> **来源：[研报客](https://pc.yanbaoke.cn)** # 《中国创新药蓝皮书(2025)》报告第二章 # 二、中国创新药研发跃迁：从跟随到引领全球 过去十年，全球医药产业格局经历深刻变革，中国创新药研发实现了从“仿制跟随”到“自主创新”的历史性跨越。在人口老龄化、疾病谱变迁及居民健康需求持续升级的背景下，创新药发展已上升至国家战略高度。从全球视野看，中国创新药研发的全球影响力显著提升，已成为全球医药创新体系中举足轻重的力量。第三方数据公司数据显示，中国在全球创新药首发国家中的占比，已从2015年的约 $4\%$ 大幅提升至2024年的近 $38\%$ 。同期，国产创新药占中国首次获批上市创新药的比重，也从不足 $10\%$ 攀升至 $42\%$ ，标志着本土创新力量的强势崛起及其在国内市场地位的实质性提升。 中国创新药的研发格局呈现出鲜明的结构性特征：一是技术类型转变，生物制品的数量与占比持续提升并已超越化学药，成为创新主流；二是疾病领域集中，抗肿瘤药物与免疫调节药物占据绝对主导，且占比持续提高，是当前研发最活跃的领域；三是技术路径前沿化，研发重点快速向抗体药物偶联物（ADC）、双特异性抗体、细胞与基因治疗（CGT）等前沿生物技术领域集中；四是靶点布局呈现“双轨并行”，一方面，CD19、HER2、BCMA、PD-1/PD-L1、EGFR等成熟靶点研发依然活跃，同质化竞争激烈；另一方面，随着新技术平台发展，CLDN18.2、CD7、CD276（B7-H3）等新兴靶点不断涌现，为差异化创新提供空间。 总体而言，进入2025年，中国创新药产业在“量”的增长基础上，更呈现出“质”的优化趋势，产品结构持续升级，正稳步成长为全球医药研发格局中不可或缺的重要一极。 # 2.1 中国创新药研发质与量均快速提升 自2015年以来，国内创新药政策环境持续优化，在政策、资本、人才等多重利好因素的驱动下，中国创新药产业驶入了发展的快车道，实现了从早期积累到成果迸发的跨越，展现出蓬勃的发展活力。 如前所述，2017-2024年，中国创新药的申请数量逐年攀升；聚焦到化学药和生物制品上来看，2024年的申请总量与2023年基本持平，其中化学药申请数量小幅回落，生物制品申请 数量微升，但整体增速较2023年有所放缓。这一变化与宏观经济环境趋紧、资本市场对创新药投资趋于审慎，导致制药企业研发预算收紧等因素相关。 图2-12017-2024年CDE受理的1类新药（化学药和生物制品）IND品种数 注：申请数量为以通用名做申请的情况，包含所有申请类型，数量单位为“个”数据来源：NMPA年度药品审评报告、第三方数据公司、中康产业研究院 从受理量（按件数计）看，如图2-2所示，2017-2024年我国创新药IND受理量基本呈现持续攀升态势，仅2022年略有下降；创新药的NDA数量在2023年呈现出爆发性的增长（图2-3），2024年化学药的数量有所回落，但生物制品仍呈现出增长趋势。这表明国家审评审批制度的改革和审评机构评审能力的提高，促进了创新药的蓬勃发展。 图2-22017-2024年创新药IND受理量（件） 注：包含化学药、生物制品 1 类药品,以受理量 (件) 计 数据来源：CDE、中康产业研究院 图2-32017-2024年创新药NDA受理量（件） 注：包含化学药、生物制品1类药品，以受理量（件）计数据来源：CDE、中康产业研究院 随着申请数量的增长，获批上市的创新药数量也逐年递增。2018-2024年期间，中国上市的1类化药和生物药从2018年的9个增长至2024年的42个，复合增长 $29.3\%$ ，其中生物药的增长率为 $36.0\%$ ，明显高于化药，与生物药在IND和NDA阶段的增长趋势相符。 图2-42018-2024年中国上市的1类化药和生物药统计 数据来源：NMPA年度药品审评报告、第三方数据公司、中康产业研究院 第三方数据公司数据显示，在2024年度NMPA批准的42个1类新药中（不包含新增适应症、预防性疫苗和中药），进口新药有8个（均为全球同步研发、同步申报），国产1类新药34个。其中，国产1类新药创造了多个国内“首款”记录，填补了长期以来的临床治疗空白，同时标志着国内新药研发不断取得有价值的新突破。 芦康沙妥珠单抗：由四川科伦博泰申报，是首款中国获批上市的国产TROP2 ADC，且是国内首款获得完全批准上市的国产ADC，用于治疗既往至少接受过2种系统治疗（其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段）的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）。与传统化疗相比，芦康沙妥珠单抗在无进展生存期和总生存期方面均显示出具有显著统计学意义和临床意义的改善。 赛立奇单抗：由重庆智翔金泰申报，是国内首款全人源IL-17A靶点药物，打破了抗IL-17A单抗外资药企垄断的局面，填补了国产银屑病生物制剂领域空白。