布两款药物，存在较大未被满足的临床需求。 表8：病理性瘢痕和特发性肺纤维化等抗衰领域存在较大市场空间 疾病 中国患者数量 中国市场规模 当前治疗手段 病理性瘢痕 2020年 新发740万 2020年 200亿元 以物理治疗、手术治疗为主 2030年 新发1060万 2030年 >400亿元 特发性肺纤维化 2023年 总人数16.43万 2023年 15亿元 仅吡非尼酮、尼达尼布两款药物 2030年 总人数33.92万 2030年 32亿元 资料来源：公司投资者交流资料，中国银河证券研究院 IL-11作为IL-6家族细胞因子，随着年龄增长在多类组织中持续高表达，通过促炎、促纤维化、驱动细胞衰老三条核心路径加速机体老化，三条路径相互串联形成“炎症-纤维化-衰老”循环，最终导致器官功能衰退与寿命缩短。 具体机制方面。IL-11与细胞表面IL-11Rα结合，招募gp130形成同源二聚体，触发受体构象改变并激活下游两条关键信号通路。①JAK/STAT3通路：gp130胞内段结合并激活JAK激酶，促使STAT5短暂磷酸化并启动炎症与纤维化相关基因表达，该信号通路相对较弱且短暂。②ERK/AMPK/mTORC1通路：gp130激活ERK后导致LKB1的磷酸化，促使AMPK失活和mTOR激活，后者驱动成纤维细胞活化与细胞外基质沉积，其促炎与促纤维化活性强于JAK/STAT3通路，是IL-11驱动细胞衰老的核心机制。 图20：IL-11通过两条关键信号通路促进炎症与纤维化 资料来源：Anissa A.,Inhibition of IL-11 signalling extends mammalianhealthspan and lifespan, Nature, 中国银河证券研究院 图21：ERK/AMPK/mTORC1通路是IL-11驱动衰老的核心 资料来源：Steven O., Interleukin-11 and its eminent role in tissue fibrosis: a possible therapeutic target, Clinical & Experimental Immunology, 中国银河证券研究院 根据杜克-新加坡国立大学医学院等机构的研究，IL-11在哺乳动物各类组织中随年龄增长表达上调。在小鼠模型中，IL-11表达从“中年阶段”（40-50周龄）开始逐步上升，到“老年阶段”（75周龄后）达到峰值，且持续维持高表达状态，并与脂肪堆积、肌肉流失等衰老相关病理表现的发生时间高度重合，证明IL-11可作为机体衰老的分子标志物及核心驱动因素。IL-11表达上调可启动促炎促纤维化信号通路，导致体内多器官出现纤维化倾向，从而加速代谢紊乱，组织功能进行性衰退，免疫功能下降，推动机体衰老进程与年龄相关性疾病的发生。同时，衰老机体呈现炎症微环境，可正反馈促进体内IL-11表达，最终形成“炎症-纤维化-衰老”的循环。 图22：IL-11表达上调与体内一系列疾病相关 资料来源：Fung, K.Y., et al., Emerging roles for IL-11 in inflammatory diseases. Cytokine, 中国银河证券研究院 因此抑制IL-11信号成为抗衰老及年龄相关疾病治疗的关键方向，上述研究人员分别通过基因敲除与药物干预开展探索并观察到积极的响应结果，①IL-11/IL-11Ra基因敲除：敲除小鼠的平均寿命延长 $24.9\%$ ，且血糖异常、血脂异常等年龄相关性代谢紊乱、器官纤维化及机体功能均显著改善。②IL-11中和抗体：对75周龄的“老年小鼠”给予IL-11抗体治疗25周，可使雄性和雌性小鼠的中位寿命分别延长 $22.5\%$ 、 $25\%$ ，同时肌肉功能与衰老标志物显著改善。 图23：从 75 周龄开始每月接受 IL-11 抗体治疗的小鼠寿命显著提升 资料来源：Fung, K.Y., et al., Emerging roles for IL-11 in inflammatory diseases. Cytokine, 中国银河证券研究院 IL-11单抗已在临床前动物模型中实现健康寿命延长，相关药物已进入临床阶段，并以纤维化疾病为基础向衰老相关多疾病延伸覆盖。