20180909-莫尼塔投资-医疗器械行业深度系列（一）_砥砺前行_器械行业正扬帆起航_16页_804kb

医疗器械行业深度系列总结

核心内容

我国医疗器械行业正处于快速发展阶段，整体规模尚小，行业集中度较低，但受益于政策支持、进口替代和创新研发，行业增长潜力巨大。预计未来几年，医疗器械行业将保持20%以上的快速增长，行业集中度有望显著提升。

主要观点

• 行业增长潜力大：我国医疗器械市场规模仅为药品市场的20%，远低于全球平均水平（0.5:1），未来成长空间广阔。
• 政策支持显著：分级诊疗、进口替代、创新医疗器械审评审批等政策推动行业发展，尤其为国产器械提供了更多市场机会。
• 企业竞争力提升：部分国产高端医疗器械已具备进口替代能力，中低端器械受益于基层市场拓展，创新器械审评提速为企业发展带来利好。
• 行业集中度待提升：目前我国医疗器械企业以中小型企业为主，行业集中度较低，龙头企业如迈瑞医疗正在逐步崛起。
• 创新研发与外延并购双轮驱动：创新研发是提升竞争力的关键，外延并购则有助于行业整合与龙头企业的快速扩张。

关键信息

行业规模与增速

• 全球医疗器械市场规模约为药品市场的1/2，增速为药品市场的两倍。
• 2016年我国医疗器械市场规模约3700亿元，占医药市场20%左右。
• 2017年我国医疗器械市场规模约4500亿元，同比增长20%-25%，增速远高于全球和药品市场。

企业现状

• 我国共有约1.6万家医疗器械生产企业，其中90%以上为中小型企业。
• 上市公司约50家，其中A股40家，市值普遍较小，仅乐普医疗一家市值超过500亿。
• 行业平均收入规模为2300万元，远低于药品企业平均收入3.4亿元。

政策支持

• 分级诊疗：推动基层市场医疗器械需求增长，释放大量潜在市场。
• 进口替代：2012年《医疗器械科技产业“十二五”专项规划》启动国产替代进程。
• 审评审批改革：2015年起加速创新医疗器械上市流程，提升企业研发积极性。

领军企业表现

• 迈瑞医疗：自主研发能力强，产品涵盖监护仪、超声设备等，是国内医疗器械行业龙头。
• 东软医疗：国内首个自主研发CT企业，已成功推出128层螺旋CT等高端产品。
• 乐普医疗：在心血管植入器械领域深耕多年，产品线齐全，包括冠脉支架、双腔起搏器等。
• 复星凯特：引进CAR-T细胞免疫治疗产品，用于治疗大B细胞淋巴瘤，具有广阔市场前景。

一周行业新闻

• 依库珠单抗获批上市：用于治疗PNH和aHUS，属于临床急需品种，通过优先审评程序获批。
• 呋喹替尼胶囊获批上市：为转移性结直肠癌治疗药物，通过优先审评程序获准上市。
• 国家药监局全面排查疫苗生产企业：未发现影响疫苗质量安全问题，确保疫苗生产环节安全。
• 迈瑞生物医疗IPO获证监会核准：融资总额不超过69亿元，标志着企业发展进入新阶段。

一周公司公告

• 科伦药业：脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(19%)注射液获批，是国内首家获得该产品生产批件的企业。
• 珍宝岛：pan-FGFR抑制剂HZB1006获受理，具有较好的临床开发价值。
• 智飞生物：重组结核杆菌融合蛋白(EC)获临床试验批件，用于结核病筛查和辅助诊断。
• 瑞康医药：设立应收账款二期资产支持专项计划，拟发行不超过25亿元的资产支持证券。
• 一心堂：拟公开发行不超过6.03亿元的可转换公司债券。
• 华海药业：重组人源化抗VEGF单克隆抗体注射液获临床试验批件。
• 恒瑞医药：注射用紫杉醇（白蛋白结合型）获注册批件，用于治疗乳腺癌。
• 人福医药：他克莫司软膏获注册批件，用于治疗特应性皮炎。
• 天士力：与美国ARBOR公司签署合作协议，推进复方丹参滴丸在美国临床研发和销售。

行业趋势

• 创新研发：企业研发投入持续增加，国产器械创新能力提升。
• 外延并购：行业整合加快，龙头企业通过并购扩大市场份额和提升技术实力。
• 政策红利：政策引导为国产器械发展创造良好环境，推动行业整体向高质量发展转型。

总结

我国医疗器械行业在政策支持、进口替代和创新研发的推动下，正在经历快速成长阶段。尽管目前行业集中度较低，企业规模普遍较小，但随着分级诊疗的推进和审评审批制度的优化，行业有望实现集中度提升和整体增长。以迈瑞医疗、东软医疗、乐普医疗为代表的龙头企业正逐步崭露头角，未来发展前景广阔。