该药通过抗体特异性结合血清中的IL-17A细胞因子，阻断IL-17A与IL-17RA的结合，抑制炎症的发生和发展，从而对IL-17A过表达的斑块状银屑病、中轴型脊柱关节炎等自身免疫性疾病达到治疗效果。同时获批的IL-17A靶点药物还有恒瑞医药的夫那奇珠单抗。 仑卡奈单抗：由卫材申报，是国内上市的首款用于治疗早期阿尔茨海默病的生物制剂，也是20年来全球首款获生物标志物和临床量表双重验证的抗Aβ疾病修饰药物。该药靶向β淀粉样蛋白，可以选择性结合可溶性Aβ聚集体（原纤维），以及AD中Aβ斑块的主要成分——不溶性Aβ聚集体（纤维），从而减少大脑中的Aβ原纤维和Aβ斑块，用于治疗由阿尔茨海默病引起的轻度认知障碍和阿尔茨海默病轻度痴呆。2023年4月发布于《神经病学和治疗》的模拟模型评估数据则显示，联合使用仑卡奈单抗和胆碱酯酶抑制剂治疗，能使AD患者的病情进展平均延迟2到3年。 依柯胰岛素：由诺和诺德申报，为全球首款胰岛素周制剂，是中国在糖尿病药物开发领域首次实现在欧盟和美国同步开展临床试验、同步递交上市申请、NMPA首次早于美国FDA批准的糖尿病治疗药物。该药适用于治疗成人2型糖尿病，一周仅需注射一次，兼顾疗效与安全性，能有效改善胰岛素治疗依从性，开启胰岛素治疗周制剂时代。 戈利昔替尼：由迪哲医药申报，是全球首款且是目前唯一针对外周T细胞淋巴瘤（PTCL）的高选择性JAK1抑制剂。PTCL是一种具有侵袭性且预后不良的非霍奇金淋巴瘤，目前尚无统一的标准治疗方案，特别是在复发或难治性PTCL（R/R PTCL）的治疗上，存在巨大的医疗需求。该药以其新型口服、高选择性JAK1抑制剂的特性，在临床试验中显示出了显著的疗效和良好的安全性，因此被推荐作为单药治疗R/R PTCL的方案，已在美国开展外周T细胞淋巴瘤临床Ⅱ期试验。 表 2-1 2024 年获批 1 类新药 <table><tr><td>产品名称</td><td>申报单位</td><td>药品类型</td><td>靶点</td><td>适应症</td><td>批准日期</td></tr><tr><td>仑卡奈单抗注射液(乐意保/Leqembi)</td><td>卫材(中国)</td><td>生物制品</td><td>Aβ</td><td>阿尔茨海默病</td><td>1月5日</td></tr><tr><td>脯氨酸加格列净片(惠优静)</td><td>惠升生物制药</td><td>化药</td><td>SGLT2</td><td>2型糖尿病</td><td>1月16日</td></tr><tr><td>富马酸泰吉利定注射液(艾苏特)</td><td>江苏恒瑞医药</td><td>化药</td><td>MOR</td><td>腹部手术后中重度疼痛</td><td>1月30日</td></tr><tr><td>可伐利单抗注射液(派圣凯/Piasky)</td><td>罗氏(中国)</td><td>生物制品</td><td>C5</td><td>阵发性睡眠性血红蛋白尿症(12岁以上)</td><td>2月6日</td></tr><tr><td>泽沃基奥仑赛注射液(赛恺泽)</td><td>恺兴生命科技(上海)</td><td>生物制品</td><td>BCMA</td><td>多发性骨髓瘤</td><td>2月23日</td></tr><tr><td>妥拉美替尼胶囊(科露平)</td><td>上海科州药物研发</td><td>化药</td><td>MEK1;MEK2</td><td>NRAS突变黑色素瘤</td><td>3月12日</td></tr><tr><td>富马酸安奈克替尼胶囊(安柏尼)</td><td>正大天晴药业集团</td><td>化药</td><td>ALK;MET;ROS1</td><td>非小细胞肺癌</td><td>4月24日</td></tr><tr><td>恩替司他片(景助达)</td><td>泰州亿腾景昂药业</td><td>化药</td><td>HDAC</td><td>乳腺癌</td><td>4月24日</td></tr><tr><td>盐酸伊普可泮胶囊(飞赫达/Fabhalta)</td><td>北京诺华制药</td><td>化药</td><td>CFB</td><td>阵发性睡眠性血红蛋白尿症</td><td>4月24日</td></tr><tr><td>贝莫苏拜单抗注射液(安得卫)</td><td>正大天晴药业集团南京顺欣制药</td><td>生物制品</td><td>PD-L1</td><td>广泛期小细胞肺癌</td><td>4月30日</td></tr><tr><td>瑞普替尼胶囊(奥凯乐/Augtyro)</td><td>再鼎医药(上海)</td><td>化药</td><td>ALK;NTRK;ROS1</td><td>非小细胞肺癌</td><td>5月8日</td></