目前全球进入临床阶段的IL-11单抗有四家，其中BI的765423进展最快，已于2025年6月开展针对特发性肺纤维化的II期临床。迈威生物的9MW3811紧随其后，于2025年11月获NMPA批准开展针对病理性瘢痕的II期临床，也是全球首款在病理性瘢痕领域获准开展临床的IL-11单抗；另外其针对特发性肺纤维化和晚期恶性肿瘤的I/II期临床正在中国和澳洲推进。 表9：全球 IL-11 单抗临床研究进展 产品 公司 靶点 适应症 当前进展 日期 BI-765423 勃林格殷格翰 IL-11 特发性肺纤维化、肺纤维化 II期 2025/6/17 LASN01 Lassen Therapeutics IL-11R 特发性肺纤维化、甲状腺相关眼病、肺纤维化、进行性纤维化性间质性肺病 II期 2023/12/14 9MW3811 迈威生物 IL-11 病理性瘢痕、特发性肺纤维化、肺纤维化、晚期实体瘤 II期I期(中、澳) 2025/11/10 HB0056 华奥泰 IL-11/TSLP 哮喘、慢性阻塞性肺病、特发性肺纤维化、特应性皮炎 I/II期 2024/9/23 资料来源：医药魔方，中国银河证券研究院 9MW3811是迈威生物自主研发的IL-11单抗，为全球同靶点药物第一梯队，定位抗衰老与病理性瘢痕双赛道。9MW3811核心优势包括高靶点亲和力和长半衰期，在临床前多种疾病模型中展现出显著疗效。 1)高靶点亲和力与信号通路阻断能力，奠定“First-in-class”的基础：临床前研究显示，9MW381对下游STAT3信号通路的阻断效率超过 $90\%$ ，且呈剂量依赖性，优于同靶点IL-11的科研抗体X-203；在小鼠肺纤维化模型、人源瘢痕疙瘩移植模型均显著减少成纤维细胞活性和细胞外基质沉积。9MW3811的高亲和力和信号通路阻断能力预示产品可以低浓度达到高效抑制，提升药物作用效率同时降低非靶向毒副作用。 2）超过一个月的长半衰期，适合慢病长期给药：在中国和澳洲开展的I期临床中人体药代动力学数据显示，9MW3811的半衰期超过30天，可将给药频率降低至每4周给药一次，对于特发性肺纤维化等需长期用药的慢病患者，可极大提高依从性，降低治疗成本。 图24：9MW381对下游信号通路的抑制效率显著高于同靶点IL-11科研抗体X-203 资料来源：Chang Z.,IL-11/IL-11R signal inhibition by 9MW3811 remodels immune tumor microenvironment and enhances anti-tumor efficacy of PD-1 blockade, NPJ, 中国银河证券研究院 2025年6月，公司将9MW3811大中华区以外的独家开发、生产和商业化权益授予Calico，获得一次性不可退还的2500万美元首付款，最高可达5.71亿美元的里程碑付款，以及按净销售额计算的阶梯式特许权使用费。Calico是Alphabet旗下专注衰老与年龄相关性疾病的生物科技公司，由谷歌联合创始人Page于2013年创立；Calico背靠Alphabet的AI、大数据与计算生物学模型，解析衰老的生物学机制，聚焦肿瘤、纤维化、神经退行性疾病等领域，以延长健康寿命为目标。2025年6月，Calico从迈威生物引进9MW3811以实现抗衰领域管线快速补位。 该项合作帮助迈威生物实现全维度战略跃升，首先在资金层面，公司获得2500万美元的一次性付款，叠加后续里程碑付款，交易对价近6亿美元；该笔资金可显著缓解公司的研发投入压力，用以支持后续ADC、慢病长效生物药等核心管线推进，减少公司对外部融资依赖，优化资金结构。研发管线层面，IL-11单抗获Alphabet旗下抗衰明星公司背书，临床潜力取得国际顶尖团队认可， 管线价值大幅提升；借助Calico的AI算力技术与全球临床资源，加快9MW3811的国际化进程，实现“中国团队研发+海外团队商业化”模式的高效落地。 # 9MW3811上市后销售测算逻辑如下： (1) 流行病学：根据弗若斯特沙利文数据，2025年中国病理性瘢痕患者为740万人，至2030年将达到1000万人，按发病率持续提升趋势，假设2035年患者数超过1200万人。 (2) IL-11 单抗渗透率: 目前病理性瘢痕主要通过物理治疗和手术治疗, 暂无靶向药物, IL-11 单抗获批该适应症后渗透率开始逐步提升。 (3) 9MW3811市占率：9MW3811是全球首个病理性瘢痕适应症进入II期临床的IL-11单抗，假设2029年获批后初始市占率为 $100\%$ ，至2035年逐步调整至 $40\%$ 。 (4) 9MW3811 治疗费用：参考阿达木单抗修美乐国内售价，假设 9MW3811 治疗病理性瘢痕年费用为 3.2 万元。 表10：9MW3811上市后销售测算 公司 2029E 2030E 2031E 2032E 2033E 2034E 2035E 病理性瘢痕 中国病理性瘢痕患者数(万人) 900.0 1,000.0 1,050.0 1,100.0 1,150.0 1,200.0 1,240.0 yoy 4.7% 11.1% 5.0% 4.8% 4.5% 4.3% 3.3% IL-11单抗的渗透率 0% 0% 1% 1% 1% 1% 2% 9MW3811的市占率 100% 90% 80% 70% 60% 50% 40% 9MW3811治疗的患者数(万人) 1.8 3.6 5.0 6.2 6.9 7.2 7.4 9MW3811的年治疗费用(万元) 3.2 3.2 3.2 3.2 3.2 3.2 3.2 9MW3811该适应症销售额(亿元) 5.8 11.5 16.1 19.7 22.1 23.0 23.8 上市风险调整 50% 50% 50% 50% 50% 50% 50% 风险调整后销售额(亿元) 2.9 5.8 8.1 9.9 11.0 11.5 11.9 9MW3811总销售额(亿元) 2.9 5.8 8.1 9.9 11.0 11.5 11.9 资料来源：弗若斯特沙利文，中国银河证券研究院 # （二）ST2：突破传统疗法局限，剑指慢病百亿市场 慢性阻塞性肺病（COPD）是一种以持续性气流受限为核心，呈进行性且不完全可逆的慢性气道疾病，主要临床表现为慢性咳嗽、咳痰和进行性呼吸困难。根据中日友好医院王辰院士团队发布的《中国肺健康研究》调查数据显示，中国COPD患者人数已达1.058亿，患病率高达 $12\%$ ，其中40岁以上人群患病率为 $13.7\%$ ，超过全球平均的 $10.3\%$ 。COPD具备“三高三低”的特点，即高发病率、高致残率、高死亡率，以及低知晓率，低诊断率、低控制率，绝大部分患者并不知晓自己患病，导致COPD治疗市场潜力远未被释放。 根据Precedence Research报告，2025年全球COPD市场规模约为210亿美元，其中北美市场占 $42\%$ ，其次为欧洲 $28\%$ 和亚洲 $23\%$ 。2035年全球COPD市场规模有望达346亿美元，年复合增长率 $5.1\%$ ，中国市场也将超过300亿元。2025年7月，默沙东以100亿美元对价收购VeronaPharma，获得全球首款商业化PED3/4双靶点吸入剂Ohtuvayre，该产品于2024年6月获FDA批准上市，用于COPD维持治疗，2025年上半年销售额1.74亿美元。在美国，Ohtuvayre平均月治疗费用为2950美元，而传统吸入剂一般不超过500美元；尽管价格接近传统疗法的4倍， 但Ohtuvayre上市后销售仍快速增长，侧面印证COPD治疗领域存在明显的缺口。 图25：2026-2035年全球COPD市场规模预测 资料来源：Precedence Research, 中国银河证券研究院 图26：9MW3811与PD-1联用有望突破免疫耐药限制 资料来源：Precedence Research, 中国银河证券研究院 过去十年间，COPD治疗领域主要由β2受体激动剂（SABA/LABA）、抗胆碱能药物（SAMA/LAMA）、吸入性糖皮质激素（ICS）三类药物主导，其中GSK的ICS/LAMA/LABA三联疗法一度被视为COPD的治疗终点。