医药行业创新药手册2022：正本清源，寻找创新alpha-20220108-华创证券-46页_2mb

创新药手册2022总结

核心内容

本手册主要聚焦于2021年中国创新药行业的发展现状与趋势，分析了行业内的主要挑战和机遇，并对重点公司进行了概览。核心内容包括：

• 国产新药在临床申请与获批数量上的快速增长。
• 国产创新药在海外市场授权的增加趋势。
• 创新药的商业逻辑与投资价值的变化。
• 新兴技术如CAR-T、PROTAC、小核酸药物和基因疗法的发展前景。
• 国内重点创新药企如恒瑞医药、贝达药业、信达生物等的进展与潜力。

主要观点

国内创新药发展现状

• 国产新药数量增长迅速：自2013年起，国产新药临床申请数量持续增长，2021年首次IND品种数量超过600个，继续保持高速增长。
• 获批数量翻倍增长：2021年首次获批国产新药数量为23个，同比增长超过一倍，加上适应症扩展，整体获批数量约40个。
• 销售额增长显著：自2019年起，国产新药整体销售额持续增长，多数产品在进入医保后实现了以价换量。
• 创新药占国内药品市场约5%，成长空间巨大。

海外授权趋势

• 海外授权持续增加：2021年，国产新药实现海外授权25个，主要集中在肿瘤领域。
• 授权交易金额巨大：部分授权交易金额达到数十亿美元，体现了国内创新药在国际上的竞争力。

行业趋势与挑战

• Me-too内卷严重：热门靶点如PD-1、Claudin18.2等临床项目数量过多，导致价格战和净利率下降。
• CDE审评趋严：2021年11月发布的《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》标志着行业进入供给侧改革阶段。
• 医保谈判影响定价：医保局的降价标准保持理性，多数品种取消赠药后真实降价幅度低于表观降幅，但部分品种的净利率逐步普药化。

国际市场前景

• 创新药国际化成为常态：预计未来每年都有国产新药在海外获批上市，国际化是检验企业能力的重要指标。
• 欧美市场对创新药要求更高：只有best-in-class或first-in-class产品才能确保商业价值，me-too产品则更多是象征意义。
• 新冠药物开发加速：多款口服抗新冠药物处于不同临床阶段，国内药企在该领域布局积极。

新兴技术与药物

• CAR-T治疗实体瘤：科济药业的CT041在胃癌治疗中显示出良好疗效，但实体瘤CAR-T仍面临诸多挑战。
• PROTAC技术：作为新一代成药技术，PROTAC有望克服现有药物耐药性问题，成为小分子药物的新机遇。
• 小核酸药物：包括ASO、siRNA等，已应用于肿瘤、代谢紊乱等领域，诺华的Inclisiran成为首个用于常见病的小核酸药物。
• 基因疗法：NTLA-2001在ATTR治疗中表现出良好疗效，有望成为首个基于CRISPR的基因编辑疗法。

关键信息

国产新药2021年数据

海外授权交易

国内重点公司进展

恒瑞医药

• 研发管线覆盖多个热门靶点，包括PD-1、PARP、CDK4/6等。
• 多款重磅产品陆续上市，如卡瑞利珠单抗、氟唑帕利、达尔西利等。
• 2022年有望迎来业绩拐点，创新药成为核心增长动力。

贝达药业

• 拥有超过20款临床以后阶段产品，研发进入持续收获期。
• 2022年预计4款产品上市，2023年有望有6-8款产品获批上市。
• 深度布局EGFR、ALK、PD-L1等靶点，未来增长可期。

信达生物

• 在肿瘤免疫领域实现领先布局，多个双抗产品进入临床阶段。
• 信迪利单抗销售增长强劲，国际化潜力大。
• 多款产品处于III期或II期阶段，具备较强的执行力。

技术与药物展望

新兴技术

• PROTAC：通过泛素-蛋白酶体系统诱导靶向蛋白降解，有望解决耐药问题。
• 小核酸药物：包括siRNA、ASO等，已应用于肿瘤、代谢病等领域，诺华的Inclisiran为首个用于常见病的小核酸药物。
• 基因疗法：如NTLA-2001，通过CRISPR技术实现基因编辑，有望成为ATTR治疗的新选择。

乙肝治疗进展

• siRNA：如强生的siRNA药物表现优异，可显著降低HBsAg。
• PD-L1单抗：如歌礼的ASC22，可实现部分患者HBsAg清除。
• 免疫治疗：如长效干扰素，可实现HBsAg清除且停药不反弹。

总结

2021年中国创新药行业经历了快速增长与挑战，国产新药数量和销售额显著提升，但Me-too内卷导致价格战和净利率下降。随着CDE审评趋严和医保谈判持续进行，行业将逐渐回归技术驱动与商业价值并重。同时，国际化成为检验创新药企能力的重要指标，部分企业已实现海外上市或授权。新兴技术如PROTAC、小核酸药物、基因疗法等为行业带来新的增长点，未来有望成为创新药的重要方向。重点公司如恒瑞医药、贝达药业、信达生物等在多个领域取得进展，具备较强的发展潜力。