20171102-天风证券-医疗器械_重磅政策加码创新医疗器械_行业迎来发展新契机_7页_398kb

医疗器械行业政策与投资分析总结

核心内容概述

2017年10月，中共中央办公厅、国务院办公厅发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，提出36项改革措施，鼓励自主创新医疗器械发展。CFDA随后发布《医疗器械监督管理条例修正案（草案征求意见稿）》，以完善政策法规体系，为行业改革和监管提供法律依据。

政策重点围绕三个方面展开：加快创新医疗器械审评审批、重点发展重大临床价值产品、突破自主创新，加速国产化。通过“特别审批”和“优先审批”双通道机制，优化审批流程，提升医疗器械研发与上市效率，同时保持对产品稳定性和安全性的严格审查。

主要观点

• 政策导向：鼓励自主创新，推动医疗器械产业向高质量、高技术方向发展，提升国际竞争力。
• 绿色通道机制：通过“特别审批”和“优先审批”制度，缩短审批时间，加快创新产品上市。
• 审批标准不降低：绿色通道的设立旨在优中选优，确保医疗器械产品的安全性和有效性。
• 重点支持领域：包括影像设备、医用机器人、植介入产品、基因检测、新型生物医用材料、可穿戴设备、基层诊疗设备等。

关键信息

政策背景与内容

• 2014年2月：CFDA发布《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，对具备核心技术发明专利、国际领先水平、显著临床价值的产品给予审批绿色通道。
• 2016年10月：CFDA发布《医疗器械优先审批程序》，对治疗罕见病、常见肿瘤、老年人和儿童特有疾病等临床急需产品实施优先审批。
• 2017年10月：中共中央办公厅、国务院办公厅发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，进一步推动医疗器械审评审批制度的改革，优化临床试验管理、加强全生命周期监管、提升技术支撑能力。

审批流程与时间

• 特别审批：审批时限较传统流程大幅缩短，例如明峰医疗的正电子发射及X射线计算机断层成像装置仅用5个月即获准上市。
• 优先审批：相较于特别审批，优先审批流程更简便，审查周期更短，主要适用于临床急需及国家重点支持产品。
• 理论审批时间：Ⅱ类医疗器械首次注册审批时间为98个工作日，Ⅲ类为128个工作日；包括再次技术审评则分别为158和188个工作日。

行业发展趋势

• 政策推动下，创新医疗器械发展加速，国产化率提升，临床应用价值增强。
• 行业将迎来更多具备核心技术、临床急需及重大价值的产品上市。
• 企业需加大研发投入，提升自主创新能力，以适应政策导向和市场需求。

重点投资标的推荐

推荐理由：上述企业均具备较强的技术创新能力和市场竞争力，符合政策鼓励方向，有望通过绿色通道加速产品上市，抢占市场先机。

风险提示

• 政策落实不到位可能影响行业发展节奏；
• 公司研发进度不达预期可能影响产品上市时间；
• 市场竞争加剧可能导致盈利空间受到挤压。

投资建议

短期来看，政策将迅速产生催化效应，加速创新医疗器械的审批与上市。未来2-3年，创新医疗器械概念仍将持续，具备核心技术、临床急需及重大价值的企业将受益显著。建议投资者重点关注具备技术护城河和市场先发优势的医疗器械企业，以获取更高的投资回报。

行业评级

• 行业评级：强于大市（预期行业指数涨幅5%以上）

总结

政策的持续加码为医疗器械行业注入强大动力，通过“特别审批”和“优先审批”双通道机制，加速创新产品的上市进程，同时保持对产品质量的严格监管。重点支持领域包括影像设备、基因检测、植介入产品、可穿戴设备等，未来国产替代和自主创新将成为行业发展的主旋律。建议投资者关注具备技术优势和市场潜力的创新医疗器械企业，把握行业转型和升级带来的投资机会。