20210722-国海证券-医药生物月度跟踪报告_CDE生物药受理数稳中有升_国内首款自研ADC获批上市_双抗研发如火如荼_20页_1mb

医药生物月度跟踪报告总结

核心内容

2021年6月，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理的生物药数量保持稳定增长，而化药和中药的受理数则出现不同程度的变化。尽管总受理数同比下降，但生物药创新研发仍表现出强劲势头，尤其在ADC和双抗领域取得重要进展。

主要观点

• 生物药受理数稳中有升：6月CDE共受理生物药169件，与去年同期基本持平，显示出国内生物药研发的持续热情。
• ADC领域突破：国内首款自主研发的ADC药物“注射用维迪西妥单抗”通过优先审评附条件上市，标志着中国在该领域实现重大进展。
• 双抗研发如火如荼：双抗药物的临床申请数量显著上升，多款新靶点药物进入临床阶段，国产双抗药物在临床效果上表现优异。
• 行业前景乐观：基于良好的政策环境和投融资氛围，国内创新药行业持续向好，给予推荐评级。

关键信息

1. CDE受理动态

• 总受理数：880件（化药580件，生物药169件，中药103件）
• 同比变化：
  • 总受理数：-31.0%
  • 化药：-32.8%
  • 生物药：+114.29%
  • 中药：+178.4%
• 环比变化：
  • 总受理数：+7.3%
  • 化药：+6.49%
  • 生物药：+31.0%
  • 中药：+37.3%

2. 重点药物进展

• 注射用维迪西妥单抗：荣昌生物研发的HER2靶向ADC，适用于HER2过表达的胃癌和胃食管交界处癌患者，已附条件上市。
• 甲苯磺酸多纳非尼片：苏州泽璟生物研发的多靶点小分子抗肿瘤药物，获批上市，适用于晚期肝细胞癌患者。
• 双抗药物：
  • EX101：爱思迈生物研发的HER2×CD3双抗，治疗窗口是起效剂量的20倍。
  • SMET12：时迈药业研发的CD3×EGFR双抗，用于多种肿瘤治疗。
  • EMB-06：岸迈生物研发的BCMA×CD3双抗，正在澳洲开展1期临床。

3. 投资建议

• ADC领域：重点推荐荣昌生物、浙江医药等公司。
• 双抗领域：建议关注康方生物、康宁杰瑞、信达生物等公司。
• 整体评级：推荐（维持）

4. 风险提示

• 行业研发不及预期
• 政策变动风险
• 系统性风险

重点关注公司及盈利预测

行业趋势

• 国内生物药研发持续增长，ADC和双抗成为创新焦点。
• 中药受理数大幅上升，显示其在新药研发中的重要地位。
• 政策支持和市场环境改善，推动创新药行业快速发展。

图表与数据

• 图1：CDE承办受理号数量及药物类型分布
• 图2：2021年6月CDE承办受理号申请类型
• 图3：2021年6月CDE承办化药新药适应症领域
• 图4：2021年6月CDE承办生物药新药适应症领域
• 图5：2021年6月CDE承办生物药新药类型
• 图6：国内ADC药物最新进展
• 图7：国内双抗最新进展
• 图8：双抗国内临床状态

表格与数据

• 表1：2021年6月CDE化药、生物药承办受理号申请数目及同环比趋势
• 表2：6月上市创新药
• 表3：2021年6月港股部分医药涨跌幅
• 表4：2021年6月A股部分医药涨跌幅