_中国创新药蓝皮书（2025）_第二章_8页_1mb

《中国创新药蓝皮书(2025)》第二章总结

核心内容

本章《中国创新药研发跃迁：从跟随到引领全球》系统总结了过去十年中国创新药研发的快速发展与转型，重点分析了产业在“量”与“质”上的双重提升，以及研发格局的结构性变化。随着政策、资本、人才等多重利好因素的推动，中国创新药产业实现了从“仿制跟随”向“自主创新”的跨越，成为全球医药创新体系中的重要一极。

主要观点

1. 中国创新药研发实现跨越式发展

• 从2015年到2024年，中国在全球创新药首发国家中的占比从约4%提升至近38%。
• 国产创新药占中国首次获批上市创新药的比重从不足10%升至42%，显示本土研发能力的显著增强。

2. 研发格局呈现结构性特征

• 技术类型转变：生物制品数量与占比持续提升，已超越化学药成为创新主流。
• 疾病领域集中：抗肿瘤药物与免疫调节药物占据主导地位，且占比逐年上升。
• 技术路径前沿化：研发重点向抗体药物偶联物（ADC）、双特异性抗体、细胞与基因治疗（CGT）等前沿领域集中。
• 靶点布局“双轨并行”：成熟靶点（如PD-1/PD-L1、EGFR）仍活跃，新兴靶点（如CLDN18.2、CD7）不断涌现，为差异化创新提供空间。

3. 研发与审批能力持续增强

• 创新药IND受理量持续攀升，NDA数量在2023年出现爆发性增长。
• 2018-2024年期间，中国上市的1类新药从9个增至42个，复合增长率达29.3%，其中生物药增长率达36.0%。

4. 国产创新药引领多个领域突破

• 阿尔茨海默病：仑卡奈单抗和多奈单抗是首款用于治疗该病的生物制剂，具有双重验证的疗效。
• 肿瘤治疗：赛立奇单抗、夫那奇珠单抗、泽沃基奥仑赛等药物填补了国产在相关靶点药物领域的空白。
• 糖尿病：依柯胰岛素为全球首款胰岛素周制剂，实现中美同步批准，提升了治疗依从性。
• 其他疾病领域：如COPD、疼痛、反流性食管炎等，也出现了多个创新药。

关键信息

2024年获批的1类新药汇总

治疗领域分布

• 抗肿瘤药物与免疫调节药物：占比最高，达59%。
• 消化道及代谢类药物：占比从7%上升至14%，主要为糖尿病和减重药物。
• 心血管与神经系统药物：如昂戈瑞西单抗、伊努西单抗、仑卡奈单抗、多奈单抗等，为高血脂和阿尔茨海默病治疗带来新突破。
• 疼痛与COPD：成为2024-2025年的新热点，有望迎来首个新药上市。

结论

中国创新药研发已从“跟随”走向“引领”，在“量”的增长基础上，实现了“质”的优化。未来，随着更多前沿技术的落地和未满足临床需求领域的拓展，中国有望在全球医药创新格局中扮演更加重要的角色。