2021-09-27-港交所-基石药业－Ｂ_2021年中期报告_82页_3mb

基石藥業 2021年上半年总结

公司概况

• 公司名称：CStone Pharmaceuticals（基石藥業）
• 注册地：开曼群岛
• 股票代码：2616
• 总部及主要营业地点：中国上海市浦东新区海阳西路399号前滩时代广场21楼
• 授权代表：江寧軍博士、劉淮羽女士
• 公司秘书：何寧先生、劉淮羽女士
• 主要股份登记处：Walkers Corporate Limited，开曼群岛
• 香港证券登记处：香港中央证券登记有限公司，香港湾仔皇后大道东183号合和中心17楼
• 法律顾问：Davis Polk & Wardwell，香港遮打道3A号
• 合规顾问：泓博资本有限公司，香港上环禧利街2号东宁大厦12层5B室
• 主要往来银行：Silicon Valley Bank、中国建设银行苏州工业园区支行

财务摘要

国际财务报告准则（IFRS）计量

• 收入：从0增加至人民币7944.9万元，主要来自阿伐替尼和普拉替尼的销售。
• 研发开支：从54415.4万元减少至51275.3万元，因优化临床研究及对重点试验的持续投资。
• 行政开支：从16522.9万元减少至15410.5万元，主要由于专业费用减少。
• 销售及市场推广开支：从24055万元增加至133584万元，由于销售团队扩大及市场推广活动增加。
• 期内亏损：从67124.3万元增加至773851万元，主要由于销售及市场推广开支增加，部分抵消了销售收入。

非国际财务报告准则（Non-IFRS）计量

• 经调整亏损：从50847.1万元增加至632488万元，主要由于销售及市场推广开支增加，部分抵消销售收入。
• 研发开支（经调整）：从470358万元减少至444769万元，因优化临床研究及减少股份为基础的付款开支。
• 行政及销售开支（经调整）：从100308万元增加至214310万元，主要由于销售团队扩大及市场推广活动。
• 其他全面收入：从518万元减少至299万元，主要由于外汇亏损。

业务摘要

商业运营

• 产品上市：2021年上半年成功上市两款FIC精准治疗药物：普吉华（普拉替尼）及泰吉华（阿伐替尼）。
• 销售表现：普吉华实现净销售额4580万元，泰吉华实现净销售额3360万元。
• 市场覆盖：已覆盖中国约70%-80%的精准治疗相关医院，并纳入25项主要商业及政府保险计划。
• 商业团队：扩充至约300人，积极拓展市场及建立合作伙伴关系。

战略合作

• 与辉瑞合作：推进舒格利单抗在中国大陆及全球市场的商业化，包括与辉瑞共同开发劳拉替尼用于ROS1阳性NSCLC。
• 与EQRx合作：在美、英、欧盟等市场推动舒格利单抗的注册及分销。
• 其他合作：与国药控股、上海镁信健康科技、北京圆心科技集团、思派健康科技等合作，扩大药物分销范围。

产品管线

• 普拉替尼：用于治疗RET融合阳性NSCLC及RET突变MTC，已获NDA批准。
• 阿伐替尼：用于治疗PDGFRA外显子18突变的不可切除或转移性GIST，已获NDA批准。
• 艾伏尼布：用于治疗IDH1突变的复发/难治性AML，预计2021年底或2022年初获得NDA批准。
• 舒格利单抗：用于治疗NSCLC及GIST，已获NDA受理，预计2021年底获得批准。

临床开发

• 舒格利单抗：
  • III期试验显示显著改善III期NSCLC患者PFS。
  • 与化疗联合使用可延长IV期NSCLC患者的PFS及总生存期。
  • 用于ENKTL及胃癌、食管癌的III期试验正在进行。
• 普拉替尼：
  • 用于治疗RET融合阳性NSCLC的III期试验达到主要终点。
  • 用于治疗RET突变MTC的II期试验显示良好的耐受性及抗肿瘤活性。
• 阿伐替尼：
  • 用于治疗PDGFRA D842V突变的GIST，获FDA批准。
  • 用于治疗ENKTL的II期试验完成，预计2022年上半年提交NDA。
• CS1003：
  • 与LENVIMA联合治疗HCC的III期试验正在进行。
  • 与舒格利单抗联合治疗胃癌及食管癌的III期试验正在进行。

管线2.0

• 研发重点：推动ADC及多特异性抗体等新兴治疗模式。
• CS2006：
  • 三特异性分子，剂量递增在美国及台湾进行，已获IND批准。
• CS5001：
  • ROR1 ADC，已获IND批准，预计2021年底提交。
• 其他项目：继续开发多个具有FIC/BIC/FW潜力的候选药物，计划在2022年提交IND。

商务拓展与战略合作

• 合作进展：
  • 与辉瑞合作推进舒格利单抗在中国及全球市场。
  • 与EQRx合作推动舒格利单抗在多个国家的注册及分销。
  • 与LegoChem Biosciences合作推进CS5001的全球开发。

未来展望

• 2021年余下时间及2022年计划：
  • 持续扩大普拉替尼及阿伐替尼的适应症覆盖。
  • 预计2021年底或2022年初获得艾伏尼布用于治疗R/R AML的NDA批准。
  • 推进舒格利单抗在中国及全球市场的商业化。
  • 推动管线2.0项目，计划在2022年提交更多IND申请。
  • 加速市场覆盖，提升药物可及性及患者负担能力。

财务回顾

• 流动资金及财务资源：
  • 截至2021年6月30日，现金及现金等价物为24472万元。
  • 2020年12月31日为33834万元。
• 资产负债率：19.3%（2020年12月31日：21.5%）。
• 银行贷款：2020年获得两笔新贷款，合计2000万元，截至2021年6月30日已提取1727.7万元。

董事及高级管理层

• 执行董事：
  • 江宁军博士（董事长兼首席执行官），拥有丰富肿瘤药物研发及商业化经验。
• 非执行董事：
  • 李伟博士、赵群先生、曹彦凌先生、林向红先生、胡正国先生。
• 独立非执行董事：
  • Paul Herbert Chew博士、胡定旭先生、孙洪斌先生。
• 高级管理层：
  • 赵萍女士（大中华区总经理及商业运营负责人），拥有26年国际制药公司经验。
  • 杨建新博士（高级副总裁兼首席医疗官），拥有22年肿瘤药物研发及临床开发经验。

未来展望及战略目标

• 愿景：成为全球知名的生物制药公司，为癌症患者提供创新疗法。
• 战略重点：
  • 持续推进管线2.0，推动候选药物的开发及商业化。
  • 加强与辉瑞及EQRx的战略合作，拓展全球市场。
  • 加速临床试验及药物注册进程，扩大适应症覆盖。
  • 提高药物可及性及患者负担能力，通过合作及市场拓展实现增长。

其他财务信息

• 员工及薪酬政策：截至2021年6月30日，共有573名员工，其中研发人员占比28.97%。
• 外汇风险：公司财务报表以人民币列示，部分项目以外币计值，面临外汇风险，但尚未实施对冲策略。
• 或然负债：无重大或然负债。