随着上述产品专利到期，仿制药大量涌入导致COPD市场成为与高血压、糖尿病类似的慢病红海市场。但根据Verona的调查，约 $50\%$ 患者在使用三联疗法维持治疗后仍然存在症状控制不佳或发生急性加重，临床急需替代治疗策略。 表11：GOLD2025 COPD 诊疗路径推荐 COPD分级 一线治疗推荐 二线治疗推荐 新增精准治疗 A SABA/SAMA按需使用 LABA/LAMA 暂无 B LABA+LAMA二联 LABA/LAMA PED3/4抑制剂 C LABA+LAMA二联±ICS (EOS≥100 cells/μL) LABA+ICS二联 度普利尤单抗/美泊利珠单抗 (EOS≥300 cells/μL) D LABA+LAMA+ICS三联 三联+罗氟司特/PED3/4抑制剂 PED3/4抑制剂+度普利尤单抗/美泊利珠单抗 资料来源：GOLD2025，中国银河证券研究院 近年来对COPD的研究显示约 $20 - 40\%$ 的患者表现出2型炎症特征，标志为血液嗜酸性粒细胞水平升高 $(\mathrm{EOS} \geqslant 300\mu \mathrm{L})$ 。当机体受到过敏原或病毒感染等信号刺激后，中性粒细胞和嗜酸性粒细胞募集活化，并释放细胞因子损伤肺部气道上皮细胞，加剧气道黏液分泌、平滑肌收缩和组织重塑，导致气道狭窄阻塞，引发COPD急性加重，是患者住院和死亡的重要原因。该发现为COPD靶向治疗开辟全新路径，2024年7月FDA批准度普利尤单抗（IL-4Ra）用于治疗EOS升高且症状控制不佳的COPD，并被纳入GLOD2025指南推荐。 但度普利尤单抗仅针对 $20 - 40\%$ 具有2型炎症表型的COPD患者有效，对非2型炎症的COPD治疗选择仍存在局限性。作为炎症上游信号通路，IL-33/ST2路径成为COPD新型治疗策略之一，其在促进2型炎症反应的同时，也与非2型炎症密切相关。IL-33作为IL-1“警报素”家族成员，与ST2结合可激活2型与非2型炎症，介导肺部组织持续的免疫反应，导致疾病不断恶化。临床诊疗数据显示，中重度COPD患者的肺组织中IL-33表达显著增加，且其表达水平与COPD急性加重风险和疾病严重程度呈正相关。 图27：ST2/IL-33通路与COPD发生、发展和急性加重密切相关 资料来源：Ariel C., Targeting interleukin-33 and thymic stromal lymphopoietin pathways for novel pulmonary therapeutics in asthma and COPD, European Respiratory Review, 中国银河证券研究院 目前在IL-33/ST2治疗布局中，罗氏的Astegolimab、赛诺菲的Itepekimab和阿斯利康的Tozorakimab进展最快，均进入Ⅲ期临床，但2025年5月再生元和赛诺菲共同宣布Itepekimab的两项全球Ⅲ期临床“一成一败”，同年7月，罗氏公布Astegolimab的IIb期临床和Ⅲ期临床亦“一成一败”。迈威生物的9MW1911和正大天晴的TQC-2938紧随其后，位于Ⅱ期临床。 表12：全球 IL-33/ST2 治疗竞争格局 产品 公司 靶点 COPD患者选择 当前进展 Astegolimab 罗氏/安进 ST2 吸烟+戒烟 III期 Itepekimab 再生元/赛诺菲 IL-33 吸烟+戒烟 (重点关注戒烟人群) III期 Tozorakimab 阿斯利康 IL-33 吸烟+戒烟 III期 9MW1911 迈威生物 ST2 吸烟+戒烟 II期 TQC-2938 正大天晴 ST2 吸烟+戒烟 II期 QX-007N 荃信生物 IL-33 / I期 SSGJ-621 三生国健 IL-33 / I期 AK139 康方生物 IL-4R/ST2 / I期 资料来源：药渡数据，中国银河证券研究院 9MW1911是迈威基于高效B淋巴细胞筛选平台自主开发的ST2单抗，可高亲和力结合ST2受体阻断IL-33/ST2信号通路。