中国医药产业趋势研究系列之三_从短_中_长期看原研替代路径_9页_1mb

医药生物行业研究总结

核心内容

本报告分析了中国医药生物行业的政策演变及仿制药对原研药的替代路径，从短期、中期和长期三个维度探讨了相关政策对行业的影响。同时，结合法国、日本等国家的案例，分析了医保支付标准、带量采购及DRGs等政策对原研替代的推动作用。

主要观点

1. 政策推动原研替代

   • 国家自2015年起推行仿制药一致性评价，加快原研药替代进程。
   • 医保支付标准的制定和药品采购模式的改革是推动原研替代的重要手段。

2. 短期趋势

   • 通过一致性评价的仿制药在省级招标中获得优势，但“一品两规”制度仍限制仿制药与原研药直接竞争。
   • 带量采购在部分省份已实施，但其覆盖范围有限，主要集中在部分药品。

3. 中期趋势

   • 带量采购是降价最有效的手段，但其适用范围有限。
   • 按通用名制定医保支付标准更市场化，有利于提升仿制药用药比例。

4. 长期趋势

   • 医疗机构成为采购主体，药品质量提升后，准入标准仅限于质量。
   • 医保支付方式改革（如DRGs）将促使医疗机构优先选择低价仿制药。
   • 长期来看，市场将向美国模式靠拢，仿制药低价竞争，原研药维持相对高价。

关键信息

市场数据

各省招标政策（部分）

| 省份 | 销售占全国比例 | 模式 | 开始时间 | 替代原研 | 质量层次 | 竞价单元 | 商务标成交品种数 | 特别说明 | 限价依据 | 竞价方式 | 精确方式 | 医保杠杆 | 新模式 |
|------|----------------|------|----------|----------|----------|----------|------------------|----------|----------|----------|----------|----------|----------|--------|
| 广东 | 8.3% | 创新模式 | 2016年08月 | Y | 4组 | 通用名、剂型、规格、评审分组 | 1 | 同通用名、同剂型 | 全国最低价 | 双信封 | 按季度竞价交易 | - | 药交所 |
| 福建 | 2.5% | 创新模式 | 2017年02月 | Y | 非竞争性目录 | 通用名称、剂型、规格、包装 | 多个 | 确定医保支付 | 全国最低价 | 3轮议价或竞价 | 仅形成挂网，鼓励医院带量议价采购 | 非竞争目录超过医保结算部分患者承担（激励仿制） | 重点监控和辅助性、营养性药品每月金额超过500万阶梯降价；挂网价格全国实时联动 |
| 浙江 | 6.3% | 改进探索 | 2014年09月 | - | 3组 | 通用名、剂型、规格、竞价分组 | 2 | 基药不设质量层 | 6省市2014年8月31日之前的最新交易价格的最低值 | 双信封后综合评审（商务报价占40%） | 基准价基础上按规定比例降价 | 采购价格低于支付标准的上端财政，酌情奖励 | 自主谈判采购，必须体现降价幅度 |
| 上海 | 5.0% | 改进探索 | 2013年11月 | - | 只分“合格”和“不合格” | - | 符合条件的全部中标 | 15个外省市中标均价或次低价，本市旧标品种需在此基础上再降5% | 价格动态调整，试点带量采购、GPO | - | - | - | 价格动态调整，试点带量采购、GPO |

医保支付标准与原研替代

• 福建省医保支付标准与原研药一致，如多西他赛，恒瑞仿制药与原研药享有相同的医保支付标准，有利于原研替代。
• 法国实行TFR制度后，仿制药使用比例显著提升，原研药降价后仿制药替代率可达80%（按金额）。
• 日本通过医保补偿价和DPC机制实现药品价格阶梯式下降，但医保支付标准仍按商品名制定，仿制药替代仍有限。

政策推进

• 国家医保局正在推进医保支付标准动态调整机制。
• 2018年6月，福建省发布医保支付结算价为基础的药品联合限价阳光采购动态调整规则。
• 国家鼓励各地实施DRGs付费试点，以控制医疗费用和提高医保基金使用效率。

投资建议

• 中短期：优先关注通过一致性评价（存量）和能够优先审评审批（增量）的企业，这些企业有望在医保支付标准和市场份额上获得优势。
• 长期：具备低成本生产能力和高质量仿制药的企业将更具竞争力，尤其在医保支付标准按通用名制定和DRGs实施后。

风险提示

• 加入ICH可能带来国际高标准的冲击。
• 研发费用上升、一致性评价不达预期、产品质量风险、医保控费压力增大、政策推进低于预期及行业系统性风险。

公司投资评级说明

行业投资评级说明