20241020-国投证券-新药周观点_恒瑞双艾组合BLA重获FDA受理_国内创新药出海如火如荼_13页_1mb

报告摘要

国投证券生物医药Ⅱ行业周报（2024年10月20日）

主要内容

本周新药行情回顾（2024年10月14-18日）
新药板块涨跌分化严重，涨幅超4000%的企业包括来凯医药、北海康成；跌幅超1600%的企业包括药明巨诺。市值重点企业包括恒瑞医药、百济神州、百利天恒、石药集团、信达生物等。
本周新药行业重点分析
- 恒瑞医药"双艾组合"（卡瑞利珠单抗+阿帕替尼）再次获得FDA BLA受理，用于不可切除或转移性肝癌一线治疗。
- 国内企业积极出海，多款创新药已在美国上市或进入审评阶段，包括百济神州、传奇生物、君实生物和恒瑞医药等的多个产品。
本周新药获批&受理统计
- 新药或新适应症获批上市共5款；
- 新药IND获批共49项，IND受理56项，NDA受理11项。
重点关注事件
- 国内企业进展
  - 恒瑞医药双艾组合FDA受理由外企异地回京工商变更经北京药审中心批准
  - 微芯生物西格列他钠治疗脂肪肝2期临床积极结果公布，下降比例达395%
  - 荣昌生物维迪西妥单抗新增适应症乳腺癌上市申请NMPA受理
- 海外新药进展
  - 葛兰素史克Apretude预防HIV感染真实世界有效率99%+;
  - 诺华与百裕制药达成抗肿瘤小分子药物全球合作协议;
  - 罗氏EvrysdiII型SMA疗法两项II期研究成功显示疗效提升。
行业动态与风险提示
- 市场研究继续表明，医药政策变动、临床试验不及预期以及创新药专利纠纷是需关注的主要风险。