深度报告-20260625-国信证券-泽璟制药-688266.SH-三抗创新出海_管线储备丰富_43页_3mb

泽璟制药-U（688266.SH）总结

核心内容

泽璟制药是一家具备创新药研发、生产与商业化能力的生物医药企业，拥有小分子药物、重组蛋白生物新药和抗体新药的研发平台。公司已有4款产品获批上市，十余款产品在研，主要布局在肿瘤、出血及血液疾病、免疫炎症性疾病和肝胆疾病等领域。

主要观点

• 研发能力强：公司基于多平台研发出多款候选药物，涵盖小分子化药、重组蛋白新药和抗体创新药，致力于研发Best-in-class或First-in-class产品。
• 管线丰富：公司多个在研产品进入临床研究阶段，具备良好的市场潜力和临床价值。
• 商业化进展：多纳非尼、重组人凝血酶、吉卡昔替尼和注射用人促甲状腺素β已获批上市，并部分纳入医保目录，显示公司商业化能力增强。
• 重点产品：
  • ZG006：全球首款靶向DLL3的三特异性抗体，具有全球BIC潜力，与艾伯维达成全球合作协议，预计2026年有望成为首个获批上市的国产DLL3 TCE。
  • ZG005：PD-1/TIGIT双抗，展示出良好的早期临床数据，具备与多种治疗手段联用的潜力。
  • 多纳非尼：获批用于晚期肝细胞癌一线治疗和甲状腺癌适应症，被纳入多项诊疗指南推荐。
  • 重组人凝血酶：国内首款获批上市，具备更高的凝血活性和生物安全性，有望替代传统止血药物。
  • 吉卡昔替尼：中国首个获批的JAK抑制剂，适应症广泛，包括骨髓纤维化、重症斑秃、特应性皮炎、强直性脊柱炎等。

关键信息

• ZG006：

  • 全球首个靶向DLL3双表位的TCE，与FIC分子tarlatamab相比，早期数据更优。
  • 2026年1月与艾伯维达成全球合作协议，首付款1亿美元，最高可获得6000万美金的里程碑付款。
  • 2025年9月启动3L+ SCLC的注册性临床研究，有望成为首个获批的国产DLL3 TCE。
  • 临床2期数据显示，10mg和30mg剂量组的cORR分别为53.3%和56.7%，mPFS分别为7.03个月和5.59个月。

• ZG005：

  • 靶向PD-1/TIGIT，已在多种实体瘤中开展临床研究，展示良好治疗效果和安全性。
  • 与化疗、ADC、TCE等联用潜力大，正在推进多种联合疗法的临床研究。

• 多纳非尼：

  • 已获批用于晚期肝细胞癌一线治疗和碘难治性分化型甲状腺癌，被纳入医保目录。
  • 在肝癌辅助治疗及联合免疫疗法方面持续探索。

• 重组人凝血酶：

  • 国内首个获批的重组人凝血酶，具备更高的凝血活性和生物安全性。
  • 与远大生命科学合作推进商业化。

• 吉卡昔替尼：

  • 中国首个获批的JAK抑制剂，适应症广泛，纳入医保目录。
  • 在骨髓纤维化中为一线治疗推荐，同时拓展至其他自免疾病。

投资建议

• 未来营收预测：2026-2028年，公司营收预计分别为18.43/19.59/23.82亿元，同比增长127.4%/6.3%/21.6%。
• 归母净利润预测：2026-2028年，归母净利润预计分别为3.51/2.41/2.90亿元。
• 合理估值区间：111.40~130.74元，较当前股价有11.87%~31.29%的上涨空间。
• 评级：首次覆盖，给予“优于大市”评级。

风险提示

• 研发进度不及预期
• 商业化合作不及预期
• 行业竞争加剧
• 汇率波动风险
• 地缘政治风险

财务分析

市场走势与相关研究报告

• 市场走势：公司股价波动较大，52周最高价为134.17元，最低价为75.10元。
• 研究报告：公司相关研究报告详细分析了其发展历程、股权结构、在研管线及核心产品。

产品管线与研发进展

• ZG006：全球首个三特异性DLL3 TCE，临床进展较快，预计2026年成为首个获批上市的国产DLL3 TCE。
• ZG005：PD-1/TIGIT双抗，早期数据良好，推进联合疗法临床研究。
• 多纳非尼：晚期肝癌一线治疗和甲状腺癌适应症获批，被纳入医保目录。
• 重组人凝血酶：国内首款获批，具备更高的凝血活性和生物安全性。
• 吉卡昔替尼：中国首个JAK抑制剂，适应症广泛，纳入医保目录。

总结

泽璟制药凭借强大的研发能力和丰富的在研管线，正在逐步实现其创新药的商业化。核心产品如ZG006和ZG005在肿瘤治疗领域展现良好前景，而多纳非尼、重组人凝血酶和吉卡昔替尼等已获批产品则为公司带来稳定的收入来源。公司未来2-3年预计将迎来收入和利润的快速增长，合理估值区间为111.40~130.74元，投资潜力较大。