医药生物行业月度跟踪报告：CDE生物药受理数稳中有升，国内首款自研ADC获批上市，双抗研发如火如荼-20210722-国海证券-20页_999kb

医药生物月度跟踪报告总结

核心内容

2021年6月，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）共受理了880件药物申请，其中化药580件，生物药169件，中药103件。整体来看，虽然与2020年6月相比总受理数下降了31.0%，但生物药的受理数保持稳定，甚至达到去年同期的两倍，显示出国内生物药研发的持续增长。

主要观点

• 生物药研发稳中有升：尽管整体受理数有所下降，但生物药的受理数与去年同期基本持平，且环比增长31.0%，表明国内生物药创新药研发依然活跃。
• ADC领域突破：6月，国内首款自主研发的ADC药物——维迪西妥单抗获批上市，标志着中国在ADC药物领域取得重要进展。
• 双抗研发如火如荼：双抗药物的临床申请数量大幅增加，超过前五个月总和，显示出国内药企在双抗领域的快速推进。
• 行业前景向好：随着政策环境和投融资氛围的改善，国内生物药企加大创新药研发力度，行业整体呈现积极发展态势。

关键信息

6月审评动态

• CDE受理数：880件，其中化药580件，生物药169件，中药103件。
• 同比变化：化药下降2.38%，进口药下降11.32%；生物药新药增加114.29%，进口药增加16.67%。
• 环比变化：化药新药增加6.49%，进口药下降26.56%；生物药新药增加15.38%，进口药增加55.55%。

审评动态详情

• ADC药物：
  • 维迪西妥单抗：荣昌生物研发，靶向HER2，适用于HER2过表达胃癌患者，已附条件上市。
  • 甲苯磺酸多纳非尼片：苏州泽璟生物制药研发，获批上市，用于晚期肝癌治疗。
• 双抗药物：
  • 爱思迈生物EX101：HER2×CD3双抗，用于HER2阳性实体瘤，安全性表现优异。
  • 时迈药业SMET12：可同时靶向CD3和EGFR，用于转移性乳腺癌、胃癌等。
  • 岸迈生物EMB-06：抗BCMA和CD3的双抗药物，用于复发或难治性多发性骨髓瘤。

投资与推荐

• 评级：推荐（维持）
• 重点推荐：
  • ADC领域：荣昌生物、浙江医药
  • 双抗领域：康方生物、康宁杰瑞、信达生物

风险提示

• 行业研发不及预期
• 政策变化带来的不确定性
• 系统性风险

重点关注公司及盈利预测

行业趋势

• 政策支持：新政推动头部原创新药企业崛起，国内CXO行业地位提升。
• 研发投入：国内药企持续加大在ADC、双抗等领域的研发投入，推动高质量创新。
• 市场增长：随着国内药企研发能力的提升，创新药市场迎来新的发展机遇。

结论

2021年6月，国内生物药研发保持稳中有升的态势，ADC和双抗药物成为研发热点。尽管整体受理数有所下降，但生物药的持续增长显示出国内医药创新的强劲动力。推荐关注ADC和双抗领域的龙头企业，同时需注意行业研发不及预期、政策变化及系统性风险等潜在风险。