tr><tr><td>甲磺酸瑞齐替尼胶囊(瑞必达)</td><td>上海倍而达药业</td><td>化药</td><td>EGFR</td><td>T790M突变阳性非小细胞肺癌</td><td>5月15日</td></tr><tr><td>苯磺酸克利加巴林胶囊(思美宁)</td><td>海思科医药集团</td><td>化药</td><td>CaVα2δ</td><td>糖尿病性周围神经性疼痛</td><td>5月15日</td></tr><tr><td>注射用舒巴坦钠/注射用度洛巴坦钠组合包装(鼎优乐/Xacduro)</td><td>再鼎医药(上海)</td><td>化药</td><td>β-lactamase;PBPs</td><td>细菌性肺炎</td><td>5月15日</td></tr><tr><td>依沃西单抗注射液(依达方)</td><td>康方赛诺医药</td><td>生物制品</td><td>PD-1;VEGF-A</td><td>非鳞状非小细胞肺癌</td><td>5月21日</td></tr><tr><td>泽美洛韦玛佐瑞韦单抗注射液(克瑞毕)</td><td>兴盟生物医药(苏州)</td><td>生物制品</td><td>RABV-G</td><td>狂犬病病毒暴露</td><td>6月4日</td></tr><tr><td>甲磺酸瑞厄替尼片(圣瑞沙)</td><td>南京圣和药业</td><td>化药</td><td>EGFR</td><td>非小细胞肺癌</td><td>6月11日</td></tr><tr><td>枸橼酸依奉阿克胶囊</td><td>正大天晴药</td><td>化药</td><td>ALK;</td><td>非小细胞肺癌</td><td>6月11日</td></tr><tr><td>(安洛晴)</td><td>业集团</td><td></td><td>ROS1; MET</td><td></td><td></td></tr><tr><td>考格列汀片(倍长平)</td><td>海思科医药集团</td><td>化药</td><td>DPP-4</td><td>2型糖尿病</td><td>6月18日</td></tr><tr><td>戈利昔替尼胶囊(高端哲)</td><td>迪哲(江苏)医药</td><td>化药</td><td>JAK1</td><td>外周T细胞淋巴瘤</td><td>6月18日</td></tr><tr><td>依柯胰岛素注射液(诺和期/Awiqli)</td><td>诺和诺德(中国)制药</td><td>生物制品</td><td>INSR</td><td>2型糖尿病</td><td>6月18日</td></tr><tr><td>枸橼酸倍维巴肽注射液(贝塔宁/Betagrin)</td><td>百奥泰生物制药</td><td>化药</td><td>Integrin α b/β3</td><td>经皮状动脉介入术的急性动脉综合症</td><td>6月25日</td></tr><tr><td>恩朗苏拜单抗注射液(恩舒幸)</td><td>石药集团巨石生物制药</td><td>生物制品</td><td>PD-1</td><td>PD-L1阳性宫颈癌</td><td>6月25日</td></tr><tr><td>苯甲酸福格列汀片(信立汀)</td><td>深圳信立泰药业</td><td>化药</td><td>DPP-4</td><td>2型糖尿病</td><td>6月28日</td></tr><tr><td>氟泽雷塞片(达伯特)</td><td>信达生物科技</td><td>化药</td><td>KRAS G12C</td><td>非小细胞肺癌</td><td>8月20日</td></tr><tr><td>西达基奥仑赛注射液(卡卫萩/Carvykti)</td><td>南京传奇生物科技</td><td>生物制品</td><td>BCMA</td><td>多发性骨髓瘤</td><td>8月20日</td></tr><tr><td>赛立奇单抗注射液(金立希)</td><td>重庆智翔金泰生物制药</td><td>生物制品</td><td>IL-17A</td><td>斑块状银屑病</td><td>8月20日</td></tr><tr><td>夫那奇珠单抗注射液(安达静)</td><td>苏州盛迪亚生物医药</td><td>生物制品</td><td>IL-17A</td><td>斑块状银屑病</td><td>8月20日</td></tr><tr><td>司普奇拜单抗注射液(康悦达)</td><td>成都康诺行生物医药科技</td><td>生物制品</td><td>IL-4Rα</td><td>特应性皮炎</td><td>9月10日</td></tr><tr><td>伊努西单抗注射液(伊喜宁)</td><td>康融东方(广东)医药</td><td