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抗新冠药物FB2001获临床批准，国内同机制药物进展领先

核心内容

公司近日收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，其抗新冠病毒药物注射用FB2001的药物临床I期桥接试验申请获得批准。FB2001作为SARS-CoV-2蛋白酶抑制剂，在实验动物体内展现出良好的药代动力学性质和安全性。初步研究数据显示，其对新冠病毒SARS-CoV-2 Mpro的抑制活性（$\mathrm{IC}{50}$）为 $0.053\pm 0.005\mu \mathrm{M}$，体外抗病毒活性（$\mathrm{EC}{50}$）为 $0.42\pm 0.08\mu \mathrm{M}$，表现出高效靶向冠状病毒主蛋白酶的特性。

辉瑞的抗新冠药物Paxlovid（PAXLOVID）同样为SARS-CoV-2蛋白酶抑制剂，中期数据显示，与安慰剂相比，在症状出现后三天内接受治疗的患者因任何原因导致的新冠病毒-19相关住院或死亡的风险降低了 $89%$，疗效显著。

FB2001是国内同机制在研新药中进展最快的，全球及国内在研同类品种较少，竞争格局良好。目前全球有3个SARS-CoV-2抑制剂已上市，1个处于Ⅲ期临床，其余处于更早期阶段，且多数为老药新用，治疗新冠的效果尚不确定。而辉瑞的PAXLOVID是全球进度最快的，正在美国申请EUA。

主要观点

• 药物进展领先：FB2001是国内同机制在研新冠药物中进展最快的，具有良好的市场前景。
• 治疗效果显著：FB2001在实验动物体内表现出良好的药代动力学性质和安全性，具有高效抗病毒活性。
• 市场空间仍存：尽管疫情趋于常态化，但抗新冠药物仍被视为刚需品种，国内仍存在市场空间。
• 盈利预测乐观：预计公司2021-2023年收入分别为7000万元、1.4亿元、2.4亿元，归母净利润分别为-2.0亿元、-1.7亿元和-1.0亿元，EPS分别为-0.55元、-0.47元、-0.28元，显示未来收入增长潜力。

关键信息

药物机制与疗效

• 药物机制：FB2001为SARS-CoV-2蛋白酶抑制剂，靶向新冠病毒主蛋白酶（Mpro）。
• 药效数据：
  • $\mathrm{IC}_{50}$：$0.053\pm 0.005\mu \mathrm{M}$
  • $\mathrm{EC}_{50}$：$0.42\pm 0.08\mu \mathrm{M}$
• 辉瑞Paxlovid疗效：中期数据显示，与安慰剂相比，在症状出现后三天内接受治疗的患者，因任何原因导致的新冠相关住院或死亡风险降低 $89%$。

全球研发进展

• 全球有3个SARS-CoV-2抑制剂已上市，1个处于Ⅲ期临床，其余处于更早期阶段。
• 除FB2001外，国内仅有3家公司处于临床前研究阶段，竞争格局良好。

市场空间

• 中国2021年1月1日-2021年12月12日新增确诊新冠患者约1.3万人，是直接使用者。
• 国家可能对新冠药物有战略储备，进一步支撑市场空间。

财务预测

• 营业收入：预计2021-2023年分别为7000万元、1.4亿元、2.4亿元，年增长率分别为50.14%、100.00%、70.00%。
• 归母净利润：预计2021-2023年分别为-1.7亿元、-1.69亿元、-1.01亿元，年增长率分别为14.47%、14.24%、40.25%。
• 每股收益（EPS）：预计分别为-0.55元、-0.47元、-0.28元。
• PE（市盈率）：预计2021-2023年分别为-32、-37、-62。
• PB（市净率）：预计2021-2023年分别为3.14、3.36、3.49。

风险提示

• 艾可宁市场推广不及预期。
• 研发进展不及预期。

财务分析指标

投资评级

• 买入：未来6个月内，个股相对沪深300指数涨幅在 $20%$ 以上。
• 持有：未来6个月内，个股相对沪深300指数涨幅介于10%与20%之间。
• 中性：未来6个月内，个股相对沪深300指数涨幅介于-10%与10%之间。
• 回避：未来6个月内，个股相对沪深300指数涨幅介于-20%与-10%之间。
• 卖出：未来6个月内，个股相对沪深300指数涨幅在-20%以下。

重要声明

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