该产品是目前唯一披露有效性数据的国产ST2，且目前临床研究入组的大部分受试者 $\mathrm{EOS} < 300 / \mu \mathrm{L}$ ，预示其可覆盖更广泛的COPD人群。9MW1911目前已在国内完成针对中重度COPD患者的IIa期临床，针对更大样本量的IIb期临床已于2025年7月实现首例患者给药，正在积极入组中，计划在获得至少120例患者的末次访视数据后开展期中分析，并有望在2026年底启动III期临床。在海外临床方面，9MW1911已获得FDA许可开展针对中重度COPD的IIa期临床。 临床疗效方面，9MW1911的IIa期临床研究共入组患者80例，随机接受 $100\mathrm{mg}$ 、 $300\mathrm{mg}$ 、 $600\mathrm{mg}$ 、 $900\mathrm{mg}$ 四个剂量组或安慰剂，每四周给药一次。与安慰剂相比，9MW1911在各剂量组安 全且耐受性良好，总体不良事件发生率为 $70\%$ ，较安慰剂组的 $85\%$ 降低，且所有受试者免疫原性均为阴性，未发现新的安全信号。有效性数据显示中重度COPD急性加重年化发生率随剂量升高呈现下降趋势，30例患者在IIb期研究推荐剂量下，中重度和重度COPD年化急性加重率(AER)较安慰剂组分别降低超 $30\%$ 、 $40\%$ ；与同靶点产品横向比较，疗效均优于海外进展最快的三款产品，为IL-33/ST2通路在COPD领域的治疗探索增强信心。 表13：全球 ST2/IL-33 通路针对 COPD 临床进展及疗效数据 Astegolimab Itepekimab Tozorakimab 9MW1911 公司 罗氏/安进 再生元/赛诺菲 阿斯利康 迈威生物 靶点 ST2 IL-33 IL-33 ST2 当前进展 III期 III期 III期 IIb期 患者基线 有吸烟史:吸烟史≥10包/年,包括戒烟者和当前吸烟者,血EOS未作要求 有吸烟史:吸烟史≥10包/年,包括戒烟者和当前吸烟者,血EOS未作要求 有吸烟史:吸烟史≥10包/年,包括戒烟者和当前吸烟者,血EOS未作要求 有吸烟史:吸烟史≥10包/年,包括戒烟者和当前吸烟者,血EOS未作要求 III期临床 登记号 NCT05595642 NCT04701983NCT04751487 NCT05166889NCT05158387NCT06040086 / 全球入组人数 1290 9601210 115614541099 / 预计完成时间 2027/6/30 2025/11/28 2026/5/1 / II期临床 登记号 NCT03615040 NCT03546907 NCT04631016 CTR20230380 数据披露时间 2022/03/24 2021/07/21 2024/11/03 2025/12/01 患者情况 GOLD II-IV N=81 GOLD II-IV N=343 GOLD II-IV N=136 GOLD II-IV N=80 中重度 COPD 急性加重年化发生率(AER) 较安慰剂组 -22%(p=0.195) 较安慰剂组 -19%(p=0.13) 较安慰剂组 -21%(p=0.186) 中重度较安慰剂组 -30%重度较安慰剂组 -40% TRAE 发生率 与安慰剂组类似 78%(vs 安慰剂 80%) 与安慰剂组类似 70%(vs 安慰剂 85%) 资料来源：药渡数据、公司投资者交流资料,中国银河证券研究院 # 9MW1911上市后销售测算逻辑如下： (1) 流行病学：根据国家呼吸系统疾病临床医学研究中心数据，2025年中国COPD患者约1亿人，按发病率持续提升趋势，假设2035年患者数超过1.2亿人，其中中重度患者占比接近 $40\%$ 。 (2) ST2 单抗渗透率：目前 COPD 治疗以 $\beta 2$ 受体激动剂、抗胆碱能药物、吸入性糖皮质激素为主导，假设 ST2 单抗获批该适应症后渗透率开始逐步提升。 (3) 9MW1911市占率：目前海外三款同靶点竞品已进入III期临床，假设9MW1911于2028年获批后市占率逐步提升。 (4) 9MW1911 治疗费用：参考度普利尤单抗 COPD 适应症国内年治疗费用 3.9 万元。 表14：9MW1911 上市后销售测算 公司 2028E 2029E 2030E 2031E 2032E 2033E 2034E 2035E 慢性阻塞性肺病 中国 COPD 患者数(万人) 10,519 10,779 11,039 11,299 11,558 11,818 12,078 12,338 yoy 2.5% 2.4% 2.4% 2.3% 2.2% 2.2% 2.2% 中重度 COPD 患者占比 38.5% 38.5% 38.5% 38.5% 38.5% 38.5% 38.5% 38.5% 中重度 COPD 患者人数(万人) 4,050 4,150 4,250 4,350 4,450 4,550 4,650 4,750 ST2 单抗的渗透率 1% 1% 1% 1% 1% 1% 1% 1% 9MW1911 的市占率 2% 3% 4% 5% 5% 6% 6% 7% 9MW1911 治疗的患者数(万人) 1.1 1.6 2.2 2.8 5.8 7.1 8.7 10.4 9MW1911 的年治疗费用(万元) 3.9 3.9 3.9 3.9 3.9 3.9 3.9 3.9 9MW1911 该适应症销售额(亿元) 4.1 6.3 8.6 11.0 22.5 27.7 33.9 40.4 上市成功率 50% 50% 50% 50% 50% 50% 50% 50% 风险调整后销售额(亿元) 2.1 3.2 4.3 5.5 11.3 13.8 17.0 20.2 9MW1911 总销售额(亿元) 2.1 3.2 4.3 5.5 11.3 13.8 17.0 20.2 资料来源：国家呼吸系统疾病临床医学研究中心，中国银河证券研究院 # （三）TMPRSS6：铁稳态领域展现初步疗效 铁是血红蛋白的重要组成部分，也是红细胞生成所必需的元素。铁调素（Hepcidin）是维持铁稳态的主要调节激素，在正常机体内起到铁的吸收、储存和利用等作用。TMPRSS6 是抑制铁调素的负调控因子，通过抑制 TMPRSS6 可持续诱导铁调素的生理性生成；升高的铁调素可抑制肠道铁吸收并促进铁在网状内皮系统中储存，从而降低血清铁含量，该机制为治疗铁过载或红细胞过度增殖的疾病提供新的治疗思路。 9MW3011是公司自主研发的TMPRSS6单抗，在真红细胞增多症（PV）和地中海贫血适应症具备治疗潜力。①真红细胞增多症：由于骨髓造血干细胞异常克隆增殖，导致红细胞不受控制过度增多，伴随白细胞和血小板的继发性升高，进而引发血液粘稠度增加、血栓风险升高等一系列病征。9MW3011通过上调肝细胞铁调素表达，降低体内铁储备，减少红细胞生成的原料供应，达到控制真红细胞增多症患者红细胞数量的目的。②地中海贫血：因珠蛋白基因缺陷导致珠蛋白链合成减少，血红蛋白缺乏，引起遗传性溶血性贫血；患者长期贫血状态造成机体代偿性无偿造血和肠道铁吸收亢进，即使未接受输血也易发生铁过载，而长期输血会进一步加重铁过载，因此祛铁治疗是地中海贫血的关键需求之一。9MW3011通过上调铁调素减少肠道铁吸收、抑制巨噬细胞铁释放，从而减低体内铁储备，改善地贫患者的铁过载状态。 图28：TMPRSS6单抗可诱导铁调素生成 资料来源：Disc Medicine，中国银河证券研究院 图29：9MW3011 通过铁调素降低体内铁储备，控制红细胞生成数量 资料来源：Disc Medicine，中国银河证券研究院 9MW3011作为全球首个针对真红细胞增多症的TMPRSS6单抗，直接作用于PV的病理核心机制，有望与放血、羟基脲、JAK抑制剂等现有疗法形成互补或替代。目前9MW3011已获得FDA授予快读通道认定和孤儿药认定，正在国内推进三项Ib期临床，在2025EHA大会上，9MW3011展示的I期临床数据显示其可显著降低血清铁水平，并支持每月一次皮下给药方案，安全性良好。2023年1月，迈威将9MW3011除大中华地区和东南亚之外的全球权益授予Disc Medicine，获得1000万美元首付款，最高4.125亿美元的里程碑付款，以及两位数销售