2022-04-27-港交所-开拓药业－Ｂ_年报_2021_258页_1mb

2021年報總結

核心內容

開拓藥業（Kintor）是一家中國臨床階段的創新藥物開發企業，專注於治療雄激素受體（AR）相關疾病的未滿足臨床需求。公司以研發、商業化創新療法為使命，於2021年在臨床研究、商業合作、生產運營及資本市場等方面取得重要進展。

主要觀點

• 公司專注於AR相關疾病，研發藥物包括普克魯胺（GT0918）、福瑞他恩（KX-826）、ALK-I（GT90001）、AR-PROTAC化合物（GT20029）等。
• 普克魯胺（GT0918）是公司重點開發的第二代AR拮抗劑，目前正在進行全球多中心III期臨床試驗，以評估其對治療新冠輕中症及住院患者的療效。
• 福瑞他恩（KX-826）是一種潛在的同類首創局部AR拮抗劑，正在進行治療雄激素性脫髮（AGA）和痤瘧的臨床研究。
• ALK-I（GT90001）是全球新興的抗血管生成抑制劑，目前正進行治療晚期肝細胞癌（HCC）及實體瘤的臨床研究。
• AR-PROTAC化合物（GT20029）是公司自主研發的PROTAC平台產品，用於治療AGA和痤瘧。
• 公司在2021年實現了銷售收入的突破，主要來自普克魯胺對外授權的首付款。
• 公司進一步提升了研發和生產能力，並與多家國際藥企建立戰略合作，推動產品全球化發展。

關鍵信息

財務摘要

• 報告期間收益：對外授權合約收益為人民幣34,231千元，為公司實現“零”的突破。
• 研發成本：由人民幣328,764千元增加至人民幣767,936千元，增長率為133.5%，主要因普克魯胺的III期臨床試驗。
• 現金及現金等價物：截至2021年12月31日為人民幣1,055,220千元，包括已動用銀行融資人民幣154,900千元及未動用銀行融資人民幣150,000千元。
• 淨虧損：年內淨虧損為人民幣842,095千元，經調整淨虧損為人民幣804,748千元。

業務摘要

• 普克魯胺（GT0918）
  • 美國及全球III期臨床試驗（NCT04870606）取得關鍵數據，7天以上患者保護率達100%，P<0.02，具有統計學顯著性。
  • 治療住院患者的III期臨床試驗（NCT05009732）已啟動。
  • 巴西批准普克魯胺III期臨床試驗，並獲加速審查。
  • 與復星醫藥簽訂授權協議，獲得印度及非洲28國的獨家註冊和商業化權利。
  • 與Etana簽訂協議，推動普克魯胺在印尼的商業化。
• 福瑞他恩（KX-826）
  • 在中國進行治療AGA的II期臨床試驗，主要終點達成，具有統計學顯著性及臨床意義。
  • 在美國獲得治療AGA的II期臨床試驗批准。
  • 在中國完成治療AGA女性患者的II期臨床試驗患者入組。
• ALK-I（GT90001）
  • 在台灣與Nivolumab聯合治療晚期HCC的II期臨床試驗數據於ASCO-GI公佈，顯示80%的受試者達到部分緩解（PR）。
  • 與FDA和NMPA合作，啟動跨區域II期臨床試驗。
• AR-PROTAC化合物（GT20029）
  • 在中國、美國進行治療AGA和痤瘧的臨床研究。
  • 完成治療AGA女性患者的II期臨床試驗患者入組。

公司運營

• 任命陸群博士為首席技術官（CTO），以加速產品商業化。
• 與華益泰康、復星醫藥、Etana、晶泰科技和上藥控股等建立戰略合作。
• 公司股票納入恒生綜合指數和港股通。
• 完成上市後再融資，募集資金11.6億港幣，提供強有力的資金支持。

公司治理

• 董事會包括執行董事、非執行董事及獨立非執行董事。
• 審核委員會、薪酬委員會及提名委員會由徐敏博士、童亮教授、楊懷嚴先生等組成。
• 公司註冊辦事處位於開曼群島，中國總辦事處位於蘇州工業園區，香港主要營業地點為港威大廈。

法律及財務信息

• 法律顧問為亞司特律師事務所，核數師為羅兵咸永道會計師事務所。
• 股份代號為9939，每手買賣單位為500股。

總結

2021年是開拓藥業發展的重要一年，公司在臨床研究、商業合作及資本市場方面取得顯著進步。普克魯胺（GT0918）在治療新冠患者的臨床試驗中表現良好，並取得全球多中心III期臨床試驗關鍵數據。福瑞他恩（KX-826）在治療AGA及痤瘧方面取得突破，ALK-I（GT90001）在治療HCC及實體瘤方面也取得進展。公司進一步提升研發與生產能力，並與多家國際藥企建立合作關係，推動產品全球化發展。此外，公司實現銷售收入的突破，並完成再融資，為長期發展提供資金支持。