医药行业2023ASCO专题（二）：重点摘要汇总及数据横向对比-20230612-德邦证券-64页

2023 ASCO专题总结

核心内容概览

2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会是全球肿瘤领域最重要的学术盛会之一，众多中国创新药企展示了其在多个治疗领域的研究成果。主要覆盖的领域包括单抗、双抗、小分子抑制剂、ADC及CAR-T等，适应症涉及肺癌、乳腺癌、胃癌、实体瘤、血液瘤等。其中，恒瑞医药、百济神州、信达生物、君实生物、百利天恒、泽璟制药、再鼎医药及迪哲医药等企业的研究入选数量较多。

主要观点与关键信息

1. 百济神州

• 泽尼达妥单抗：用于HER2扩增性胆管癌，IIb期研究显示ORR为41%，安全性良好，无4级AE或死亡报告。与德曲妥珠单抗等药物相比，展现出良好的疗效与安全性。
• BGB-11417：一种Bcl-2抑制剂，用于治疗B细胞恶性肿瘤。I期研究显示ORR为75%，耐受性良好，未达到MTD。
• ociperlimab + 替雷利珠单抗：联合化疗用于IV期胃/胃食管交界处腺癌（GC/GEJC），ORR达50.8%，DCR达84.7%，展现出优异的抗肿瘤活性，但存在较高的3级TRAEs发生率。

2. 再鼎医药

• 肿瘤电场治疗（TTFields）：联合标准治疗用于铂类药物治疗失败后的转移性非小细胞肺癌（mNSCLC），III期LUNAR研究显示联合治疗组mOS为13.2个月，显著优于单独治疗组的9.9个月。
• ZL-1211：一种Claudin18.2单抗，用于不可切除或转移性实体瘤，I/II期研究显示良好的安全性和初步抗肿瘤活性。

3. 恒瑞医药

• 卡瑞利珠单抗：在多种实体瘤和血液瘤中展现出广泛的应用前景，包括与阿帕替尼联合治疗晚期宫颈癌、食管鳞癌等，显示出较高的ORR和DCR。
• SHR-1701：PD-L1/TGF-β双抗，用于治疗宫颈癌、NSCLC等，Ib/III期研究显示ORR为57.7%，DCR为77.4%，支持进一步的III期试验。
• SHR-1701联合SHR2554：用于二线治疗淋巴瘤和实体瘤，显示出优越的抗肿瘤活性和可接受的安全性。

4. 康方生物

• 卡度尼利：PD-1/CTLA-4双抗，用于治疗胃/胃食管交界处癌（G/GEJC），Ib/II期研究显示ORR为79.3%，DCR为93.5%。
• 依沃西：PD-1/VEGF双抗，用于治疗EGFR/ALK阴性晚期NSCLC，II期研究显示ORR为75%（鳞癌）和55%（非鳞癌），安全性可控。
• AK112：PD-1/VEGF双抗，联合化疗用于治疗晚期NSCLC，显示出显著的疗效。

5. 百利天恒

• BL-B01D1：EGFRxHER3双抗ADC，用于治疗晚期实体瘤，I期研究显示ORR为61.8%（EGFR突变NSCLC），显示出优异的疗效。
• SI-B001：EGFRxHER3双抗，用于治疗NSCLC和HNSCC，显示出良好的抗肿瘤活性和可控的毒性。
• SI-B003：PD-1/CTLA-4双抗，用于治疗晚期实体瘤，I期研究显示ORR为16.1%，安全性可接受。

6. 迪哲医药

• 舒沃替尼：EGFR exon20插入突变型NSCLC的治疗药物，关键性II期研究显示ORR为60.8%，脑转移患者ORR为48.5%，安全性良好。
• 戈利昔替尼：JAK1抑制剂，用于治疗复发/难治性外周T细胞淋巴瘤（PTCL），显示ORR为43.8%，CR为25%，具有良好的治疗潜力。

7. 翰森制药

• HS-20093：B7-H3靶向ADC，用于治疗晚期实体瘤，I期研究显示DCR为85.0%，PR为35.0%，在SCLC中表现出良好的抗肿瘤活性。

8. 首药控股

• SY-5007：高效选择性RET抑制剂，用于治疗RET阳性实体瘤，I期研究显示良好的安全性和疗效。
• SY-3505：第三代ALK TKI，用于治疗ALK阳性NSCLC，I/II期研究显示较高的ORR和DCR。

风险提示

• 临床失败风险：部分药物在临床试验中表现出一定的疗效，但其最终疗效和安全性仍需进一步验证。
• 竞争格局恶化风险：多个药物在同靶点、同适应症领域存在竞争，可能导致市场格局变化。
• 销售不及预期风险：尽管药物疗效显著，但实际市场接受度和销售表现可能不及预期。
• 行业政策风险：国内及国际政策变化可能对药物研发和上市产生影响。

重点技术与药物

• ADC药物：百利天恒（BL-B01D1）、石药（SYSA1801）、科伦（SKB-264）、映恩生物（DB-1303）、荣昌（维迪西妥单抗）等。
• 双抗药物：恒瑞（SHR-1701）、百利天恒（SI-B001、SI-B003）、康方生物（AK112）等。
• 关注标的：恒瑞医药、百济神州、泽璟制药、信达生物、百利天恒、康方生物等。

横向对比分析

• HER2胆管癌：泽尼达妥单抗（百济神州）ORR为41%，安全性良好；德曲妥珠单抗（阿斯利康）ORR为36.4%，但AEs发生率较高。
• B细胞血癌：BGB-11417（百济神州）ORR为75%，但3级AEs发生率较高；APG2575（亚盛医药）ORR为68%，但3级AEs发生率更高。
• NSCLC：依沃西（康方）ORR为75%（鳞癌）和55%（非鳞癌）；帕博利珠单抗（默沙东）ORR为62.6%（鳞癌）和48%（非鳞癌）。
• ES-SCLC：Tifcemalimab（君实）联合特瑞普利单抗显示ORR为26.3%，安全性良好；卡度尼利（康方）联合化疗显示ORR为79.3%，DCR为93.5%。

总结

2023年ASCO年会上，中国创新药企在多个肿瘤治疗领域展示了丰富的研究成果，尤其在ADC药物、双抗药物和靶向治疗方面表现突出。不同药物在不同适应症和患者基线条件下展现出显著的疗效和可控的安全性，为后续的临床试验和市场推广奠定了基础。然而，仍需关注临床失败、竞争格局恶化、销售不及预期和行业政策等风险。