>生物制品</td><td>PCSK9</td><td>高血脂</td><td>9月26日</td></tr><tr><td>艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液(齐倍安)</td><td>齐鲁制药</td><td>生物制品</td><td>PD-1; CTLA-4</td><td>宫颈癌</td><td>9月26日</td></tr><tr><td>昂戈瑞西单抗注射液(君适达)</td><td>上海君实生物医药科技</td><td>生物制品</td><td>PCSK9</td><td>高血脂</td><td>10月9日</td></tr><tr><td>甲磺酸普雷福韦片(新舒沐)</td><td>西安葛蓝新通制药</td><td>化药</td><td>RT</td><td>慢性乙型肝炎</td><td>10月22日</td></tr><tr><td>格索雷塞片(安方宁)</td><td>上海正大天晴医药科技开发</td><td>化药</td><td>KRAS G12C</td><td>非小细胞肺癌</td><td>11月5日</td></tr><tr><td>盐酸佐利替尼片(泽瑞尼)</td><td>江苏晨泰医药科技</td><td>化药</td><td>EGFR L858R; EGFR-Ex19 del</td><td>非小细胞肺癌</td><td>11月15日</td></tr><tr><td>注射用芦康沙妥珠单</td><td>四川科伦博</td><td>生物制品</td><td>Trop-2</td><td>三阴性乳腺癌</td><td>11月22日</td></tr><tr><td>抗(佳泰莱)</td><td>泰生物医药</td><td></td><td></td><td></td><td></td></tr><tr><td>磷酸森格列汀片(盛捷维)</td><td>盛世泰科生物医药技术(苏州)</td><td>化药</td><td>DPP-4</td><td>2型糖尿病</td><td>12月1日</td></tr><tr><td>戊二酸利那拉生酯胶囊(信立安)</td><td>上海生诺医药科技</td><td>化药</td><td>H+/K+ATPase</td><td>反流性食管炎</td><td>12月1日</td></tr><tr><td>己二酸他雷替尼胶囊(达伯乐)</td><td>葆元生物医药科技(杭州)</td><td>化药</td><td>NTRK;ROS1</td><td>非小细胞肺癌</td><td>12月17日</td></tr><tr><td>多奈单抗注射液(记能达/Kisunia)</td><td>礼来苏州制药</td><td>生物制品</td><td>Aβ</td><td>阿尔茨海默病</td><td>12月17日</td></tr><tr><td>塔戈利单抗注射液(科泰莱)</td><td>四川科伦博泰生物医药</td><td>生物制品</td><td>PD-L1</td><td>鼻咽癌</td><td>12月25日</td></tr><tr><td>注射用佐妥昔单抗(威络益/VYLOY)</td><td>安斯泰来(中国)</td><td>生物制品</td><td>CLDN18.2</td><td>胃或胃食管交界处腺癌</td><td>12月25日</td></tr></table> 注：不含预防性疫苗、生物类似药及中药 数据来源：《2024年度中国新药盘点》、中康产业研究院 # 2.2 药物治疗领域集中与多元创新并举 在过去十年间，中国创新药研发格局呈现出显著的结构性特征：肿瘤治疗领域占主导地位，其他治疗领域多元创新。 中国创新药的研发格局深刻反映了患者的需求和临床价值导向。随着我国近年新发癌症病例数和死亡数的不断攀升，肿瘤治疗领域在创新药的结构中始终占据绝对主导地位，同时不断产生的新技术也引领着产业向更高质量、差异化的创新方向迈进。2018-2024年中国上市的创新药中，抗肿瘤药和免疫机能调节药占比最高并呈现逐渐扩大趋势，2024年占比为 $59\%$ 。增长趋势较明显的还有消化道及代谢类创新药（主要为糖尿病和减重类药物），其占比从2018年的 $7\%$ 上升至2024年的 $14\%$ 随着新兴技术类型的不断丰富，中国在研创新药不仅加速了热门疾病领域的开发，也拓展至其他存在未满足临床需求的领域。心血管系统和神经系统领域尽管整体研发管线不及抗肿瘤药和免疫机能调节药，但也涌现出降血脂药昂戈瑞西单抗和伊务西单抗，以及为治疗阿尔茨海默病带来新突破的仑卡奈单抗和多奈单抗。其它新兴热点领域还包括疼痛和慢性阻塞性肺疾病(COPD），这些领域在2024-2025年有望迎来首个新药上市。 图2-5 2018-2024年中国上市创新药治疗领域分布 数据来源：第三方数据公司、中康产业研究院