20220312-开源证券-医疗器械行业点评报告_新冠抗原检测市场已经放开_检测试剂盒全产业链将会受益_9页_909kb

报告摘要

医疗器械行业总结

核心内容

2022年3月12日发布的行业点评报告指出，随着新冠疫情在国内多个地区的集中爆发，抗原检测作为核酸检测的补充手段，正逐步被推广使用。该政策的出台不仅有助于缓解防疫压力，还将对新冠抗原检测试剂盒的全产业链带来显著利好。

主要观点

抗原检测市场开放：国务院新冠联防联控综合组下发《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》的通知，标志着新冠抗原检测市场正式放开，将作为核酸检测的补充手段。
应用场景明确：抗原检测主要应用于三类人群：基层医疗机构就诊人员、隔离观察人员以及有自测需求的社区居民。
操作便捷性：抗原检测具有操作简单、出结果快（约15分钟）等优势，适合基层医疗机构和家庭自测。
产业链受益：从上游原材料、中游试剂盒生产到下游零售终端，抗原检测产业链多个环节将直接受益。
国际认可度提升：国产抗原检测试剂盒已在多个国家和地区获得认证，随着国际防疫策略调整，有望加速在海外市场的推广。
推荐及受益标的：多家企业因在抗原检测产业链中占据重要位置而被推荐或受益，包括义翘神州、昌红科技、益丰药房、老百姓等。

关键信息

抗原检测政策背景

政策出台：2022年3月11日，国务院发布《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》，明确抗原检测作为核酸检测的补充手段。
适用人群：
- 基层医疗机构就诊人员：症状5天内，需每日进行抗原检测。
- 隔离观察人员：隔离期间需每日进行抗原自测。
- 社区居民：可自行购买抗原检测试剂进行自测。

抗原检测技术原理

双抗夹心法：样本滴加在样本垫上，通过液相层析依次经过结合垫、检测线（T线）和质控线（C线）。
结果判读：
- 阳性：质控线C和检测线T均出现。
- 阴性：仅出现质控线C。
- 无效：未出现质控线C。

抗原检测产品现状

国内获批产品：目前共批准5家公司的POC专业版抗原检测产品，其中万孚生物、华大基因和诺唯赞为主要受益企业。
家用自测产品：尚未在国内获批，但政策支持下有望加速审批。
海外认证情况：多家公司已获得欧盟CE、美国FDA、沙特阿拉伯SFDA等国际认证，推动其产品在海外市场的销售。

产业链受益情况

上游原材料：诺唯赞、菲鹏生物、义翘神州、百普赛斯等公司因掌握生物试剂技术并拓展下游产品而受益。
中游试剂盒生产：已获批企业将率先受益，如万孚生物、华大基因、诺唯赞等。
下游零售终端：具备广泛门店布局的药店龙头，如益丰药房、老百姓，将因抗原检测需求增长而受益。

图表目录

图1：近一周全国与部分地区新冠确诊形势严峻
图2：新冠抗原检测操作步骤较为容易
表1：国内新冠抗原检测产品获批逐步推进
表2：多家上市公司海外新冠抗原检测产品获批

总结

抗原检测作为核酸检测的补充手段，在新冠疫情背景下具有重要的现实意义。其快速、便捷、低成本等优势，使其在基层医疗机构和家庭自测中得到广泛应用。随着政策的推进和市场需求的扩大，抗原检测产业链上下游企业将迎来发展机遇。同时，海外市场的拓展也为相关企业带来新的增长点。整体来看，医疗器械行业在疫情防控中的作用日益凸显，抗原检测的推广将为行业带来新的活力。

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